Trifas® Color comp
| osztály: | 30 |
| Dóziskoncentráció: | 5. |
| Forma: | ösz. |
| Termelő: | Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (gyártó: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Németország; Farmasierra M |
| Az ország: | Luxemburg |
| Készlet: | elegendő |
hatóanyag: torazemid 200 mg;
összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Fehér, kerek, enyhén domború, ferde szélű, kereszt alakú bemetszéssel ellátott tabletta az egyik felületen. A tabletta két vagy négy egyenlő részre osztható.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód
Hurok diuretikum, C03C A04.
Orális alkalmazás után a toraszemidid gyorsan és gyakorlatilag teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A torasemid maximális plazmakoncentrációja a belső beadás után 1-2 órával érhető el. A biohasznosulás körülbelül 80-90%. Figyelembe véve a teljes felszívódást, a hatás az első májjáraton nem haladja meg az 1020% -ot. Több mint 99% plazmafehérjéhez kötődik. A látszólagos megoszlási térfogat 16 L. A májban metabolizálódik, és három metabolitot (M1, M3 és M5) képez. A thorasemide és metabolitjainak felezési ideje egészséges önkéntesekben 3-4 óra. A torasemidid teljes clearance-e 40 ml/perc, a vese-clearance 10 ml/perc. Átlagosan a beadott dózis körülbelül 80% -a ürül a vizelettel: változatlan formában (24%) és főleg aktív metabolitok formájában (M112%, M3 -3%, M5-41%). Vesekárosodás esetén a torasemid farmakokinetikája nem változik.
A Trifas® 200 kizárólag súlyos vesekárosodásban szenvedőknek szól (kreatinin-clearance 20 ml/perc alatt és/vagy a plazma kreatinin-koncentrációja 6 mg/dl felett). A készítmény célja a maradék diurézis fenntartása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is, ha hemodialízis esetén is fennáll a maradék diurézis (24 órán át több mint 200 ml), oedema, exudate és/vagy hypertonia esetén. . A Trifas® 200 csak felnőttek számára ajánlott.
A Trifas® 200 csak súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható, intakt veseműködésű betegeknél nem.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
A Trifas 200 kezelés alatt a beteg szoros orvosi felügyelet alatt áll. Az adagokat egyénileg állítják be a vesekárosodás súlyosságának megfelelően. A kezelést napi 1/4 Trifas® 200 tabletta (50 mg torasemidnek felel meg) kezdi. Elégtelen diurézis esetén az adag 1/2 tablettára emelhető (100 mg torasemidnak felel meg), a maximális adag 1 tabletta (200 mg torasemidnak felel meg).
A tabletták a bemetszések miatt könnyen két vagy négy egyenlő részre oszthatók. A tablettát kemény felületre helyezzük, a bemetszésekkel felfelé. A tabletta felére osztásához nyomja hüvelykujjával a tabletta felületét a metszés jobb és bal oldalán. A tabletta egynegyedét ugyanúgy kapjuk, a tabletta felét két részre osztva. A tablettákat reggel, egészben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A torasemid biohasznosulása nem függ az élelmiszer-fogyasztástól.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Klinikai vizsgálatokat, amelyek összehasonlították a készítmény hatását fiatalon és idősen, azonban nem végeztek.
Óvatosan kell eljárni a készítmény májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor, mivel a készítmény plazmakoncentrációja megnőhet.
Nincs tapasztalat a torasemid 18 év alatti gyermekeknél történő beadásáról. Tehát a torasemid gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt.
A Trifas 200 kezelés során előforduló mellékhatások gyakorisága szerint vannak osztályozva:
-nem gyakori (> 1/1000 és
-ismeretlen gyakorisággal (amely a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Hematológiai és nyirokrendszeri rendellenességek: nagyon ritkán csökken a vérlemezkeszám, az eritrociták és/vagy a leukociták.
Immunrendszeri rendellenességek: nagyon ritka - allergiás reakciók (pl. bőrviszketés, kiütés, fényérzékenység), súlyos bőrreakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: a metabolikus alkalózis, az izomgörcsök gyakori súlyosbodása (különösen a kezelés kezdetén), a húgysav, a glükóz és a lipidek (trigliceridek, koleszterin) emelkedett szintje. Hipokalaemia alakulhat ki (különösen alacsony kalóriatartalmú étrend, hányás, hasmenés, túlzott hashajtók vagy krónikus májelégtelenség esetén). A dózistól és a kezelés időtartamától függően előfordulhatnak a hidroelektrolit-egyensúly zavarai, pl., hypovolemia, hypokalemia és/vagy hyponatremia.
Idegrendszeri betegségek: gyakori - fejfájás, szédülés, túlterhelés, fáradtság (különösen a kezelés kezdetén); nem gyakori-paresztézia; nagyon ritka-mentális zavar.
Szembetegségek: nagyon ritka látászavarok.
Akusztikus és vestibularis rendellenességek: nagyon ritka-fülzúgás és halláskárosodás.
Szív- és érrendszeri betegségek: nagyon ritka tromboembóliás szövődmények, hipotenzió, valamint keringési rendellenességek (beleértve a szív- és agyi iszkémiát is), amelyek aritmiákhoz, angina pectorishoz, akut miokardiális infarktushoz vagy syncope-hoz vezetnek.
Emésztőrendszeri betegségek: gyakori étvágytalanság, epigastralgia, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, különösen a kezelés kezdetén; nem gyakori-xerostomia; nagyon ritka-hasnyálmirigy-gyulladás.
Máj- és epebetegségek: a májenzimek gyakori emelkedése a plazmában. Vese- és húgyúti rendellenességek: ritkán emelkedik a karbamid és a kreatinin szintje a plazmában, vizeletvisszatartás fordulhat elő húgyúti betegségben szenvedő betegeknél.
Gyakori: fejfájás, szédülés, fáradtság, gyengeség (különösen a kezelés kezdetén). nem gyakori: szájszárazság, paresztézia.
Nagyon ritka: látászavarok, fülzúgás, halláskárosodás.
Hosszan tartó torasemid-kezelés alatt ellenőrizni kell a vér összetételét, különösen a szérum káliumszintet. A glükózt, a húgysavat, a kreatinint és a vér lipidjeit is rendszeresen ellenőrizni kell.
A látens vagy nyilvánvaló cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének esetleges növekedésével kapcsolatban ellenőrizni kell a szénhidrát anyagcserét. A vérparamétereket ellenőrizni fogják (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék).
A kezelés kezdetén az idős betegeket ellenőrizni kell az elektrolitveszteség és a vérkoncentráció szempontjából.
-Túlérzékenység a torasemiddal, más szulfonil-karbamid-származékokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
-Veseelégtelenség anuriával.
-Hypovolemia, hyponatremia, hypokalemia.
-Súlyos vizelési rendellenességek (pl. Prosztata hipertrófia következtében).
-Intakt vesefunkció vagy enyhe vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc felett és/vagy a plazma kreatinin-koncentráció 3,5 mg/dl alatt), mivel fennáll a túlzott víz- és elektrolitvesztés lehetősége.
tünetek: a túladagolás specifikus tünetei nem ismertek. Túladagolás esetén a víz- és elektrolitvesztéssel jelentősen megnőhet a diurézis, ami álmossághoz és mentális zavartsághoz, hipotenzióhoz és kardiovaszkuláris elégtelenséghez vezethet. Emésztőrendszeri rendellenességek fordulhatnak elő. Kezelés: specifikus ellenszer nem létezik. Szükséges a torasemid dózisának csökkentése vagy abbahagyása, valamint a folyadék és az elektrolit egyidejű cseréje. A hemodialízis nem hatékony.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készítmény beadására vonatkozó elegendő klinikai adatok hiánya miatt a torasemid ellenjavallt a következő körülmények között:
- szívritmuszavarok (pl. szinoatrialis blokk, atrioventrikuláris blokk II. vagy III. fokozat);
- a sav-bázis egyensúly változása;
- egyidejű kezelés lítiumkészítményekkel, aminoglikozidokkal vagy cefalosporinokkal;
- a vérkép kóros változásai (pl. thrombocytopenia vagy vérszegénység vesekárosodás nélküli betegeknél);
- nefrotoxikus anyagok okozta vesefunkció-károsodás;
- 12 év alatti gyermekek.
- a kreatinin-clearance 20-30 ml/perc és/vagy a kreatinin plazmakoncentrációja 3,5-6 mg/dl.
A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása során ajánlott az elektrolit egyensúly (különösen a plazma kálium), a glükóz, a húgysav, a kreatinin és a lipidek plazmaszintjének szabályozása. Mivel a torasemid-kezelés során megemelkedhet a plazma glükózszintje, a látens vagy nyilvánvaló cukorbetegségben szenvedő betegeknél a szénhidrát-anyagcsere gondos figyelemmel kísérése szükséges. Szükséges a vérkép (eritrociták, leukociták, vérlemezkék) szisztematikus ellenőrzése. Különösen a kezelés kezdetén és időseknél figyelembe kell venni az elektrolitvesztés és a hemokoncentráció tüneteit. A Trifas® 200 pozitívnak bizonyulhat a dopping szempontjából. A Trifas® 200 doppingként történő nem megfelelő használatának következményeit nem lehet megjósolni; Ebben az esetben a készítmény használata veszélyes lehet az egészségre. A Trifas® 200 laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Amíg elegendő adat nem áll rendelkezésre, a toraszemidid csak kivételes esetekben alkalmazható terhesség alatt. Ebben az esetben csak minimális hatásos adagokat adunk be. A szoptatás alatt a készítmény ellenjavallt. Ha a laktáció ideje alatt torasemidot kell használni, ebben az esetben a szoptatást abba kell hagyni.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény még az ajánlott dózisok beadása esetén is negatívan befolyásolhatja a járművek vezetési képességét és a felszerelések kezelését. Ez különösen a kezelés kezdetén, a dózis növelésekor alakulhat ki, a készítmények helyettesítése, egyidejű kezelés vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, más típusú kölcsönhatások
200 mg tabletta. Helyezzen 10 tablettát egy buborékfóliába, 1, 3 vagy 5 buborékcsomagolásba, az adagolási utasításokkal együtt egy kartondobozba.
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó .
Gyermekektől elzárva tartandó.
5 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
A NYILVÁNTARTÓ TANÚSÍTVÁNYA
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S. A., Luxembourg.