TEOTARD R 200 x 40 CAPS
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TEOTARD 200 mg retard kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy retard kapszula 200 mg teofillint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: kinolinsárga (E104).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Hosszan tartó felszabadulású kapszulák.
4.1 Terápiás javallatok
Asztma gyermekeknél és felnőtteknél, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdő emphysema, krónikus pulmonalis szívbetegséghez társuló pulmonális magas vérnyomás, központi idegrendszeri eredetű légzési rendellenességek alvás közben.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazott dózist a beteg életkorának és egyéni igényeinek megfelelően kell beállítani, ezért a kezelőorvosnak kell elvégeznie. Az adagot a beteg ideális súlyának megfelelően kell meghatározni, mivel a teofillin nem oszlik el a zsírszövetben.
A szokásos ajánlott adag 40 kg feletti felnőttek és serdülők számára napi 350 mg teofillin.
A szokásos ajánlott adag 6 évesnél idősebb, 20 kg-ot meghaladó gyermekek, serdülők és fogyókúrás felnőttek számára 200 mg teofillin naponta kétszer.
A Teotard nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél. Ehhez a korosztályhoz más alkalmas gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Éjszakai asztmás rohamokban vagy alvási rendellenességekben szenvedő betegeket egyetlen Teotard dózissal lehet kezelni, este lefekvés előtt. Általában egy 500-700 mg Teotard adag elegendő. A serdülőknek és a dohányzóknak egyenetlen napi adagokat adhatnak, például a nagyobb adagot este és az alacsonyabbat reggel adják be.
A teofillin terápiás hatását és tolerálhatóságát a kezelés harmadik napján értékelik. Ha a terápiás hatás jó, a kezelést ugyanazzal az adaggal folytatják. Ha a terápiás hatás nem jó, akkor az adagot növelik. Ha mellékhatások jelentkeznek, az adagot csökkenteni kell.
A teofillin dózisát a beteg klinikai progressziója, a teofillin plazmakoncentrációja és a mellékhatások határozzák meg.
A teofillin plazmakoncentrációját, amelynél a terápiás hatás megnyilvánul, a laboratórium határozza meg.
A Teotard-ot naponta kétszer kapó betegeknél a pontos plazma teofillin-koncentráció a reggeli adag után 4 órával meghatározható; azoknál, akik napi egyszeri Teotard-dózist kapnak, a teofillin pontos plazmakoncentrációja az esti adag után 12 órával meghatározható.
A betegeknek étkezés után, sok folyadékkal kell bevenniük a gyógyszert. A kapszulákat nem szabad rágni, hanem egészben lenyelni. Az első Teotard adagot este, lefekvés előtt ajánlott bevenni.
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal és a xantinokat tartalmazó termékekkel (pl. Koffein, teobromin, pentoxifillin) szemben.,
- Akut szívritmuszavarok (akut tachyarrhythmia).
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Teotard-kezelés alatt ne fogyasszanak italokat és metilxantinokat tartalmazó ételeket (pl. Kávé, tea, kakaó, csokoládé, kóla és más hasonló italok).
A Teotard körültekintően és csak szükség esetén alkalmazható instabil angina pectorisban, szívbetegségben, amelyben tachyarrhythmia fordulhat elő, nagyon magas vérnyomás, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, epilepszia, máj- vagy veseelégtelenség, porphyria, gastroduodenalis vagy 60 évnél idősebb kórtörténetében a gastroduodenalis fekély.
Szívelégtelenségben, májelégtelenségben (különösen cirrhosisban), alacsony oxigénkoncentrációban (hipoxémiában), tartós hipertermiában, tüdőgyulladásban, vírusfertőzésekben (különösen influenzában), pajzsmirigy diszfunkcióban (különösen hyperthyreosisban) és bizonyos gyógyszereket használóknál (lásd 4.5 pont, „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, egyéb kölcsönhatások”) csökkenteni kell a teofillin adagját.
A terhesség utolsó trimeszterében kerülni kell a teofillin alkalmazását, mivel a teofillin csökkentheti a méh kontraktilitását.
Ha a beteg a teofillin terméket másra cseréli, akkor a klinikai hatások változását és a mellékhatások előfordulását szorosan figyelemmel kell kísérni, és ha szükséges, a beadott dózist módosítani kell.
Ha az ajánlott adagnak nincs kielégítő klinikai hatása és mellékhatásai, ajánlott a teofillin plazmakoncentrációjának monitorozása.
Akut lázas betegség: a láz csökkenti a teofillin eliminációját. A toxikus hatások elkerülése érdekében szükség lehet a beadott dózis csökkentésére.
A Teotard nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg alatti testtömegű gyermekeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne fogyasszanak etanolt a Teotard-kezelés, vagy a metilxantinokat tartalmazó italok és ételek (pl. Kávé, tea, kakaó, csokoládé, kóla és más hasonló italok, tonizáló italok) során, vagy hogy ne alkalmazzanak a teofillinnel azonos kategóriába tartozó gyógyszereket ( koffein, teobromin, pentoxifillin), mivel ezek az anyagok felerősíthetik a teofillin stimuláló hatását a központi idegrendszerre.
A teofillin hatása erősödhet allopurinol, cimetidin, diszulfiram, fenilbutazon, fluvoxamin, fluorokinolonok, furoszemid, imipenem, interferon-α, izoniazid, kalciumcsatorna-blokkolók, linkomicin, pentrolid, makrolif együttes alkalmazásával. probenecid, propafenon, propranolol (farmakokinetikai kölcsönhatás, amely 30-50% -kal csökkenti a teofillin metabolizmus általi clearance-ét), ranitidin, takrin, tiabendazol, tiklopidin, viloxazin vagy influenza vakcina. Azoknál a betegeknél, akiket teofillinnel kezelnek egy vagy több ilyen gyógyszerrel, ellenőrizni kell a teofillin plazmakoncentrációját, és ha szükséges, csökkenteni kell a beadott dózist.
Ciprofloxacinnal együtt adva a teofillin dózisát legalább 60% -kal, enoxacinnal együtt adva pedig 30% -kal kell csökkenteni.
A teofillin hatása csökkenhet, ha antiepileptikumokkal (pl. Fenitoin, karbamazepin, primidon), barbiturátokkal (különösen fenobarbitál és pentobarbitál), izoproterenollal, magnézium-hidroxiddal, morizicinnel, rifampicinnel, ritonavirral vagy szulfinpirazonnal adják együtt. Ezenkívül a teofillin hatása csökkenhet a dohányzóknál. Teofillinnel kezelt betegeknél, a fenti gyógyszerek egy vagy többének egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a teofillin plazmakoncentrációját, és ha szükséges, növelni kell a beadott dózist.
A teofillin fokozhatja a β-agonisták, a diuretikumok és a reserpin hatását.
A teofillin csökkentheti az adenozin, a lítium-karbonát és a β-antagonisták hatását (utóbbiak szívre gyakorolt hatása a foszfodiészteráz gátlása következtében a β-adrenerg receptorok stimulálása következtében csökkenhet).
Kerülni kell a teofillinnel és a β-antagonistákkal történő egyidejű kezelést, mivel ezek ellensúlyozhatják a teofillin hatását (a β-antagonisták, különösen a nem szelektívek, növelhetik a hörgők ellenállását, vagy növelhetik a hörgők simaizomzatának tónusát - farmakodinamikai interakció).
Teofillinnel kezelt betegeknél a halotán érzéstelenítés súlyos szívritmuszavarokat okozhat.
A teofillin megváltoztathatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit: növelheti a zsírsavak mennyiségét és a katekolaminok koncentrációját a vizeletben. Hipokalémia fordulhat elő a teofillinkezelés során, különösen α-agonistákkal, tiazid-diuretikumokkal, furoszemiddel, glükokortikoidokkal és hipoxémiával történő egyidejű kezelés esetén; ezért a plazma kálium időnként történő meghatározása ajánlott.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A teofillin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Terhes nőknél a teofillin csak akkor adható, ha az anya terápiás előnye meghaladja a magzat potenciális kockázatát. Ebben a betegcsoportban a teofillin plazmakoncentrációit gyakrabban kell ellenőrizni, és szükség esetén módosítani kell a beadott dózist. A terhesség utolsó trimeszterében kerülni kell a teofillint, mivel ez csökkentheti a méh kontraktilitását.
A szoptató anyáknak nagyon oda kell figyelniük csecsemőikre. Ha érzékennyé válnak, ingerlékenyek vagy nem tudnak aludni, forduljon orvoshoz.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem ismert, hogy jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kezelés kezdetén átmeneti és mérsékelt mellékhatások jelentkezhetnek, mint például: fejfájás, izgatottság, ingerlékenység, szédülés, álmatlanság, szívdobogás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és allergiás reakciók.
Amikor a teofillin plazmakoncentrációja meghaladja a terápiás értéket (még korábban túlérzékenységben szenvedő betegeknél), a következő mellékhatások jelentkezhetnek: alvászavarok, fokozott diurézis, visszatérő hányás, remegés, hipertermia, delírium, szívritmuszavarok (tachyarrhythmia) hirtelen telepített artériák és görcsök.
A teofillinnel történő kezelés során hipokalémia és/vagy hiperkalcémia, hiperglikémia és hiperurikémia fordulhat elő.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az V. mellékletben meghatározottak szerint a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat *.
Túladagolás akkor fordul elő, ha a teofillin plazmakoncentrációja meghaladja a 110 μmol/l-t.
A mellékhatások előfordulása általában mérsékelt túladagolást jelez. Ha ezek bekövetkeznek, azonnal meg kell határozni a teofillin plazmakoncentrációját, és a Teotard adagját megfelelően csökkenteni kell.
Krónikus túladagolás súlyos eseteiben a klinikai tünetek kifejezettebbek, általában tremor, émelygés, hányás, hasmenés és delírium, és nagyon súlyos esetekben szívritmuszavarok (tachyarrhythmia), hirtelen fellépő hipotenzió és görcsrohamok. A tachyarrhythmia és a görcs gyakran előfordulhat, a mérsékelt túladagolás jellegzetes jelei (pl. Hányinger és hányás) nélkül. Általában elegendő az adag csökkentése, vagy egy időre abbahagyja a Teotard alkalmazását.
Nagyszámú kapszula lenyelése hipotenziót, izgatottságot, remegést, delíriumot, görcsrohamokat és súlyos szívritmuszavarokat okozhat.
Mérgezés kezelése: gyomormosás és aktív szén beadása. A beteget ellenőrizni kell, különösen a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzést és a kálium és a teofillin plazmaszintjét.
A kezelés tüneti.
A rohamok kezelését diazepámmal végezzük 0,1-0,3 mg/kg dózisban, intravénásán beadva. A beadott teljes adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot. Fenn kell tartani a légutak permeabilitását és oxigénterápiát kell végezni.
A görcsök után előforduló kómát oxigénterápiával és szükség esetén oro-trachealis intubációval kezelik.
A súlyos szívritmuszavarokat intravénás propranolollal kezelik 1 mg-os dózisban (gyermekeknél 0,02 mg/kg). Szükség esetén az adagot 5-10 perces időközönként lehet újra beadni, amíg a normál pulzus vissza nem áll vagy a maximális 0,1 mg/kg dózist el nem éri.
Az asztmás betegeket propranolol helyett verapamillal kell kezelni.
Nagyon súlyos túladagolás (és mérgezés) esetén a teofillin nagyon magas plazmakoncentrációja, amelyet a fent leírt terápiás intézkedések nem tudnak szabályozni, sürgősen és hatékonyan kezelhetők haemoperfúzióval vagy hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek obstruktív légúti betegségek kezelésére, szisztémás, xantinszármazékok, ATC kód: R03D A04
A teofillin pihentető izom- és gyulladáscsökkentő hatású, hemodinamikai és extrapulmonáris aktivitással rendelkezik.
Izomlazító hatások: a hörgők, a koszorúerek, az izmos és a vese erek, a húgyúti, a szív-nyelőcső záróizom és az epeúti simaizmok ellazulása.
Gyulladáscsökkentő hatások: késleltetett allergiás reakciók csillapítása specifikus inhalációs allergénekkel szemben, a T-limfocita proliferáció gátlása, a citokin szekréció gátlása (pl. IL2, TNF), az eozinofil, a makrofágok és a hízósejtek aktivitásának gátlása. Ezek a hatások a hörgők nyálkahártyájának gyulladásának csökkenéséhez vezetnek.
Hemodinamikai hatások: pozitív inotrop és kronotrop hatás, megnövekedett jobb kamrai ejekciós frakció, megnövekedett szívteljesítmény, csökkent pulmonalis erek ellenállása és csökkent pulmonalis hipertónia.
Extrapulmonáris hatások: a légzőközpont stimulálása, a rekeszizom és a légzőizmok fokozott összehúzódási ereje, a szimpatomimetikus aminok inotrop hatásának erősítése, fokozott mellékvese katekolamin szekréció.
A teofillin a nyálkahártya és a tüdő felületaktív anyagának szekréciójának stimulálásával felerősíti a mukociliáris transzportot, és serkentően hat az epitheliális csillómozgásokra.
A teofillin hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert. A teofillin hatásait a foszfodiészteráz gátlásnak és ennek következtében a cAMP koncentrációjának növekedésének, a kalciumionok intracelluláris eloszlásának károsodásának, prosztaglandin antagonizáló hatásának vagy az adenozin receptorok gátlásának tulajdonítják.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Teotard gyártása speciális technológiai eljárással történik. A kapszulák kis pelleteket tartalmaznak, amelyekből a teofillin lassan szabadul fel. Ezért a termék beadása nem jár a koncentráció jelentős növekedésével vagy csökkenésével.
A teofillin teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A teofillin legnagyobb plazmakoncentrációja körülbelül 7 órával az alkalmazás után érhető el, és az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció terápiás értéke a rendszeres alkalmazás 2-3 napján jelentkezik.
A tényleges plazmakoncentráció 5 - 12 µg/ml (maximális koncentráció: 20 µg/ml).
A testben eloszlik az összes szervben és a folyadék rekeszekben.
Anyagcsere és elimináció
A máj metabolizálja. Egyik metabolitjának (3-metilxantin) hörgőtágító hatása van.
A teofillint és metabolitjait a vesék választják ki.
A teofillin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
A teofillin hemoperfúzióval vagy hemodialízissel távolítható el a véráramból.
A teofillin felezési ideje felnőttekben és nemdohányzókban 7-9 óra. Dohányzóknál és gyermekeknél csökken, májkárosodásban és szívelégtelenségben szenvedőknél elhúzódó.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A teofillin orálisan beadott LD50 értéke egerekben 252 mg/kg, patkányokban 244 mg/kg. A terhes nőstény egereknél az embernél alkalmazottnál 30-szor nagyobb teofillin-dózis beadása után a kölyökkutyáknál megfigyelhető volt a palatalis skizofrénia, a mikrognathia és az ujj rendellenességei, valamint az élveszületések számának csökkenése. Patkányokban nem figyeltek meg teratogén hatást.
Patkányokon és egereken végzett 13 hetes szubkrónikus toxicitási vizsgálatban a teofillin nem okozott mortalitási változásokat és nem okozott súlycsökkenést; azonban a mesenterialis és a hasnyálmirigy artériák és arteriolák periarteritisét produkálta. Az egereknél a herék tömegének jelentős csökkenését figyelték meg.
A teofillin nagy dózisainak hosszan tartó alkalmazása hátrányosan befolyásolta a rágcsálók reproduktív képességét. Azt azonban nem lehet biztosan kijelenteni, hogy ezek az eredmények relevánsak lehetnek a teofillin emberekben történő alkalmazásában.
A mutagenitási vizsgálatok során a teofillin szignifikánsan növelte a testvérkromatidák és a kromoszóma-repedések indukcióját a sejttenyészetekben teofillin-koncentrációknál, hasonlóan az embernél elértekhez. Az S9 mikroszómás enzimfrakció hiányában a teofillinnek nagyon alacsony mutagén hatása volt a baktérium- és emlőssejtekre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
A kapszula tartalma - pelletek: povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, trietil-citrát, A típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, talkum (E1201).
Sapka: zselatin, titán-dioxid (E 171), indigotin (E 132), kinolinsárga (E 104)
Test: zselatin, indigotin (E 132), kinolin sárga (E 104)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 4 db PVC/Al buborékfóliával, 10 retard kapszulával.
Doboz 4 db PVC/Al buborékfóliával, 10 retard kapszulával.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
9. AZ ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2005. február