URSOFALK 250 mg 5 ml x 1 SUSP
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
A primer biliaris cirrhosis (CBP) kezelésére cirrhosis dekompenzációjának hiányában.
A koleszterin epekövek feloldódására az epehólyagban. Ezeknek a köveknek radiolucenseknek kell lenniük (a röntgenvizsgálaton nem lehetnek sötétek) és átmérőjük nem lehet nagyobb 15 mm-nél. Az epehólyag működésének épnek kell lennie, bár vannak epekövek: gyermekek és serdülők
Cisztás fibrózissal járó máj- és epebetegségek 1 hónapos és 18 év közötti gyermekeknél.
Az Ursofalk belsőleges szuszpenzió alkalmazására nincsenek korlátozások. A következő napi adag ajánlott különböző javallatok esetén: Primer biliaris cirrhosis (CBP) kezelésére
A napi adag a testtömegtől függ, és körülbelül 14 + 2 mg ursodeoxycholsav/kg.
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk belsőleges szuszpenziót egész napra osztott adagokban kell alkalmazni. Ha a májfunkciós paraméterek javulnak, akkor a napi adag naponta egyszer adható be este.
Testtömeg (kg) Napi adag (mg/kg) Az Ursofalk belsőleges szuszpenzió mérési intézkedései *
reggeli ebéd este (naponta egyszer)
Orális szuszpenzió Ursodeoxycholic acid
Az Ursofalk belsőleges szuszpenziót a fenti adagolási rend szerint kell alkalmazni. Az orális szuszpenziót az orvos által javasolt teljes időtartam alatt kell beadni.
Az Ursofalk orális szuszpenzió alkalmazása primer biliaris cirrhosisban a végtelenségig folytatható.
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először az Ursofalk belsőleges szuszpenzió alacsonyabb napi dózisával kell elvégezni, majd az adagot fokozatosan növelni kell (a napi dózis hetenkénti növelésével), amíg a megfelelő adagolási rendben megadott dózist ismét el nem érik.
Az ajánlott adag kb. 10 mg AUDC/kg/nap, súlynak megfelel:
Testtömeg (kg) Mérési intézkedések * egyenérték ml-ben 5 - 7 ¼ 1,25
* 1 mérőpohár (ami 5 ml belsőleges szuszpenziónak felel meg) 250 mg AUDC-t tartalmaz.
Az Ursofalk 250 mg/5 ml szuszpenziót este, lefekvés előtt kell bevenni. A szuszpenziót rendszeresen kell beadni.
Az epekövek oldódásához szükséges idő 6 és 24 hónap között változik, méretüktől és összetételüktől függően.
A kolecisztográfia vagy a kontroll ultrahang 6 havonta hasznos lehet, amíg a kövek eltűnnek.
A kezelést addig kell folytatni, amíg 2 egymást követő kolecisztográfián és/vagy ultrahangon 4-12 hét elteltével kövek hiányoznak, mivel ezek a technikák nem teszik lehetővé a 2 mm-nél kisebb méretű kövek vizualizálását. Az epekövek megismétlődésének valószínűségét epesav oldószerekkel végzett kezelés után 50% -ra becsülték 5 év múlva. Az Ursofalk hatékonyságát a röntgensugárzó vagy részben röntgensugárzó epekövek kezelésében még nem tesztelték, de általában kevésbé oldhatónak tekintik, mint a radiolukens kövek. A koleszterin nélküli kövek, amelyek a röntgenoplaszt kövek 10-15% -áért felelősek, nem képesek feloldani az epesavak által.
Idősek: Nincs bizonyíték arra, hogy a felnőtteknél dózismódosításra lenne szükség, de biztonsági óvintézkedéseket javasolnak.
A koleszterinben gazdag kövek ritkák a gyermekeknél, de amikor előfordulnak, az adagot a testtömeghez kell igazítani.
1 hónapos és 18 év alatti gyermekek cisztás fibrózisban:
20 mg/kg/nap 2-3 osztott adagban, amely szükség esetén napi 30 mg/kg-ra emelhető.
Nagyon ritkán a 10 kilogrammnál kisebb súlyú gyermekeket érintheti ez a betegség. Ebben az esetben az adagoláshoz eldobható fecskendőt kell használni.
A betegtájékoztató tartalmazza a beteg számára a következő információkat:
A legfeljebb 10 kg testtömegű gyermekek számára ajánlott minden egyes adagot fecskendővel kell beadni, mivel a csomagolásban szereplő adagolási mód nem 1,25 ml-nél kisebb mennyiségre vonatkozik. Használjon 2 ml-es eldobható fecskendőt 0,1 ml-es osztásokkal. Kérjük, vegye figyelembe: Az eldobható fecskendőket nem tartalmazza a csomag, de megvásárolhatók a gyógyszertárban.
A szükséges adag beadása a fecskendővel:
Felnyitás előtt alaposan rázza fel az injekciós üveget.
Öntsön kis mennyiségű iszapot a dobozban található adagoló egységbe.
Töltsön a szükségesnél valamivel nagyobb mennyiséget a fecskendőbe
Az ujjaival ütögesse meg a fecskendőt a fecskendőbe húzott szuszpenzióból származó légbuborékok eltávolításához
Ellenőrizze, hogy a szükséges mennyiségű szuszpenzió van-e a fecskendőben, ha szükséges, javítsa ki (állítsa be).
Óvatosan engedje a fecskendő tartalmát közvetlenül a gyermek szájába, és ne tegye a fecskendőt az injekciós üvegbe. A fel nem használt szuszpenziót ne juttassa vissza az injekciós üvegbe, vagy a fecskendőből. Testsúly legfeljebb 10 kg: 20 mg ursodeoxycholsav/kg/nap adagolás Mérőeszköz: eldobható fecskendő
Testtömeg (kg) Ursofalk szuszpenzió (ml)
A dobozban található adagolási mérték 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazható. 10 kg-ot meghaladó testtömeg: 20-25 mg ursodeoxycholsav/kg/nap adagolás Mérőeszköz: adagolási mérték
Testtömeg (kg) Napi adag (mg/testtömeg-kg) Az Ursofalk szuszpenzió mérése *
Orális szuszpenzió Ursodeoxycholic acid
Az Ursofalk belsőleges szuszpenzió nem alkalmazható:
az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása.
epeutak elzáródása (az epeutak vagy cisztás csatornák elzáródása)
epeúti kólika gyakori epizódjai;
összehúzódási rendellenességek az epehólyagban
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
biliáris atresiában szenvedő gyermekeknél, sikertelen hepatoenterostomia esetén, vagy az epeáramlás helyreállítása nélkül
Az Ursofalk belsőleges szuszpenziót orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
A kezelés első 3 hónapjában az AST (SGOT), az ALT (SGPT) és a γ-GT májfunkciós paramétereket orvosnak 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell. Az elsődleges biliáris cirrhosisban (CBP) kezelt betegek azonosítása és azokra adott válaszok mellett ez a monitorozás lehetővé tenné a lehetséges májkárosodás korai felismerését is, különösen előrehaladott biliáris cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Előrehaladott epeúti cirrhosis kezelésére alkalmazva: nagyon ritkán figyeltek meg májcirrhosis dekompenzációt, amely a kezelés abbahagyása után részben visszafejlődött.
CBP-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először alacsonyabb napi Ursofalk szuszpenziós dózissal kell végrehajtani, majd az adagot fokozatosan növelni kell. .
Ha koleszterin epekövek oldására használják:
A terápiás előrehaladás értékeléséhez és az epekövek bármilyen meszesedésének megfelelő kimutatásához, a kövek nagyságától függően, az epehólyagot teljes egészében, az álló és ülő obstrukció képeivel (ultrahang vezérlés) kell megjeleníteni (6 - 10 hónappal a kezelés megkezdése után.
Ha az epehólyag nem látható röntgenkép segítségével, vagy meszesedett epekövek esetén az epehólyag elégtelen összehúzódása vagy az epe kólika gyakori epizódjai, az Ursofalk belsőleges szuszpenzió nem használható.
Azoknak a betegeknek, akik epekövek esetén szedik az Ursofalk szuszpenziót, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlókat kell használniuk, mivel az orális hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket. .
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést abba kell hagyni.
Az Ursofalk szuszpenzió egy adagja (5 ml-nek felel meg) 0,50 mmol (11,39 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél mérlegelni kell.
Az Ursofalk szuszpenziót nem szabad együtt adni kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy smektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel, mivel ezek a készítmények megkötik az ursodeoxikolsavat a bélben, ezért gátolják annak felszívódását és hatékonyságát. Ha ezeket az anyagokat tartalmazó készítmények használata szükséges, az alkalmazást legalább 2 órával az Ursofalk belsőleges szuszpenzió beadása előtt vagy után kell elvégezni.
Az Ursofalk szuszpenzió megváltoztathatja a ciklosporin felszívódását a belekben. A ciklosporinnal kezelt betegeknél az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin plazmakoncentrációját, és szükség esetén módosítani kell a ciklosporin adagját.
Elszigetelt esetekben az Ursofalk belsőleges szuszpenzió csökkenti a ciprofloxacin felszívódását.
Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az AUDC (500 mg/nap) és a rosuvastatin (20 mg/nap) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin plazmakoncentrációjának enyhe növekedését eredményezte. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége más sztatinok esetében nem ismert.
Az AUDC kimutatta, hogy egészséges önkéntesekben csökkenti a kalcium-antagonista nitrendipin maximális plazmakoncentrációját (Cmax) és a görbe alatti területet (AUC). Javasolt a nitredipin és az AUDC együttes alkalmazásának nyomon követése. Szükség lehet a nitrendipin dózisainak emelésére,
kölcsönhatásról számoltak be a dapson terápiás hatásának csökkenésével. Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt jelezhetik az AUDC lehetőségét a citokróm P450 3A enzimek indukálására. Ezt az indukáló hatást azonban nem figyelték meg a budezoniddal való kölcsönhatás klinikai vizsgálatában, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 3A szubsztrátja.
Az ösztrogénhormonok és a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a klofibrát fokozzák a máj koleszterin szekrécióját, amely elősegítheti az epeköveket, ami az epekövek oldására használt AUDC mellékhatása.
Állatkísérletek nem mutattak toxikus hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont). Az AUDC alkalmazása után nincsenek adatok az emberi termékenységre gyakorolt hatásokról.
Terhes nőknél az AUDC alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak.
Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak a terhesség első szakaszában (lásd 5.3 pont). Az Ursofalk belsőleges szuszpenzió terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. A potenciálisan termékeny nőket csak akkor szabad kezelni, ha megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak: nem hormonális vagy alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlók ajánlottak. Azonban azoknál a betegeknél, akik az Ursofalk-ot epekövek oldására szedik, hatékony, nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni, mivel az orális hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
A szoptatás alatt alkalmazott néhány dokumentált eset szerint az anyatejbe kiválasztott AUDC szintje nagyon alacsony, és valószínűleg nem fordulnak elő mellékhatások a szoptatott csecsemőknél.
Az Ursofalk nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:
Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori: ≥1/100 és