Temodal 100 mg kemény kapszula - Betegtájékoztató

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
kategória Normál gyógyszer
Addiktív drog Nem
Pszichotróp Nem
Beküldés állapota Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota Egyadagos gyógyszerek, orvosi rendelvény alapján
Anatómiai csoport Daganatellenes és immunmoduláló szerek
Terápiás csoport Daganatellenes szerek
Farmakológiai csoport Alkilezőszerek
Kémiai csoport Egyéb alkilezőszerek
Hatóanyag Temozolomide

Minden információ

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

kapszula

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A Temodal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt az összetevőt a rák kezelésére használják.

A Temodalt bizonyos típusú agydaganatok kezelésére használják:

  • újonnan diagnosztizált multiforme glioblastoma felnőtteknél. A Temodalt először sugárterápiával együtt alkalmazzák (a kezelés kiegészítő fázisa), majd egyedül (a kezelés monoterápiás szakasza).
  • 3 évesnél idősebb gyermekeknél és rosszindulatú gliomában szenvedő felnőtteknél, mint pl B. Glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitoma. A Temodalt ezekre a daganatokra alkalmazzák, amikor a szokásos terápia után visszatérnek vagy súlyosbodnak.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A Temodal nem alkalmazható,

  • ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • - ha valaha túlérzékenységi reakciója volt a dakarbazinnal (néha DTIC-nek nevezett rákellenes gyógyszer) szemben. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszketés, légszomj vagy zihálás, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
  • ha bizonyos vérsejtek súlyosan csökkentek (mieloszuppresszió), például B. a fehérvérsejtek száma vagy a vérlemezkék száma. Ezek a vérsejtek fontosak a fertőzések leküzdésében és a megfelelő véralvadás biztosításában. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő ilyen sejt van-e a kezelés megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel,

Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel ezt nem kutatják. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Temodalt kapó 3 évesnél idősebb gyermekeknél történő alkalmazásról.

Egyéb gyógyszerek és a Temodal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje orvosának vagy gyógyszerészének a tanácsát, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert. Mivel terhesség alatt nem szabad Temodal-kezelni, kivéve, ha orvosa kifejezetten előírta Önnek.

Mind a férfi, mind a női betegeknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk, amikor Temodalt kapnak (lásd még a "Termékenység" című részt).

A Temodal-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A Temodal tartós meddőséget okozhat. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a terápia befejezése után legfeljebb 6 hónapig nem lehet gyermek

tanú. Javasoljuk, hogy a kezelés előtt kérjen tanácsot a spermiumok megőrzéséről.

Vezetés és gépek kezelése

A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti. Ebben az esetben ne vezessen, ne kezeljen gépeket, szerszámokat és ne kerékpározzon, amíg nem látja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre (lásd 4. pont).

A gyógyszer egy injekciós üveg 2,4 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt vegye figyelembe, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet tart.

Hogyan használják?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a Temodal adagját. Ez a testméreteken (magasság és súly) és azon alapul, hogy van-e visszatérő daganata, és volt-e korábban kemoterápiája.

A hányinger és hányás előfordulásának megelőzése vagy csökkentése érdekében a Temodal beadása előtt és/vagy után más gyógyszereket is kaphat (antiemetikumok).

Újonnan diagnosztizált multiforme glioblastoma betegek:

Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelésnek két szakasza lesz:

  • Először egy terápia sugárterápiával együtt (kísérő terápiás szakasz)
  • amelyet csak Temodal-terápia követ (monoterápiás szakasz).

Az egyidejű terápiás szakaszban orvosa Temodal 75 mg/m2-es adaggal kezdi (normál dózis). Ezt az adagot 42 napig (maximum 49 napig) naponta kapja sugárterápiával kombinálva. A Temodal adagját késleltetheti vagy abbahagyhatja a vérképétől és attól, hogy mennyire tolerálja a gyógyszert az egyidejű terápiás szakaszban.

A sugárkezelés befejezése után 4 hétre abbahagyja a kezelést. Ez esélyt ad a testének a helyreállításra.

Ezután megkezdi a monoterápiás fázist.

A monoterápiás szakaszban a Temodal adagja és módja eltérő lesz. Orvosa meghatározza az Ön pontos adagját.

Legfeljebb 6 kezelési szakasz (ciklus) lehet. Ezek mindegyike 28 napig tart.

Az új Temodal adagot naponta egyszer kapja meg minden ciklus első 5 napján. Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezután 23 napod lesz Temodal nélkül. Ez összeadja a 28 napig tartó kezelési ciklust.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét 5 napig kapják a Temodalt, amelyet 23 nap követ Temodal nélkül.

A Temodal adagja módosítható, késleltethető vagy leállítható a vérképétől és attól, hogy mennyire tolerálja a gyógyszert a kezelési ciklusok alatt.

Visszatérő vagy súlyosbodó rákos betegek (rosszindulatú gliomák, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma), akik csak Temodalt kapnak:

A Temodal terápiás ciklusa 28 nap.

Az első 5 napban csak naponta egyszer kapja meg a Temodalt. A napi adag attól függ, hogy volt-e korábban kemoterápiája.

Ha korábban nem kezeltek kemoterápiával, akkor az első 5 nap napi adagja 200 mg/m2. Ha már kemoterápiás szerrel kezelték, akkor az első 5 nap napi adagja 150 mg/m2.

Ezután 23 napod lesz Temodal nélkül. Ez összeadja a 28 napig tartó kezelési ciklust.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét 5 napig kapják a Temodalt, amelyet 23 nap követ Temodal nélkül.

Minden új kúra előtt vérvizsgálatot végeznek, hogy kiderüljön, szükséges-e módosítani a Temodal adagját. A vérvizsgálat eredményétől függően orvosa ennek megfelelően módosíthatja a következő ciklus adagját.

Hogyan kell alkalmazni a Temodalt?

Kezelőorvosa csak 90 perc alatt fogja beadni a Temodalt vénába (intravénás infúzió). A vénán kívül más infúziós hely nem elfogadható.

Ha az előírtnál több Temodalt kapott

Ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember adja meg Önnek. Ezért nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodalt kapna. Ha mégis megtörténik, orvosa vagy a nővér ennek megfelelően fog kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

  • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, zihálás vagy egyéb nehézlégzés),
  • ellenőrizetlen vérzés,
  • - görcsrohamok,
  • láz,
  • súlyos fejfájás, amely nem múlik el.

A Temodal-kezelés bizonyos típusú vérsejtek csökkenését okozhatja. Ez fokozott véraláfutásokhoz vagy vérzéshez, vérszegénységhez (a vörösvérsejtek hiánya), lázhoz és a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenéséhez vezethet. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Bizonyos esetekben fennmaradhat, és nagyon súlyos vérszegénységhez (aplasztikus vérszegénység) vezethet. Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérét az esetleges változások tekintetében, és ha szükséges, speciális terápiát rendel el. Bizonyos esetekben a Temodal adagját csökkentik, vagy a kezelést leállítják.

A klinikai vizsgálatok mellékhatásai:

Temodal por oldatos infúzióhoz

Az alább felsorolt ​​mellékhatások mellett a következők fordulhatnak elő a Temodal por oldatos infúzióhoz alkalmazásakor: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség, duzzanat vagy bőrpír az infúzió beadásának helyén; zúzódások (hematomák) is.

A Temodal sugárterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén

A Temodalt sugárterápiával kombinációban kapó betegek más mellékhatásokat tapasztalhatnak, mint azok, akik egyedül Temodalt szednek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő, amelyek orvosi felügyeletet igényelhetnek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): étvágytalanság, fejfájás, székrekedés (nehéz a széklet mozgása), émelygés, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, alacsony vérsejtszám (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), megnövekedett vércukorszint, fogyás, mentális állapot vagy éberség változása, szorongás/depresszió, álmosság, Beszédzavarok, egyensúlyzavarok, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrálási nehézség, elalvási és alvási nehézségek, bizsergő érzések, zúzódások, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettős látás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögök a lábakban, folyadékretenció, lábduzzanat, hasmenés Hasi fájdalom, gyomorégés, gyomorrontás, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, száraz bőr, viszketés, izomgyengeség, fájó ízületek, súlyos izomfájdalom, gyakori vizelés, vizeletinkontinencia, allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arc duzzanat, fájdalom, ízváltozások, abnormális májfunkciós tesztek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): influenzaszerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, alacsony vér káliumszint, súlygyarapodás, hangulatváltozások, hallucinációk és gyenge memória, részleges bénulás, koordinációhiány, érzékelési zavar, részleges látásvesztés, száraz vagy fájó szemek, zsibbadás Középfül-fertőzések, fülzúgás, fülfájás, szívdobogásérzés (amikor érzi a szívverését), vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-fertőzések, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomor puffadás, bélmozgások ellenőrzésének nehézségei, aranyér, bőrhámlás, fokozott bőrérzékenység napfényre, bőrszínváltozásokra, fokozott izzadásra, izomkárosodásra, hátfájásra, vizelési nehézségre, hüvelyi vérzésre, szexuális impotenciára, menstruációs vérzés hiányára vagy erősségére, hüvelyirritációra, emlőmirigy-fájdalomra, hőhullámokra, hidegrázásra, A nyelv elszíneződése, a szag, a szomjúság, a fogbetegségek megváltozása.

Temodális monoterápia visszatérő vagy progresszív glioma esetén

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, amelyek orvosi felügyeletet igényelhetnek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vérsejtszám (neutropenia vagy lymphopenia, thrombocytopenia), étvágytalanság, fejfájás, hányás, émelygés, székrekedés (székelési nehézség), fáradtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Fogyás, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, gyomorrontás,

Kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, hidegrázás, rossz közérzet, fájdalom,

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérsejtszám (pancytopenia, vérszegénység, leukopenia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrpír, csalánkiütés, súlyos kiütés, allergiás reakciók.

A májenzimek emelkedéséről gyakran beszámoltak. Nem gyakori beszámoltak megnövekedett bilirubinszintről, rendellenes epeelvezetésről (kolesztázis), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve végzetes májelégtelenséget.

Nagyon ritkán súlyos bőrkiütést, bőrduzzanatot, beleértve a tenyéreket és a talpakat, vagy a bőr fájdalmas bőrpírját és/vagy hólyagokat észlelték a testen vagy a szájban. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek.

A Temodal-kezelés során a tüdőt érintő mellékhatásokat nagyon ritkán észlelték. A betegek általában légszomjat és köhögést tapasztalnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik ilyen tünetet tapasztalja.

Nagyon ritkán a Temodalt vagy hasonló gyógyszereket szedő betegeknél kicsi a másodlagos rák kialakulásának kockázata, beleértve a leukémiát is.

Új vagy visszatérő (reaktivált) citomegalovírus fertőzésekről és visszatérő hepatitis B vírus fertőzésekről ritkán számoltak be.

A diabétesz insipidus eseteiről nem ritkán számoltak be. A diabetes insipidus jelei közé tartozik a túlzott vizelés és a szomjúságérzet.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Miután a gyógyszer elkészült infúzióhoz (feloldás), az oldat szobahőmérsékleten (25 ° C) 14 órán át tárolható, az infúzió időtartamát is beleértve.

Ne használja az elkészített oldatot, ha bármilyen színeltérést vagy látható részecskét észlel.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

A készítmény hatóanyaga: temozolomid. Minden injekciós üveg 100 mg temozolomidot tartalmaz. Feloldás után az infúziós oldat milliliterenként 2,5 mg temozolomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit (E 421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (a pH-érték beállításához) és 36% -os sósav (a pH-érték beállításához) (lásd a 2. szakaszt).

Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az oldatos infúzióhoz való por fehér por. A Temodal üveg injekciós üvegekben kapható, butil gumidugóval és alumínium zárókupakkal, levehető védősapkával.

Minden csomag 1 injekciós üveg 100 mg temozolomidot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.