TROBALT 300MG CPR 84 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
GLAXO GROUP LTD
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
A Trobalt kombinációban alkalmazható rezisztens, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, részleges epilepsziás rohamok kezelésére 18 éves vagy annál idősebb epilepsziás betegeknél, ha más megfelelő gyógyszerkombinációk nem megfelelőek vagy nem tolerálhatók.
Adagolás és alkalmazás módja
A Trobalt adagját fokozatosan kell növelni az egyes betegek reakciójának megfelelően, a kockázat-haszon egyensúly optimalizálása érdekében.
A maximális napi dózis a kezelés kezdetekor 300 mg/nap (100 mg naponta háromszor). Ezután a teljes napi dózis akár 150 mg-mal is növelhető hetente, a klinikai választól és a beteg egyéni toleranciájától függően. Hatékony fenntartó adagként 600 mg/nap és 1200 mg/nap közötti dózis várható.
A maximális fenntartó adag 1200 mg/nap. Az 1200 mg/nap dózisok biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Ha a beteg elfelejti bevenni egy vagy több adagot, javasoljuk, hogy egyszeri adagot vegyen be, mihelyt belegondol.
Legalább 3 órás időtartamot kell betartani a bevitel és a következő között, majd folytatni kell a fogások rendes ütemezését.
A Trobalt-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A retigabin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) nem szükséges az adagolás módosítása; lásd a szakaszt Farmakokinetikai tulajdonságok).
Közepes vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50% -os csökkentése javasolt.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Terhesség és szoptatás
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok általában
Orvosi tanácsot kell adni a fogamzóképes nőknek. Ha egy nő terhességet fontolgat, újra kell értékelni az epilepszia elleni gyógyszerek kezelésének szükségességét. Az epilepszia miatt kezelt nőknél kerülni kell az antiepileptikus kezelés hirtelen abbahagyását, mivel ez a rohamok növekedéséhez vezethet, ami súlyos következményekkel járhat a nőre és a magzatára nézve.
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt anyák születése esetén a veleszületett rendellenességek kockázata 2-3-szorosára nő, szemben az általános populáció várható előfordulási gyakoriságával, amely körülbelül 3%. A leggyakrabban jelentett rendellenességek az ajakhasadék, a szív- és érrendszeri rendellenességek és az idegcső hibái. A kombinált terápia több antiepileptikummal együtt jár a születési rendellenességek nagyobb kockázatával, mint a monoterápia, ezért lehetőség szerint monoterápiát kell alkalmazni.
A Trobalttal kapcsolatos kockázatok
Nincs elegendő adat a retigabin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem elégségesek, mivel az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszint alacsonyabb volt, mint az embereknél terápiás dózisoknál A preklinikai biztonságossági adatok). Egy olyan patkányokon végzett fejlődési vizsgálatban, akiknek anyáit a vemhesség alatt retigabinnal kezelték, a kölyköknél késést tapasztaltak a hangstimulációra adott megdöbbentő válasz kialakulásában (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
A Trobalt nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót.
Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a retigabin és/vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a Trobalt-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról bármilyen döntést meg kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a Trobalt-kezelés előnyeit a nő számára.
Állatkísérletekben a retigabin-kezelésnek nem volt hatása a termékenységre. Azonban ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszint alacsonyabb volt, mint a terápiás dózisoknál elért szintek (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).
A retigabin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem igazolták.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szemszövetek, beleértve a retinát is, a pigmentáció (színváltozás) változásáról számoltak be a Trobalt hosszú távú klinikai tanulmányaiban, amelyek néha, de nem mindig társulnak a bőr, az ajkak vagy a körmök pigmentváltozásaihoz (lásd alább és Mellékhatások). Ezeknek a hatásoknak a hosszú távú prognózisa jelenleg ismeretlen, de egyes esetek látászavarral társultak. A kezelés megkezdésekor és azt követően legalább 6 havonta teljes szemészeti vizsgálatot (beleértve a látásélességet, a réslámpa vizsgálatát és a szemfeneket) kell elvégezni a kezelés időtartama alatt. Ha a retina pigmentációjának változását vagy a látás változását észlelik, a Trobalt-kezelést csak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően szabad folytatni. A Trobalt-kezelést abba kell hagyni, hacsak nincs más megfelelő kezelési lehetőség. A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabban kell ellenőrizni.