Terméktájékoztató - MSD Animal Health Romania
1. AZ ÁLLATORVOSI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZUPREVO 40 mg/ml oldatos injekció sertéseknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalma:
Hatóanyag:
Tildipirosin 40 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat
Tiszta, sárgás oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célfajok
4.2 Felhasználási javallatok, a célfajok meghatározása
Az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Pasteurella multocida, a Bordetella bronchiseptica és a tildipirosinra érzékeny Haildophilus parasuis légzőszervi megbetegedések kezelése sertésekben (BRS).
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható makrolid antibiotikumokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem intravénásan adják be.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden egyes célfajra vonatkozóan
4.5 A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Állatokon történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
4 hétnél fiatalabb malacok biztonságosságát nem igazolták. Malacoknál csak azt követően szabad felhasználni, hogy az illetékes állatorvos értékelte az előny/kockázat arányt.
Amennyire lehetséges, az állatgyógyászati készítményt érzékenységi teszt alapján kell használni. Az állatgyógyászati készítmények használatakor hivatalosan figyelembe kell venni az antimikrobiális szerekre vonatkozó nemzeti és területi szabályozásokat.
Szigorúan intramuszkulárisan adják be.
Az állatgyógyászati készítményt állatoknak beadó személy által alkalmazandó különleges óvintézkedések
A véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében folyamatos óvatosság ajánlott a használat során, mivel a laboratóriumi állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok kardiovaszkuláris hatásokat mutattak a tildipirosin intravénás beadása után. Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a termék betegtájékoztatóját vagy címkéjét.
Ne használjon olyan önadagoló fecskendőket, amelyek nem rendelkeznek kiegészítő védelmi rendszerrel.
A tildipirosin érzékenységet okozhat a bőrrel való érintkezéssel szemben. Ha véletlenül érintkezik a bőrrel,
azonnal mossa le a bőrt szappannal és vízzel. Véletlen szembe kerülés esetén azonnal öblítse le tiszta vízzel.
Használat után mosson kezet.
4.6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
A célfajokon végzett biztonsági vizsgálatok során az injekciónkénti maximális ajánlott térfogat (5 ml) beadása alkalmanként enyhe duzzanatot okozhat az injekció beadásának helyén, amely tapintásra nem fájdalmas. A duzzanat legfeljebb 3 napig tart. Az injekció beadásának helyén fellépő morfopatológiai reakciók 21 nap alatt teljesen megszűnnek.
A klinikai vizsgálatok során nagyon gyakoriak voltak kezelt sertéseknél. injekciós fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén. Ezek a duzzanatok 1–6 nap alatt megszűnnek.
A klinikai vizsgálatok során a kezelés 1048 állat közül 2-nél sokktüneteket okozott. Ezek a tünetek az egyik állatnál gyorsan megszűntek, a másik állatnál azonban pusztulást okoztak.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Ugyanakkor egyetlen laboratóriumi vizsgálatban sem volt bizonyíték a szelektív fejlődési vagy reproduktív hatások egyikére sem.
Csak a felelős állatorvos által elvégzett előny/kockázat értékelés alapján alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Keresztrezisztencia van más makrolidokkal szemben. Ne adjon más, hasonló hatású antimikrobiális szerekkel, például makrolidokkal vagy linkozamidokkal.
4.9 Adagolás és adagolás módja
Intramuszkuláris alkalmazás.
Adjon egyszer 4 mg tildipirosint/testtömeg-kg (ami megfelel 1 ml/10 kg testtömegnek).
Az injektált térfogat nem haladhatja meg az 5 ml-t az injekció beadásának helyén.
A gumidugó akár 20-szor is biztonságosan szúrható. Ellenkező esetben ajánlott a többadagos fecskendő használata.
A helyes adagolás biztosítása és az aluladagolás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Javasoljuk, hogy az állatokat a betegség korai szakaszában kezeljék, és az injekció beadása után 48 órával értékeljék a kezelésre adott választ. Ha a légzőszervi betegség klinikai tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy kiújulnak, a kezelést egy másik antibiotikum alkalmazásával meg kell változtatni, és addig kell folytatni, amíg a klinikai tünetek eltűnnek.
4.10 Túladagolás (tünetek, vészhelyzeti eljárások, antidotumok), adott esetben
Malacokban a tildipirosin intramuszkuláris beadása (4 naponta háromszor) 8, 12 és 20 mg/testtömeg-kg dózisban (az ajánlott klinikai dózis 2, 3 és 5-szerese) kissé megváltoztatta a viselkedést. egy malacban minden 8 és 12 mg/kg GC csoportban és 2 malacban a 20 mg/kg GC csoportban az első vagy második injekció után.
Ezenkívül lokalizált remegést figyeltek meg a hátsó végtagokban az első kezelés után egy malacban, minden 12 és 20 mg/kg GC csoportban.
20 mg/testtömeg-kg dózisban minden nyolcadik állat átmeneti generalizált testremegést szenvedett, az első beadás után képtelen volt állni, a harmadik beadás után pedig az állatnak átmeneti végtag instabilitása volt.
Egy másik állat az első kezelés után sokkot mutatott, és a jóléti elvek miatt eutanizálták. A mortalitást 25 mg/testtömeg-kg dózisnál és magasabb dózisoknál figyelték meg.
4.11 Várakozási idő
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: makrolidok
ATC állatorvosi kód: QJ01FA96
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A tildipirosin a 16. félszintetikus makrolid antimikrobiális szer. A lakton makrociklusos láncban három amin szubsztituens biztosítja a molekula háromszintű jellegét. A termék hosszú időtartamú, de a klinikai hatás pontos időtartama egyszeri beadás után nem ismert. .
Általában a makrolidok bakteriosztatikus antibiotikumok, de bizonyos kórokozók esetében baktericidek lehetnek. Azáltal gátolják az esszenciális fehérjék bioszintézisét, hogy képesek szelektíven kötődni a bakteriális riboszomális RNS-hez és a peptidlánc meghosszabbodásának blokkolásával hatnak. Általában a hatás időfüggő.
A tildipirosin antimikrobiális aktivitásának spektruma a következőket tartalmazza:
Az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Pasteurella multocida, a Bordetella bronchiseptica és a Haemophilus parasuis, amelyek a sertés légzőszervi betegségével (BRS) leggyakrabban összefüggő bakteriális kórokozók.
In vitro a tildipirosin hatása bakteriosztatikus a Pasteurella multocida és a B. bronchiseptica ellen, és baktericid hatású az A. pleuropneumoniae és a H. parasuis esetében.
A kórokozók MIC-adatai (a vad típusok eloszlása) az alábbi táblázatban találhatók:
Faj Mennyiség (µg/ml) CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
| Faj | Mennyiség (µg/ml) | CMI50 (µg/ml) | CMI90 (µg/ml) |
| Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 100) Bordetella bronchiseptica (n = 87) | 2-16 0,5-8 | 8. 2 | 8. 4 |
| Pasteurella multocida (n = 99) | 0,62-2 | 0.5 | 1 |
| Haemophilus parasuis (n = 63) | 0032-4 | 0.5 | 1 |
Általában a makrolid-rezisztencia három mechanizmuson keresztül valósul meg: (1) a cél riboszomális helyének megváltoztatása (metiláció), amelyet gyakran MLSB-rezisztenciának neveznek, mert befolyásolja a makrolidokat, linkozamidokat és a B csoport sztreptograminjait, (2) az aktív kiáramlási mechanizmus alkalmazása; (3) inaktiváló enzimek termelése. Általában keresztrezisztencia várható a tildipirosin és más makrolidok, linkozamidok és sztreprograminok között.
Az összegyűjtött adatok zoonotikus és kommenzális baktériumokra vonatkoznak. A Salmonella MIC-értékeit 4-16 µg/ml tartományban jelentették, és minden törzs vad típusú volt. E. Coli, Campylobacter és Enterococcusok esetében mind vad, mind nem vad típusú fenotípusokat figyeltek meg (MIC-intervallum 4-> 64).
5.2 Farmakokinetikai jellemzők
A malacoknak intramuszkulárisan beadott tildipirosin egyszeri 4 mg/testtömeg-kg dózisban gyorsan felszívódott, 23 perc alatt elérte az átlagos maximális plazmakoncentrációt 0,9 µg/ml (Tmax).
A makrolidokra kiterjedt szöveti elterjedés jellemző.
A légúti fertőzés felhalmozódását a területen a tildipirosin magas és tartós koncentrációja mutatja a hörgő- és tüdőfolyadékban (gyűjtött post mortem), amely messze meghaladja a vérplazma koncentrációját. A felezési idő vége átlagosan 4,4 nap.
In vitro a tildipirosin kötődése a sertés plazmafehérjéihez körülbelül 30% -ra korlátozódik.
Sertéseknél ismert, hogy a tildipirosin metabolizmusa redukcióval és szulfátkonjugációval, majd ezt követő hidratálással (vagy nyitó gyűrűvel), demetilezéssel, dihidroxilezéssel, valamint S-cisztein és S-glutation konjugálásával érhető el.
A 14 nap alatt beadott teljes dózis átlagos teljes kiválasztódása a vizeletben 17%, a székletben 57% volt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát
Propilén-glikol
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítményekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az eladó csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év.
Felhasználhatósági idő a közvetlen csomagolás első felbontása után: 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
I. típusú barna üvegpalackok gumidugóval és alumínium kupakkal.
Doboz 1 20 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 250 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az azokból származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen állatgyógyászati készítményekből származó hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/.
ELADÁSI, Kiadási és/vagy felhasználási tilalmak