Trulicitás (dulaglutid) Új klinikai adatok
A Award 11–36 hetes tanulmányának eredményei
Az AWARD-11 klinikai vizsgálatban, amely a dulaglutid nagyobb dózisainak (3 mg és 4,5 mg) biztonságosságát és hatékonyságát értékelte, a 36 hetes új adatok azt mutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegeknél a vizsgált dózisok biztonsági profilja kedvező, és hogy ezek a dózisok a HbA1C 1,9% -os csökkenését (elsődleges végpont), valamint a kezdeti súlyhoz viszonyítva legfeljebb 4,5 kg-os súlycsökkenést eredményeztek. Ezeket az eredményeket május 8-án tették közzé a Journal of the Endocrine Society folyóiratban.
A 3 és a 4,5 mg-os dózisok statisztikailag nagyobb HbA1C-csökkenést eredményeztek a dulaglutid 1,5 mg-os dózisához képest, függetlenül az alkalmazott statisztikai megközelítéstől („hatékonysági becslés” és a kezelési séma becslése ”).
A "hatékonyság becslés" szerint, amely figyelembe veszi a kezelésben maradt betegeket, a 3 mg és a 4,5 mg dulaglutid jelentősen nagyobb HbA1C és testtömeg csökkenést eredményezett az 1,5 mg dulaglutidhoz képest:
Kezelés
A HbA1C csökkenése (fő kritérium)
Fogyás
(95,9 kg a kiinduláskor)
dulaglutid 4,5 mg
dulaglutid 3 mg
dulaglutid 1,5 mg
* statisztikai szignifikancia az 1,5 mg dulaglutidhoz képest
A kezelési rend becslése szerint minden egyes adag a HbA1C csökkenését és jelentős súlyvesztést eredményezett. Csak a 4,5 mg-os dózis volt nagyobb, mint a dulaglutid 1,5 mg-os dózisa.
A statisztikai módozatoktól függetlenül a vizsgálatba bevont betegek többsége elérte a HbA1C-célokat
A dulaglutid (DU) biztonságossági és tolerancia profilja a vizsgálati dózisoknál (3 mg és 4,5 mg) összehasonlítható az 1,5 mg dulaglutidéval. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az emésztőrendszer voltak: émelygés (DU 1,5 mg, 13,4%; DU 3 mg, 15,6%; DU 4,5 mg, 16,4%), hányás (1,5 mg DU, 5,6%; 3 mg DU, 8,3%; DU) 4,5 mg, 9,3%) és hasmenés (1,5 DU, 7,0%; 3 mg DU, 11,4%; 4,5 mg DU, 10,7%).
Az American Diabetes Association-nek bejelentett 52. héten elért eredmények összhangban vannak a 36. héten megfigyeltekkel.
Az adatokat az európai hatóságok a 3 mg és a 4,5 mg dulaglutid kiterjesztett tartományának részeként értékelik.
Az AWARD-11 tanulmányról
Ebben a 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban 1842, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevő vett részt, és két kísérleti dulaglutid-dózis (3 mg és 4,5 mg) hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a dulaglutid 1,5 mg-os dózisához képest. A vizsgálat fő célja annak demonstrálása volt, hogy a vizsgálati dulaglutid dózisa (3 mg és/vagy 4,5 mg) heti adagolással meghaladta a dulaglutid engedélyezett 1,5 mg-os dózisát, a HbA1C 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a metforminnal történő egyidejű kezeléssel nem lehet megfelelően szabályozni. Az elsődleges és a másodlagos célok akkor érhetők el, ha az egyik vagy mindkét dózis statisztikai szignifikanciát ért el a végpontokon. A másodlagos és a feltáró végpontok a kiindulási értékhez viszonyítva az átlagos súly és az éhomi vércukorszint változását, a HbA1C célt elérő betegek százalékos arányát