Slenyto - EU jóváhagyás az autizmussal élő gyermekek álmatlanságának gyermekkori melatoninjára
A közelmúltban jóváhagyott Slenyto melatonintartalmú gyógyszert állítólag 2-18 éves gyermekek álmatlanságának kezelésére használják, ha ezeknek a gyerekeknek autizmus spektrumzavara (ASD) vagy Smith Magenis-szindróma van.
A Slenyto 2 éves vagy annál idősebb gyermekek alvászavarainak kezelésére szolgál Autism Spectrum Disorder és Smith Magenis-szindróma esetén. Az álmatlanság gyakori a fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekeknél, és gyakran nehéz kezelni. Eddig nincsenek jóváhagyott gyógyszerek a gyermekek alvászavarainak kezelésére. A gyakorlatban azonban az orvosok felírt gyógyszereket írtak fel, beleértve a melatonint is.
A Slenyto alkalmazása
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited cégnek a Slenyto új gyógyszerét kifejezetten gyermekek számára fejlesztették ki, és kis tablettákban, korának megfelelő formában kapható. A Slenyto tabletta formájában kapható (1 mg és 5 mg). A szokásos adag 2 mg, lefekvés előtt 30 perctől egy óráig. A tablettákat olyan élelmiszerekhez adhatjuk, mint a joghurt, a narancslé vagy a fagylalt, hogy megkönnyítsük a lenyelést és javítsuk a megfelelést. Az adag legfeljebb 10 mg-ra emelhető, ha a gyógyszer nem rendelkezik megfelelő hatással.
Hogyan működik a Slenyto?
A Slenyto hatóanyaga, a melatonin egy természetben előforduló hormon, amelyet általában a tobozmirigy termel. A melatonin részt vesz a test alvási ciklusának koordinációjában azáltal, hogy az agy bizonyos területein lévő sejtekre hat, hogy elősegítse az alvást. Ennek a hormonnak a koncentrációja a vérben sötétedés után általában megnő, és az éjszaka közepén éri el a maximumot. Fejlődési zavarokkal küzdő betegek kevesebb melatonint termelhetnek, ami álmatlansághoz vezet. A Slenyto növeli a vérben a melatonin szintjét, ami elősegíti a betegek elaludását. Mivel a Slenyto lassan, egy órák alatt felszabadítja a melatonint, utánozza a szervezet természetes melatonintermelését.
Tanulmányi helyzet
A 125 betegből álló fő vizsgálatban azok a betegek, akik 13 hétig kaptak Slenyto-t, átlagosan 51 perccel aludtak minden este, míg a placebót kapók további 19 percet aludtak. Ezenkívül a Slenyto-t szedő gyermekek a normálistól számítva körülbelül 38 perccel korábban, míg a placebót kapó gyermekek 13 perccel korábban aludtak el.
A klinikai vizsgálat és a tudományos irodalom adatai azt sugallják, hogy a gyógyszer az általános alvási idő jelentős növekedésével, csökkent alvási késleltetéssel és hosszabb, megszakítás nélküli alvásidővel jár.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálat során megfigyelt fő mellékhatások az aluszékonyság, a fejfájás és a fáradtság voltak.
PUMA (gyermekgyógyászati forgalomba hozatali engedély)
PUMA engedélyezhető olyan gyógyszerek számára, amelyeket kifejezetten gyermekek számára fejlesztettek ki, és amelyek már nem tartoznak szabadalmi oltalom alá. A PUMA-k célja a meglévő gyógyszerek kutatásának ösztönzése a gyermekek kezelésének javítása érdekében, a piacon lévő gyógyszerek tízéves védelme révén.