Sputnik-V és Covid-19 interjú Konstantin Severinov - Sciences et Avenir
Feladva: 2020.08.22., 12:58.
2020. augusztus 11-én Vlagyimir Putyin bejelentette, hogy Oroszország kifejlesztette az első vakcinát a koronavírus ellen. De aggasztó olyan tudományos publikációk hiánya, mint a 3. fázisú klinikai vizsgálatok, ahol a kezelést önkéntesek tízezrein kell tesztelni. A Sciences et Avenir erről Konstantin Severinov orosz biológust kérdezte. Moszkvából Natalia Demina magánlevelezése.
Konstantin Severinov orosz tudós kommentálja a Sciences et Avenir című folyóiratot a Sputnik-V orosz oltási ságáról. (Szerkesztés: S. és A.)
Pod-kredit: Vladimir Pesnya/Sputnik/Sputnik az AFP-n keresztül, Severinov kredit: Skoltech Kar
Sciences et Avenir: Ismeri az orosz oltás hátterét? ?
Konstantin Severinov: Ez egy adenovírus alapú vakcina, amelyben két különböző, nem patogén és nem replikálható adenovírust használnak vektorként. Rekombináns adenovírusokat fejlesztettek ki a koronavírus S fehérjéjének hordozására, amely a vírus híres koronáját képezi. Az elképzelés az, hogy egy oltott személy véráramába kerülve immunválaszt váltanak ki az S fehérje (és természetesen az adenovírus) ellen. Ezért az immunrendszer vérében olyan antitestek találhatók, amelyek semlegesíthetik a koronavírus fertőzését, amikor ez bekövetkezik. Összességében tehát ez egy jó megközelítés.
Mit gondolsz, miért okoz ez a vakcina akkora félelmet és aggodalmat? ?
Nagyon jogos aggályok merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a vakcina nem ment keresztül a szokásos klinikai vizsgálati eljáráson, amely bizonyos fázissorrendet tartalmaz. A legdrágább és leghosszabb fázist „3. fázisnak” nevezik. Ennek során egy oltásjelöltet több tízezer önkénten tesztelnek, akiknek életkoruknak meg kell egyezniük azokkal az életkorokkal, akiket végül oltani fognak az oltás jóváhagyásakor - ha igen.
"Orosz oltóanyag-fejlesztési eljárás megváltozott"
Ezeknek a kísérleteknek az az elképzelése, hogy gondos statisztikai elemzés segítségével megmutassák, hogy a tesztelt vakcinajelölt biztonságos és hatékony, ami azt jelenti, hogy a vakcinát kapó emberek valójában kevésbé valószínű, hogy megfertőződnek a fertőző ágenssel. fejlesztették ki. Vagy ha fertőzöttek, kevésbé súlyos tüneteket mutatnak, mint a nem oltott emberek kontrollcsoportjában. Ilyen vizsgálat hiányában gyakorlatilag lehetetlen megbizonyosodni arról, hogy a vakcina valóban azt a funkciót látja-e el, amelyet az emberek keresnek.
Az orosz vakcina esetében módosították az oltóanyag-fejlesztési eljárást szabályozó nemzeti jogszabályokat, hogy lehetővé tegyék a vakcina bejegyzését, és engedélyezhessék a vakcina előállítását és felhasználását anélkül, hogy a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat el kellene kezdeni. Ezért csak a klinikai vizsgálatok 1. és 2. szakaszát hajtották végre, nagyon korlátozott számú fiatal egészséges önkéntessel, akiknek a vakcinát beadták, és akiknél kimutatták a koronavírust felismerő antitestek jelenlétét (ami természetesen jó eredmény de nem elegendő annak bizonyításához, hogy ezek az emberek valóban védettek a betegség ellen).
Így az a tény, hogy az oltást nem tesztelték megfelelően, és maga az a tény, hogy az oroszok gyártották, akiknek hozzájárulása a modern orvosbiológiai fejlődéshez szinte nem létezik, kétségbe vonja e megoldás életképességét, biztonságosságát és hatékonyságát . Természetesen mindenki hatékony oltást szeretne, és az orosz vakcina lehet legalább az egyik válasz a problémára, de amíg a vizsgálat harmadik szakaszának adatai nem állnak rendelkezésre, nagyon nehéz, ha nem is lehetetlen, hogy ez az oltóanyag Oroszországban és bizonyos országokban, amelyek az oroszok ügyfelei, kivéve mindenhol elfogadható.
Tudna megjegyzést fűzni az oltással kapcsolatos tudományos publikációk hiányához ?
Nem sokat mondanék róla, mivel egyértelmű, hogy mindenki a jelenleg zajló járvány nyomása alatt dolgozik. Néhány publikáció jelent meg az Oxford, a kínaiak és a Moderna által kifejlesztett vakcinákról, de minden bizonnyal siettek, és semmiképpen sem mutatták be a játékváltoztató 3. fázis eredményeit - ezek a kísérletek folyamatban vannak. Végül nem egy tudományos folyóirat publikációja határozza meg az oltóanyag hatékonyságát vagy életképességét gazdasági, gyártási és forgalmazási szempontból.
"Kérdés, hogy a vakcina működik-e vagy sem. Ez számít."
Itt játszom az ördög szószólóját, de az oroszok elsőként vezették be a gyermekbénulás elleni oltást a szovjet korszakban, az 1950-es évek végén. Jelölt törzset vittek el az Egyesült Államokból, klinikai vizsgálatokat végeztek és szervezték a gyártást. Ezt Michael Chumakov (1909-1993) irányításával hajtották végre, aki elsőként adta be az oltást önmagának és kisfiainak, hogy meggyőzze a hatóságokat. A szovjet adminisztráció döntése a vakcina tömeggyártásának beindításáról, amelyet a Szovjetunióban és az egész világon használtak, természetesen nem a nemzetközi folyóiratokban megjelent cikkeken alapult. Végül arról van szó, hogy a vakcina működik-e vagy sem. Ez számít. Az orosz koronavírus vakcinával vagy bármely más fejlesztés alatt álló oltással még nem tudjuk a választ.
Mit gondol, mi járult hozzá a MERS-sel kapcsolatos munkához az orosz vakcina kifejlesztéséhez? ?
Milyen problémák merülhetnek fel az ilyen típusú oltásokkal kapcsolatban, és hogyan kell ellenőrizni őket ?
Sciences et Avenir: Ismeri az orosz oltás hátterét? ?
Konstantin Severinov: Ez egy adenovírus alapú vakcina, amelyben két különböző, nem patogén és nem replikálható adenovírust használnak vektorként. Rekombináns adenovírusokat fejlesztettek ki a koronavírus S fehérjéjének hordozására, amely a vírus híres koronáját képezi. Az elképzelés az, hogy egy oltott személy véráramába kerülve immunválaszt váltanak ki az S fehérje (és természetesen az adenovírus) ellen. Ezért az immunrendszer vérében olyan antitestek találhatók, amelyek semlegesíthetik a koronavírus fertőzését, amikor ez bekövetkezik. Összességében tehát ez egy jó megközelítés.
Mit gondolsz, miért okoz ez a vakcina akkora félelmet és aggodalmat? ?
Nagyon jogos aggályok merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a vakcina nem ment keresztül a szokásos klinikai vizsgálati eljáráson, amely bizonyos fázissorrendet tartalmaz. A legdrágább és leghosszabb fázist „3. fázisnak” nevezik. Ennek során egy oltásjelöltet több tízezer önkénten tesztelnek, akiknek életkoruknak meg kell egyezniük azokkal az életkorokkal, akiket végül oltani fognak az oltás jóváhagyásakor - ha igen.
"Orosz oltóanyag-fejlesztési eljárás megváltozott"
Ezeknek a kísérleteknek az az elképzelése, hogy gondos statisztikai elemzés segítségével megmutassák, hogy a tesztelt vakcinajelölt biztonságos és hatékony, ami azt jelenti, hogy a vakcinát kapó emberek valójában kevésbé valószínű, hogy megfertőződnek a fertőző ágenssel. fejlesztették ki. Vagy ha fertőzöttek, kevésbé súlyos tüneteket mutatnak, mint a nem oltott emberek kontrollcsoportjában. Ilyen vizsgálat hiányában gyakorlatilag lehetetlen megbizonyosodni arról, hogy a vakcina valóban azt a funkciót látja-e el, amelyet az emberek keresnek.