Súlycsökkentő gyógyszer, egy lépés választja el attól, hogy megkapja az Europa Mobile értékesítési engedélyét
Az amerikai Orexigen Therapeutics laboratórium által gyártott, elhízás elleni gyógyszer pozitív ajánlást kapott az európai forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan - jelentette be pénteken az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).
Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) "forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta" az Egyesült Államokban Contrave néven forgalmazott Mysimba esetében - írja az AFP.
A Mysimba két hatóanyag, a naltrexon kombinációja, amelyet alkohol és opiátfüggőség kezelésére használnak, valamint a bupropion, antidepresszánsként és dohányzásról való leszokás céljából írják fel.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szeptemberben engedélyezte az elhízás elleni gyógyszer alkalmazását, többéves habozás után, a lehetséges szívkockázatokkal kapcsolatos félelmek miatt.
Az EMA nyilatkozata szerint a Mysimba csak receptre kapható, és kizárólag elhízott vagy túlsúlyos felnőttek számára használható fel, akiknek egy vagy több kockázati tényezője van, például magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint.
Az EMA szerint a gyógyszer lehetséges nem kívánt mellékhatásai közé tartozik a gyomor-bélrendszeri vagy a központi idegrendszeri problémák, amelyek elismerik, hogy "még mindig vannak bizonytalanságok a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásokkal kapcsolatban".
Az Európai Ügynökség hozzátette ugyanakkor, hogy egy klinikai vizsgálat közbenső eredményei "biztosítékot nyújtanak a Mysimba-val kapcsolatos súlyos kardiovaszkuláris kóros kockázatokkal kapcsolatban".
Az EMA szerint a Mysimba-kezelésben részesülő betegeket 16 hetes időszak után ismét orvosok látják, amikor a kezelést abbahagyják, ha az eredeti súlyuk legalább 5% -át nem veszítették el.
Az EMA forgalomba hozatali engedélyének ajánlását az Európai Bizottságnak hivatalosan jóvá kell hagynia, mielőtt a gyógyszert hatékonyan értékesíthetnék az Európai Unió bármely tagállamában.
Az EMA 2012-ben a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú mellékhatások miatt elutasította az USA-ban Qsymia néven forgalmazott másik, az USA-ban Qsymia néven forgalmazott, elhízás elleni gyógyszer, a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú mellékhatásai miatt.
Franciaországban jelenleg csak egy elhízás elleni gyógyszeres kezelés engedélyezett, a Xenical, amelyet a Roche laboratórium gyárt. Az orlistát alapján - amely anyag korlátozza a zsír felszívódását az emésztőrendszerben - ezt a gyógyszert csak receptre lehet felírni.
Az Alli, egy másik orlistat alapú kezelés 2009-ben Franciaországban vény nélkül értékesített forgalmazását a gyártó, a GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszercég diszkréten leállította 2012-ben.
A francia független Prescription magazin reagált az EMA bejelentésére, azzal vádolva, hogy "egy elfogadhatatlan ajánlást, amelyet el kell utasítani" egy amfetamin-szerű bupropiont (vagy amfebutamonot) tartalmazó gyógyszerrel kapcsolatban.
"Az egészségügyi hatóságoknak tanulniuk kell a korábbi egészségügyi katasztrófákból, különösen az étvágycsökkentőkkel kapcsolatosakból, amelyeket később súlyos mellékhatások miatt kitiltottak az európai piacról" - tiltakozott az orvosi magazin.
A kiadvány felidézte a Mediátor botrányt (benfluorex, egy másik amfetaminhoz közeli molekula), étvágycsökkentő tulajdonságai miatt széles körben felírt antidiabetikumot, mielőtt 2009-ben kivonták volna a piacról. A mediátor súlyos szelepkárosodást okoz. szívbetegség és mintegy 2100 hosszú távú halálesetért felelős lehet egy igazságügyi szakértői vizsgálat szerint.