Szövetek és sejtek Közegészségügy

A szöveteken és sejteken alapuló gyógykezelések alkalmazása mind számuk, mind gyakoriságuk tekintetében növekszik, a biotechnológia jelentős fejlődésének köszönhetően.

A donor csontvelőből (vagy köldökzsinórvérből) származó vérképző őssejteket átültetik a vérrák különböző formáiban szenvedő betegekbe, és ivarsejteket alkalmaznak in vitro megtermékenyítésre (IVF). Mindkettő jól ismert orvosi terápia, amely emberi sejteket használ. Az emberi szövetek létfontosságú felhasználási területei is vannak, például a bőroltás égési sérülésekhez vagy a szaruhártya-graft a látás helyreállításához.

Az IVF-hez csontvelőt (vérképző őssejtek) és ivarsejteket (sperma, petesejtek) élő donorok adományozhatnak, míg helyettesítő szövetek (bőr, csont, szaruhártya, szívbillentyűk) halál után adományozhatók.

/health/file/32205_ro2017_infographic_obtc3.jpg

szövetek

Jogszabályok

Az emberi szövetek és sejtek minőségi és biztonsági előírásait meghatározó jogi keretet az Európai Parlament és a Tanács 2004-ben elfogadott, az emberi szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelv, más néven az emberi szövetekről és sejtekről szóló európai irányelv határozza meg. A transzplantációs folyamat minden szakaszára kiterjed, az adományozástól, gyűjtéstől, vizsgálattól, feldolgozástól, az emberi szövetek és sejtek megőrzésétől és tárolásától a szétosztásig.

Az alap jogi aktus végrehajtásához való hozzájárulás érdekében a Bizottság az EU tagállamaival szoros együttműködésben a következő végrehajtási irányelveket javasolta és fogadta el:

  • A Bizottság 2006/17/EK irányelve az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelményekről
  • A Bizottság 2006/86/EK irányelve a nyomonkövethetőségi követelményekről, a súlyos mellékhatások és események bejelentéséről, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó egyes műszaki követelményekről
  • A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes műszaki követelmények tekintetében történő módosításáról
  • A Bizottság (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó egyenértékű minőségi és biztonsági előírások ellenőrzésére szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról

A nemzeti hatóságok azonban szigorúbb követelményeket alkalmazhatnak a szövetek és sejtek minőségére és biztonságára, mint a fentiek.

irányelveket

Az Európai Bizottság szorosan együttműködik különféle szakosodott szervekkel, például az Európa Tanáccsal (ET) és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), hogy gyakorlati iránymutatásokat dolgozzon ki a szövetbankok számára e kötelező jogi keret végrehajtásában.

  • Az Európa Tanács (ET) rendszeresen felülvizsgálja és frissíti az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek minőségére és biztonságára vonatkozó útmutató műszaki követelményeit.
  • Az ECDC kockázatértékeléseket és felkészültségi terveket dolgoz ki, amikor a vérre, szövetekre, sejtekre és szervekre vonatkozó epidemiológiai járványok felmerülnek. A közelmúltban az ECDC a következőkről nyújtott tájékoztatást:
    • Ebola
    • Nyugat-nílusi vírus
    • Zika

Koordináció és végrehajtás

Az illetékes nemzeti hatóságok felelősek az uniós jogszabályokban meghatározott követelmények végrehajtásáért. Az Európai Bizottság rendszeres találkozókat tart velük a kommunikáció megkönnyítése, a bevált gyakorlatok cseréje és az irányelvek végrehajtásával kapcsolatos közös megegyezés elérése érdekében. A Bizottság emellett rendszeresen felméréseket indít az illetékes hatóságok körében - a kapott információkkal együtt jelentéseket készít a jogszabályok végrehajtásáról.

Éberség: nyomon követhetőség (egységes európai kódex)

Az EU-ban az emberi felhasználásra szánt szöveteknek és sejteknek kell lenniük -től nyomon követhető adományozó a kedvezményezettnek és fordítva. Az egyedi azonosító, az úgynevezett Egységes Európai Kód (ESA), a kapcsolódó dokumentumokkal együtt lehetővé teszi ezt a nyomonkövethetőséget, és információt nyújt az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek fő jellemzőiről. A felhasználók egy, a nyilvánosan hozzáférhető informatikai platformon keresztül szerezhetnek releváns információkat a szövet- és sejttermékekkel kapcsolatban. Ez a platform hozzáférést biztosít az EU-ban engedélyezett egységek nevéhez, beleértve elérhetőségeiket és felügyeleti hatóságaik adatait, valamint az EU-ban forgalmazott különböző típusú szöveteket és sejteket.

A Bizottság arra ösztönzi az uniós országokat, hogy vegyenek részt a WHO NOTIFY könyvtárban, ahol a világ minden tájáról érkező szakértők információt cserélnek az emberi szervek, vér, szövetek és sejtek adományozásával, feldolgozásával vagy klinikai felhasználásával kapcsolatos bizonyos dokumentált mellékhatásokról. A webhely célja tanulságos, és szakértelmet és kiegészítő információkat nyújt a bemutatott adatokról.

EU által finanszírozott fellépések

Az Európai Bizottság finanszírozást nyújt az emberi eredetű anyagok területén végzett tevékenységekhez az EU egészségügyi programján keresztül, különösen a nemzeti hatóságokkal közös projektek vagy fellépések formájában.

Az intézkedések célja az EU biztonsági és minőségi megbízatásának támogatása, de elősegíthetik más politikai prioritások előmozdítását is, például az emberi eredetű anyagok elérhetőségének javítását vagy az adományozást ösztönző egészségügyi rendszerek hatékonyságát és a donorok számának növelését. Íme néhány friss példa:

  • Gazdasági tanulmány az emberi szövetekről és sejtekről klinikai alkalmazásra az EU-ban
  • ECCTR - A szaruhártya és a sejttranszplantációk európai nyilvántartása
  • VISTART együttes fellépés a felügyelet összehangolására, különös tekintettel a vér, szövetek és sejtek ellenőrzési, ürítési és felügyeleti rendszereire.
  • Az ARTHIQS együttes fellépés három évig tart, és támogatott reprodukciós technológiákkal és transzplantációkhoz használt hematopoietikus őssejtekkel foglalkozik.
  • Az EuroGTP2 a helyes szöveti gyakorlattal kapcsolatos projekt, amelyet a Bizottság társfinanszíroz.
  • Az Eurobarometer jelentései szemléltetik az európai közvélemény hozzáállását a vér, szövetek és sejtek adományozásához és transzfúziójához és/vagy alkalmazásához.
  • Jacie - az ISCT Europe & EBMT közös akkreditációs bizottsága
  • Emberi eredetű anyagok felügyelete és felügyelete (SoHO V&S)
  • EUSTITE - Képzés és európai előírások a szövetbankok ellenőrzésére
  • Az orvosilag támogatott reprodukció összehasonlító elemzése az EU-ban: szabályozás és technológiák