Törvények irányelvei; NEM e
Jogi meghatározások:
1. Étrend-kiegészítők:
Ezt a termékcsoportot az EU joga a 2002/46/EK irányelv által szabályozza. Különösen az engedélyezett ásványi anyagokat és vitaminokat határozzák meg. Az ezen alapuló étrend-kiegészítő rendeletben az étrend-kiegészítő:
- Egy étel, ami
- célja az általános étrend kiegészítése,
- - tápanyagok vagy más, táplálkozási vagy élettani hatással bíró anyagok koncentrátuma önmagában vagy kombinációban, és -
- adagolt formában, különösen kapszulák, pasztillák, tabletták, pirulák, pezsgőtabletták és más hasonló adagolási formák, porzsákok, folyékony ampullák, cseppentős betéttel ellátott palackok és hasonló adagolási folyadékok és porok formájában kis mennyiségben történő felszívódás céljából. "
Mivel jogilag élelmiszerként vannak besorolva, Németországban az Élelmiszer- és Takarmánykódex (LFGB) előírásai vonatkoznak rájuk. A megengedett vitaminokat és ásványi anyagokat a 2004-es étrend-kiegészítőkről szóló rendelet (NemV) 1. melléklete sorolja fel. Egyébként csak az LFGB és az Új Élelmiszer Rendelet szerinti élelmiszer-specifikus nyersanyagok engedélyezettek kiegészítő összetevőként.
Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos hirdetési nyilatkozatokat és ígéreteket az 1924/2006/EK rendelet (Egészségügyi állítások) szabályozza. Ennek biztonságos pozitív felsorolása megtekinthető az EU-ban, de a parlament még nem döntött erről. Ami más ételeket illeti, a betegségre vonatkozó állítások és utalások nem megengedettek.
Forrás: bvl.bund.de
2. Orvosi eszközök
Az orvosi termék olyan tárgyra vagy anyagra vonatkozik, amelyet orvosi terápiás vagy diagnosztikai célokra használnak emberek számára, ahol a tervezett fő hatás a gyógyszerekkel ellentétben elsősorban nem farmakológiai, metabolikus vagy immunológiai, hanem többnyire fizikai vagy fizikai-kémiai. Az orvostechnikai eszközök és a gyógyszerek megkülönböztetése fontos, mivel a piacra jutás és a piacképesség eltérően szabályozott.
Németországban az orvosi termékekről szóló, 1994. augusztus 2-i törvény (Medical Products Act - MPG) szabályozza az orvosi termékek kereskedelmét. Három európai (fő) irányelv (90/385/EGK [aktív beültethető orvostechnikai eszközök], 93/42/EGK [egyéb orvostechnikai eszközök] és 98/79/EK [in vitro diagnosztika]) nemzeti végrehajtását szolgálja, amelyeket a későbbi irányelvmódosítások egészítettek ki vagy változtattak, legutóbb a 2007. szeptember 5-től 2010. március 21-ig tartó 2007/47/EK irányelvvel. Az MPG és nyolc végrehajtási rendelete további nemzeti szabályozásokat is tartalmaz, amelyek elsősorban a piacon lévők ellenőrzésére vonatkoznak. Orvosi eszközöket (piacfelügyelet) használnak.
- Az MPG 3. szakasza tartalmazza az orvostechnikai eszköz jogi definícióit az 1–4.
Különbséget tesznek aktív és inaktív orvostechnikai eszközök között. Az aktív orvosi eszközök olyan eszközök, amelyeket külső energiaforrás (villamos energia, újratölthető akkumulátor, akkumulátor, termikus vagy mozgási energia vagy gáznyomás) működtet; Az inaktív orvostechnikai eszközök "passzívak", vagy izomerővel vagy gravitációval működnek.
Forrás: bfr.bund
Kockázati besorolás
Az orvostechnikai eszközök osztálya jogilag az adott termék „emberi test sérülékenységén” alapul. Ezt viszont a gyártó rendeltetése határozza meg, tekintettel a termék helyére és használatának időtartamára. A kockázati osztály a megfelelőségértékelési eljárás (az összes törvényes termékkövetelmény igazolására szolgáló eljárás) bejelentett szervezet általi külső ellenőrzésének vagy (külső) tanúsításának arányát eredményezi, amely szintén növekszik az osztálymagasság növekedésével.
A 4 kockázati osztályba sorolás kritériumai a következők:
- Az alkalmazás időtartama (legfeljebb 60 perc, legfeljebb 30 nap, 30 napnál hosszabb)
- Alkalmazás helye: invazivitás mértéke (invazív, műtéti invazív, beültethető),
- Használja a központi keringési rendszeren vagy a központi idegrendszeren
- Újrafelhasználható sebészeti eszköz
- Aktív orvostechnikai eszköz (aktív terápiás orvostechnikai eszköz/aktív diagnosztikai orvostechnikai eszköz)
- Állatokból vagy emberekből származó biológiai anyagok felhasználása
- Az osztályokat az egész EU-ban a 93/42/EGK irányelv IX. Melléklete határozza meg:
I. osztály
- Nincs módszertani kockázat
- alacsony fokú invazivitás
- nincs vagy kritikátlan bőrrel érintkezik
- ideiglenes használat ≤ 60 perc
IIa. Osztály
- Alkalmazási kockázat
- közepes mértékű invazivitás
- rövid távú alkalmazás a testben (a szemben, a bélben, műtéti úton létrehozott testnyílásokban)
- rövid távú ≤ 30 nap, ugyanazon termék megszakítás nélküli vagy ismételt használata
Forrás: bfarm.de, bvmed.de, bfr.bund
3. Kiegyensúlyozott étrend
A kiegyensúlyozott étrend speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek. Azok közé az élelmiszerek közé tartoznak, amelyeket olyan betegek számára fejlesztenek ki, akiknek táplálkozási szükségleteit bizonyos betegségek, rendellenességek vagy speciális panaszok miatt nem lehet normális ételek fogyasztásával kielégíteni. A 609/2013/EU rendelet 2. cikkének (2g) bekezdése szerint azokat a betegek étrendjének kezelésére szánják, akik:
a) korlátozott, fogyatékkal élő vagy károsodott képesség a közös élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy metabolitjaik (anyagcseretermékek) felvételére, emésztésére, felszívására, metabolizmusára vagy kiválasztására, vagy
b) bármely más, orvosilag kapcsolódó táplálkozási szükséglet.
A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszereket csak orvosi felügyelet mellett szabad felhasználni, és a címkéjén fel kell tüntetni a rendeltetésszerű felhasználást. Csak a betegek étrendjének kezelésére használhatók, azaz H. egy meghatározott táplálkozási szükséglet kielégítésére szolgálnak, és nem egy betegség gyógyszeres kezeléssel történő kezelésére.
A DietV 14b. Cikkének (1) bekezdése szerint a kiegyensúlyozott étrendnek "képesnek kell lennie a gyártó utasításainak megfelelően biztonságosan és nyereségesen használni, és hatékonynak kell lennie abban az értelemben, hogy megfeleljen azoknak az embereknek a speciális táplálkozási igényeinek, akiknek szánják".
Ennek bizonyítási terhe a gyártót vagy az importőrt terheli. A DietV (1) bekezdésének 4a. És 14b. §-a szerint "a hatékonyságot általánosan elismert tudományos adatokkal kell igazolni".
Az EFSA „A különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekkel kapcsolatos tudományos és technikai útmutatások a 609/2013/EU rendelet 3. cikkével összefüggésben” című útmutatója pontosan felsorolja, hogy a termék gyártója milyen formában tud kérésre információt szolgáltatni. annak ellenőrzése és megállapítása érdekében, hogy ez a termék különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszer-e.
„A BVL és a BfArM álláspontja a speciális gyógyászati célú élelmiszerek (kiegyensúlyozott étrend) jellemzéséről” megmutatja, hogy a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszereknek milyen egyéb kritériumoknak kell megfelelniük.
A Bizottság 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete alkalmazandó a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó különleges összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében történő kiegészítéséről. 2019. február 22-től, kivéve a csecsemők táplálkozási szükségleteinek kielégítésére kifejlesztett speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszereket, amelyekre 2020. február 22-től alkalmazandó. Az 1999/21/EK irányelv 2019. február 22-től hatályát veszti.
Forrás: bfarm.de, bvmed.de
4. Kiegészítő takarmány
A kiegészítő takarmány olyan takarmány, amely egy vagy több egyedi takarmányt egészít ki az elegendő ellátás biztosítása és az állatállomány kiegyensúlyozott tápanyagellátásának biztosítása érdekében.
Az 1. cikk (1) bekezdésének 2. számú takarmányrendelete szerint a kiegészítő takarmány olyan összetett takarmány, amelynek bizonyos anyagai (különösen összetevői vagy adalékanyagai) magasabbak, mint az adott állatkategóriába tartozó teljes értékű takarmányok, és amelyek összetételük miatt más takarmányok kiegészítésére szolgálnak hozzájárulni az állatok táplálékigényének kielégítéséhez.
A takarmányrendelet a kiegészítő takarmányt olyan takarmányként határozza meg, amely bizonyos anyagokat (pl. Ásványi anyagokat vagy nyomelemeket) tartalmaz magasabb és más takarmányokat is kiegészíthet.
Forrás: bvl.bund, Takarmányrendelet, élelmiszer- és takarmánykódex - LFGB
5. Ökológiai termékek
A bioélelmiszerek biogazdálkodásból származó élelmiszerek. A kifejezést az EU jogszabályai határozzák meg. Ezeknek a termékeknek ökológiailag ellenőrzött termesztésből kell származniuk, nem lehetnek genetikailag módosítottak, és vegyi-szintetikus növényvédő szerek, műtrágyák vagy szennyvíziszap használata nélkül termesztendők. Az állati termékek olyan állatokból származnak, amelyeket az EU ökológiai rendelete szerint fajnak megfelelő módon tartanak, és amelyeket általában nem kezeltek antibiotikumokkal és növekedési hormonokkal. A termékek nem ionizálóak és kevesebb élelmiszer-adalékot tartalmaznak, mint a hagyományos élelmiszerek, de legfeljebb 5% -ban nem ökológiai úton előállított összetevőket tartalmazhatnak. Számos tanulmány nem talált egyértelmű bizonyítékot a biotáplálékok egészségre gyakorolt előnyeire.
Az EK 2007. évi ökológiai rendelete meghatározza, hogyan kell előállítani és felcímkézni az ökológiai termékként megjelölt mezőgazdasági termékeket és élelmiszereket. A hagyományos és az ökológiai úton előállított élelmiszerek megkülönböztetése érdekében Németország 2001-ben bevezette az állam által ellenőrzött ökológiai pecsétet, amellyel csak az EK ökológiai rendeletnek megfelelően gyártott termékeket lehet címkézni. Míg a biotáplálék az ellenőrzött ökológiai termesztésből származó élelmiszerek szinonimája, a biotáplálék hagyományos módon is előállítható.
Bioélelmiszerek kaphatók egészséges élelmiszerboltokban, egészséges élelmiszerboltokban és egyre inkább az élelmiszer-kiskereskedőkben és szupermarketekben. Németországban számos ökológiai termesztési egyesület működik, amelyek egy része szigorúbban szigorúbb, mint az EK ökológiai rendelete.
Forrás: bmlfuw.gv
6. Funkcionális ételek
A funkcionális élelmiszerek (szintén táplálkozási - az angol táplálkozásból, a német „táplálkozás” és a gyógyszerészeti, a német „gyógyszerek”), a német funkcionális élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyeket további összetevőkkel dúsítottak, és amelyeknek pozitív hatással vannak az egészségre. A funkcionális élelmiszerek "nem tápanyag-koncentrátumok, mint étrend-kiegészítők, hanem tipikus élelmiszer-formákban kerülnek forgalomba. Az olyan kifejezéseket, mint a" dizájner élelmiszerek "és a" táplálék-gyógyszerek ", néha a" funkcionális élelmiszerek "szinonimáiként használják.
A bajor Állami Élelmezési, Mezőgazdasági és Erdészeti Minisztérium különféle követelményeket határoz meg, amelyeknek a funkcionális élelmiszereknek meg kell felelniük:
- A funkcionális ételek csak közönséges ételek lehetnek a napi étkezés részeként, például étrend-kiegészítők nem.
- A funkcionális élelmiszereknek módosítaniuk kell a hagyományos ételekhez képest, amelyek szintén azonosíthatók a végtermékben.
- A módosításnak a szokásos (alap) tápanyagellátáson túlmenően konkrét, kimutatható hasznot kell kínálnia a fogyasztó számára.
Ezeknek a követelményeknek a felhasználásával lehetséges a termékeket funkcionálisként azonosítani és megkülönböztetni a „normál” termékektől.
A funkcionális ételeket az élelmiszerjog nem határozza meg. Meg kell azonban felelnie az élelmiszerekre vonatkozó általános jogi követelményeknek, például meg kell határoznia a kötelező címkézést.
Az 1997. május 12-i új élelmiszerekről szóló rendelet az EU-ban eddig kismértékben fogyasztott tápanyagokra vagy élelmiszerekre vonatkozik. "Funkcionális élelmiszerek", amelyek az új élelmiszerekről szóló rendelet értelmében új élelmiszereknek felelnek meg, vagy új összetevőket tartalmaznak. alapvetően nem szabadon forgalmazhatók, de európai jóváhagyási eljáráson kell átesniük.
A "funkcionális élelmiszer" állítást (reklám) az általános fogyasztásra szánt élelmiszerekre az LMBG, valamint az élelmiszerek címkézéséről és a tápértékjelölésről szabályozzák. A megfelelő termékek ezért a diétás élelmiszerekre vonatkozó keretirányelvek alá tartoznak. A diétás rendelet vonatkozó rendelkezései a diétás ételekre vonatkoznak. A megtévesztő (LMBG 17. §) és az egészséggel kapcsolatos (LMBG 18. §) reklám tilalma miatt problémák merülhetnek fel a "funkcionális élelmiszerek" állításával kapcsolatban. Mivel az Európai Unióban jelenleg nem tervezik a "funkcionális élelmiszerek", mint törvényileg meghatározott csoport jogi szabályozását, a funkcióval kapcsolatos reklám állítások elfogadhatóságát az európai címkézési irányelv keretein belül újra kell szabályozni.
Forrás: bfr.bund, az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
7. Különleges ételek
A speciális élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyeket speciális táplálkozásra szánnak, és összetételük vagy különleges folyamatuk miatt azok
Gyártás:
a. kielégíteni azon emberek speciális táplálkozási igényeit, akiknek egészségügyi okokból más étrendre van szükségük; vagy
b. hozzájárulhat bizonyos táplálkozási vagy fiziológiai hatások eléréséhez.
A következők minősülnek különleges élelmiszereknek:
a. Alacsony laktóz- és laktózmentes ételek
b. Asztósó-helyettesítők, diétás só
c. alacsony fehérjetartalmú ételek
d. gluténmentes ételek
Forrás: Az FDHA rendelete a különleges élelmiszerekről 817.022.104