Új felhasználási lehetőségek a Rifaximin - Infosanatate számára

A Salix Pharmaceuticals Ltd. és az FDA találkozott, hogy megvitassák a vállalat javaslatait a gyógyszer új lehetséges felhasználására rifaximin - betegek kezelésében irritábilis bél szindróma koprostázis nélkül (székrekedés), illetve nem-C SCI. A megbeszélések a gyógyszergyártó által kezdeményezett SCI Non-C Fejlesztési Program kidolgozását, a III. Fázisú klinikai vizsgálatok (TARGET 1, illetve TARGET) eredményeinek elemzését, valamint az új szabályozások tartalmáról és formátumáról való megállapodásra irányultak. a Rifaximinnél.

felhasználási

"Örülünk ezeknek a vitáknak az eredményeivel" - mondta Bill Forbes, a Salix kutatásért és fejlesztésért felelős alelnöke. "Találkozónk során áttekinthettük az FDA gasztrointesztinális részlegével kötött korábbi megállapodásokat. A várakozásoknak megfelelően megerősítették a protokoll által megállapított klinikai vizsgálatok elsődleges célkitűzéseit a Rifaximin alkalmazásával a nem C SCI kezelésében. Vizsgálataink az irritábilis bél szindrómával járó tünetek csökkenésének értékelésére összpontosítottak, beleértve a puffadást, a hasi fájdalmat és a széklet konzisztenciáját. Örömünkre szolgál, hogy a Rifaxim beadására vonatkozó ajánlásaink elfogadásra kerültek "- tette hozzá a Forbes.