Siofor 850 - Használati utasítás
10 éves gyermekek és felnőttek számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Kárt okozhat más embereknek, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.
Ha a felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Siofor 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Amit a Siofor ® 850 szedése előtt tudnia kell?
Hogyan kell bevenni a Siofor ® 850-et?
Milyen mellékhatások lehetségesek?
A Siofor ® 850 tárolása?
1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor ® 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Siofor ® 850 a nem-inzulinfüggő cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik felnőtteknél és 10 évesnél idősebb gyermekeknél.
A Siofor ® 850 olyan gyógyszer, amelyet cukorbetegek (2. típusú diabetes mellitus) magas vércukorszintjének csökkentésére alkalmaznak; különösen túlsúlyos betegeknél, akiknél az étrend és a testmozgás önmagában nem érte el a vércukorszint megfelelő ellenőrzését.
Orvosa felírhatja a Siofor ® 850-et önmagában (monoterápiában) vagy más orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva.
Az orvos felírhatja a Siofor® 850-et önmagában (monoterápia) vagy inzulinnal kombinálva 10 éves gyermekek és serdülők számára.
Túlsúlyos, cukorbetegségben (2-es típusú diabetes mellitus) szenvedő felnőtt betegeknél, az étrendi intézkedések sikertelensége után, a metformin-hidrokloriddal végzett kezelés során elsődlegesen választ kaptak a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények gyakoriságának csökkenése.
2. Tudnivalók a Siofor ® 850 szedése előtt?
Ne szedje a Siofor ® 850-et, ha igen
túlérzékenyek (allergiásak) a metformin-hidrokloriddal vagy a Siofor® 850 bármely más összetevőjével szemben;
szenvednek a vér túlsavasodásától cukorbetegség (diabéteszes ketoacidózis) vagy veszélyesen magas vércukorszint jelenlétében a diabéteszes kóma előzetes stádiumaként;
veseelégtelenségben szenved vagy károsodott veseműködése van
jelenleg (akutan) olyan állapotokban szenved, amelyek károsíthatják a veseműködést, pl. B.
Folyadékvesztés hosszan tartó hányás vagy súlyos hasmenés miatt,
vagy ha olyan vizsgálatot fog végezni, amely magában foglalja a jódozott kontrasztanyag beadását az erekbe. A Siofor 850-et a vizsgálat előtt, alatt és legfeljebb 48 órával fel kell függeszteni.
akut vagy krónikus betegségekben szenvednek, amelyek oxigénhiányhoz vezethetnek a test szöveteiben, mint pl
Szívelégtelenség vagy károsodott tüdőfunkció,
károsodott májműködése vagy akut alkoholmérgezés vagy alkoholizmusban szenved;
Különös óvatosság szükséges a Siofor ® 850 szedésekor,
ha májproblémái vannak;
ha bakteriális vagy vírusos fertőzésben szenved (például influenza, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés), tájékoztassa orvosát ezekben az esetekben;
olyan helyzetekben, amikor károsodott veseműködést tapasztalhat (például amikor bizonyos gyógyszerekkel kezdik a magas vérnyomás vagy reumatikus betegség kezelését).
A nemkívánatos felhalmozódás kockázatát és ezáltal a vér tejsavval történő túlsavasodásának kockázatát (tejsavas acidózis) elsősorban a veseműködés határozza meg, ezért a Siofor ® 850 terápiájának előfeltétele a garantált normális veseműködés.
A veseműködésének a szérum kreatininszint meghatározása alapján történő értékelését ezért évente legalább egyszer, és ha szükséges, korábban meg kell ismételni. Ha a szérum kreatinin értéke a normál tartomány felső határán van, akkor évente legalább kétszer-négyszer ellenőrizze. Meg kell jegyezni, hogy a szérum kreatininérték önmagában nem mindig értelmes, különösen az idősebb betegeknél; Szükség esetén a veseműködés értékelésének egy másik értékét, a kreatinin-clearance-et meg kell határozni a terápia megkezdése előtt.
A jódtartalmú kontrasztanyag erekbe juttatásával végzett vizsgálatok során fennáll az akut veseelégtelenség kockázata. A Siofor® 850 kezelését ezért a vizsgálat elvégzése előtt fel kell függeszteni, és csak a vizsgálatot követő 2 napon belül lehet folytatni, ha egy új vizsgálat korábban megállapította, hogy a veseműködés normális.
Ha általános vagy spinalis érzéstelenítés alatt áll a műtét, a Siofor ® 850-es kezelést két nappal előre meg kell szakítani. Nem szabad folytatni a beavatkozás után vagy legalább az étkezés folytatását követő legalább 2 napon belül, és amikor meg van győződve arról, hogy a veséje normálisan működik.
Gyerekek és fiatalok
Mielőtt gyermekeket és serdülőket kezelne Siofor® 850-vel, az orvosnak meg kell erősítenie a cukorbetegség diagnózisát (2-es típusú diabetes mellitus).
A metformin egy éven át végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a növekedést vagy a pubertást, de hosszú távú eredmények még nem állnak rendelkezésre.
Mivel a 10 és 12 év közötti korcsoportban csak néhány gyermek vett részt a klinikai vizsgálatokban, különös óvatosságra van szükség, ha az ebben a korcsoportban lévő gyermekeket Siofor® 850-vel kezelik.
Idősek
Idős betegek károsodott vesefunkciója miatt a Siofor ® 850 adagolását a veseműködés alapján kell meghatározni. Ezért kérje meg kezelőorvosát, hogy rendszeresen mérje meg a vesefunkció értékeit.
Nem kívánt felhalmozódás esetén a metformin kiválthatja vagy elősegítheti a vér tejsavval történő savasodásának kialakulását (tejsavas acidózis), amely szövődmény - ha korán nem kezelik - életveszélyes lehet (pl. Kóma). A túladagolás mellett a tejsavval való túlsavasodás oka lehet az ellenjavallatok meglétének vagy előfordulásának figyelmen kívül hagyása. Ezért szigorúan be kell tartani az ellenjavallatokat (lásd a 2. szakaszt "A Siofor ® 850 nem szedhető.").
A vér tejsavval történő felesleges megjelenésének jelei hasonlóak lehetnek a metformin emésztőrendszeri mellékhatásaihoz: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Az izomfájdalmakkal és görcsökkel, a túlzott légzéssel és a kómával járó tudatfelhőkkel teli kép órákon belül kialakulhat, és azonnali sürgősségi kezelést igényel egy kórházban.
A Siofor ® 850 együttes bevétele más gyógyszerekkel:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Siofor® 850-tel történő hosszú távú gyógyszeres kezelés során a további gyógyszeres kezelés megkezdése és leállítása is zavarhatja a vércukorszint-szabályozást.
A Siofor ® 850 a következőképpen befolyásolja:
A hatás fokozása a mellékhatások fokozott kockázatáig
Egyes magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE-gátlók), jódot tartalmazó röntgen kontrasztanyagok vagy alkohol tartalmú gyógyszerek.
Kortizont (kortikoszteroidokat) tartalmazó gyógyszerek, bizonyos bronchiális asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (ß-szimpatomimetikumok), vizet tartalmazó tabletták (diuretikumok).
A Siofor ® 850 étellel és itallal történő bevétele
A Siofor ® 850 terápia során folytassa diétáját, és különös figyelmet fordítson a szénhidrátbevitel egyenletes elosztására a nap folyamán. Ha túlsúlyos, folytassa a fogyókúrás étrendet orvosi felügyelet mellett.
A Siofor® 850 terápia során kerülje az alkoholos italokat és ételeket, mivel nagy mennyiségű alkohol fogyasztása hipoglikémia kockázatát és a Siofor ® 850 súlyos mellékhatását (tejsavas acidózis) jelentheti.
terhesség és szoptatási időszak
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne/használna, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes vagy teherbe esni kívánó cukorbetegségben szenvedő betegeket nem szabad Siofor® 850-vel kezelni. Ezekben az esetekben a vércukorszintet inzulinnal kell a normális értékekhez igazítani. Ennek megfelelően tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az inzulinra váltson.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A önmagában a Siofor® 850-rel végzett kezelés nem vezet hipoglikémiához, ezért nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A vércukorszint-csökkentő hatású más gyógyszerekkel (pl. Szulfonilureákkal, inzulinnal) történő kombinált kezelés a hipoglikémia miatt ronthatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a munkavégzéshez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell bevenni a Siofor ® 850-et?
A Siofor ® 850-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
A Siofor® 850 adagolását az orvosnak minden beteg számára külön meg kell határoznia a vércukorszint alapján, és rendszeres orvosi ellenőrzéssel kell ellenőriznie.
A szükséges fenntartó dózis egyéni beállításához 500 mg és 1000 mg metformin-hidroklorid tartalmú filmtabletta is kapható.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a szokásos adag:
1 filmtabletta (850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
2-3 filmtabletta (megfelelő 1700 mg-2550 mg metformin-hidroklorid); legfeljebb 3 filmtabletta (ami 2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
10 éves gyermekek és serdülők
Egyszeri (monoterápia) vagy kombinált terápia inzulinnal
10 éves gyermekek és serdülők
1 filmtabletta (850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
Kezdetben filmtabletta, az adag legfeljebb 2 filmtablettára emelhető (ami 1700 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
A filmtablettát egészben kell bevenni étkezés közben vagy után elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár ivóvízzel (200 ml)).
Ha 2 vagy több filmtablettát vesz be, akkor azok a nap folyamán eloszlanak, pl. B. hogy 1 filmtablettát vegyen be reggelivel és vacsorával vagy azt követően.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a Siofor ® 850 hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Siofor ® 850-et vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kelleténél többet vett be.
A Siofor ® 850 túladagolása nem vezet hipoglikémiához, de fennáll a vér tejsavval történő túlsavasodásának veszélye (tejsavas acidózis).
A vér tejsavval történő felesleges megjelenésének jelei hasonlóak lehetnek a metformin emésztőrendszeri közvetlen mellékhatásaihoz: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A teljes kép izomfájdalmakkal és görcsökkel, mélyebb, gyorsabb légzéssel, valamint a tudat és a kóma elhomályosulásával néhány órán belül kialakulhat, és azonnali sürgősségi kórházi kezelést igényel.
Ha elfelejtette bevenni a Siofor ® 850-et
Ha elfelejtette bevenni a Siofor ® 850-et, akkor a következő alkalommal vegye be az előírt mennyiségű Siofor® 850-et, és próbáljon megfelelni a receptnek a jövőben. Semmilyen körülmények között nem pótolhatja a kimaradt adagot úgy, hogy egyszerre nagyobb számú filmtablettát vesz be.
Ha idő előtt abbahagyja a Siofor ® 850 szedését
Ha orvos receptje nélkül abbahagyja a Siofor ® 850 kezelést, akkor számolnia kell a vércukorszint kontrollálatlan emelkedésével és hosszú távon a cukorbetegség hosszú távú következményeivel, mint pl. B. szem-, vese- vagy érkárosodás lép fel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
Mint minden gyógyszer, így a Siofor ® 850 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők mellékhatásairól. Ezek azt mutatják, hogy a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága összehasonlítható a felnőttekével.
A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat használják:
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1
Gyakori: 10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1
Nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1
Ritka: 1000-ből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből több mint 1
Nagyon ritka: 10 000 emberből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi eseteket is
Jelentős mellékhatások vagy jelek, amelyekre figyelni kell, és mit kell tenni, ha érintettek:
Ha az alább felsorolt mellékhatások valamelyike érinti Önt, hagyja abba a Siofor ® 850 szedését és a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
nagyon ritka
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek
Súlyos anyagcsere-egyensúlyhiány a vér tejsavval történő savasodása formájában (tejsavas acidózis). Ennek tünetei lehetnek hányás és hasi fájdalom, izomfájdalmak és görcsök kíséretében, vagy súlyos általános kimerültség (lásd a speciális figyelmeztetéseket).
A bőr és a bőr függelékeinek működési rendellenességei
Bőrreakciók, például bőrpír, viszketés és csalánkiütés
Máj- és epehólyag-betegségek
A májfunkciós tesztek rendellenességei vagy a májgyulladás (hepatitis) sárgasággal vagy anélkül, amelyek a Siofor® 850 leállítása után elmúlnak.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakran
Emésztőrendszeri panaszok
Hányinger, hányás és hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek általában a terápia kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán eltűnnek. E panaszok megelőzése érdekében ajánlott a Siofor ® 850-et étkezés közben vagy után bevenni 2 vagy 3 egyszeri adag formájában. Ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Siofor ® 850 alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával.
gyakran
Idegrendszeri betegség
Ízlésbeli változások
nagyon ritka
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek
Csökken a B 12-vitamin felszívódása és ennek következtében a vérszint csökkenése. Ezt az anaemia bizonyos formájával (megaloblasztos vérszegénység) szenvedő betegek lehetséges okának kell tekinteni.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észleli.
5. Hogyan kell a Siofor ® 850-et tárolni?
tárolja a kábítószert a gyermekek elől elzárva.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ez az intézkedés elősegíti a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz a Siofor ® 850:
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. 1 filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Hipromellóz, Povidone K 25. Magnézium-sztearát (Ph.Eur.) [Növényi], Makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
Milyen a Siofor ® 850 külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, mindkét oldalán törésvágással, átlátszó, merev PVC fóliából készült áttolható csomagolás, alufóliával lezárva.
A Siofor 850 30 filmtabletta (N1) és 120 filmtabletta (N2) csomagolásában kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Fax: (030) 6707-2120
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2006 szeptemberében módosították.
Siofor 850 GI 09/06. Oldal 6/6, 2006. szeptember 14