VEYVONDI 1300 NE pdresolv p sol inj - VIDAL
SZINTÉZIS
oldószeres segédanyag: ppi víz
EEN küszöbértékkel: nátrium
Tárolási feltételek: Felbontás előtt: Forgalmazzák
ALAKOK és BEMUTATÁSOK
FOGALMAZÁS
Oldószer: injekcióhoz való víz.
A Veyvondi specifikus aktivitása körülbelül 110 NE VWF: RCo/mg fehérje.
A VWF (IU) aktivitását az Európai Gyógyszerkönyv ristocetin kofaktorának (VWF: RCo) aktivitásának vizsgálatával mérjük. Rekombináns humán von Willebrand faktor ristocetin kofaktor aktivitást meghatároztunk a von Willebrand faktor koncentrátum (WHO) nemzetközi referenciája alapján.
Az alfa vonicog egy megtisztított humán rekombináns von Willebrand faktor (RVF). Rekombináns DNS (rDNS) technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekben anélkül, hogy emberi vagy állati eredetű exogén fehérjéket adnának hozzá a sejttenyésztés, a tisztítás vagy a végső formulázási lépések során.
A termék csak elhanyagolható mennyiségben tartalmaz humán rekombináns VIII-as koagulációs faktort (≤ 0,01 NE FVIII/NE FVW: RCo), amelyet az Európai Gyógyszerkönyv VIII. (FVIII) faktorának kromogén vizsgálata határoz meg.
* A mellékelt 5 ml oldószerrel (650 NE por) vagy 10 ml oldószerrel (1300 NE por) feloldás után a Veyvondi körülbelül 130 NE/ml alfa-vonikogot tartalmaz.
JELZÉSEK
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért
ELLENJAVALLATOK
Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Aktív vérzésben szenvedő betegeknél az FVIII és a Veyvondi együttes alkalmazása első vonalbeli kezelésként és az FVIII koncentrációjától függően ajánlott (lásd Adagolás és alkalmazás módja).
Nyomon követhetőség:
A biológiai orvosi termékek nyomon követhetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni a beadott termék nevét és tételszámát.
Túlérzékenységi reakciók:
Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiát is) jelentkezhetnek. A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók első jeleiről, amelyek lehetnek tachycardia, mellkasi szorítás, zihálás és/vagy akut légzési distressz, hipotenzió, generalizált urticaria, viszketés, rhinoconjunctivitis, angioödéma, letargia, hányinger, hányás, paresztézia, türelmetlenség és anafilaxiás sokkká válhat. Sokk esetén a sokk kezelését el kell kezdeni.
A betegeket az infúzió ideje alatt szorosan figyelemmel kell kísérni a tünetekkel szemben. Ha súlyos allergiás reakciók jelei és tünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a Veyvondi alkalmazását, és gondoskodjon megfelelő betegellátásról.
Megfelelő kezelésnek és orvosi felszerelésnek azonnal rendelkezésre kell állnia az esetleges anafilaxiás reakciók kezelésére, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók vannak.
A Veyvondi elhanyagolható mennyiségben tartalmaz egér immunglobulin G-t (MuIgG) és hörcsögfehérjét (≤ 2 ng/NE Veyvondi). Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki a nem emberi emlősfehérjékkel szemben.
A Veyvondi elhanyagolható mennyiségű rekombináns VIII-as koagulációs faktort tartalmaz.
Trombózis és embólia:
A tromboembóliás események előfordulásának kockázata fennáll, különösen azoknál a betegeknél, akiknek ismert klinikai vagy laboratóriumi trombózis kockázati tényezői vannak, beleértve az alacsony ADAMTS szintet is13. Ezért a veszélyeztetett betegeket ellenőrizni kell a trombózis első jeleitől, és meg kell kezdeni a megelőző antitromboembóliás intézkedéseket a jelenlegi ajánlások és az ellátás színvonalának megfelelően.
Azokat a betegeket, akiknek a Veyvondi és a rekombináns VIII. Faktor kombinációja mellett gyakori adagra van szükségük, ellenőrizni kell az FVIII: C plazmaszintjét, hogy elkerüljék a túlzott növekedést, amely növelheti a trombotikus események kockázatát.
A Veyvondival együtt beadott FVIII-nak tiszta FVIII-t tartalmazó terméknek kell lennie. Az FVIII-t és a VWF-et tartalmazó termékkel való bármilyen kapcsolat további kockázatot jelenthet a trombotikus eseményben.
Semlegesítő antitestek (inhibitorok):
A von Willebrand-faktorral szemben semlegesítő antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél, különösen a 3. típusú betegeknél. Ha a (VWF: RCo) várható plazmaaktivitási szintje nem érhető el, vagy ha a vérzés a helyes dózis beadása ellenére sem szabályozható, megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a von Willebrand faktor inhibitorok jelenlétének ellenőrzésére. Magas anti-VWF antitestszinttel rendelkező betegeknél a von Willebrand faktorral történő kezelés hatástalan lehet, és más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
A magas antitest-titerrel rendelkező VWD-s betegek kezelésében (a korábbi VWFdp-kezelés miatt) nagyobb adagra lehet szükség az antitestek hatásának kompenzálására. Ezeket a betegeket farmakokinetikai adataiktól függően klinikailag magasabb alfa vonicog-dózisokkal kezelhetik.
A segédanyagokkal kapcsolatos szempontok:
Ez a gyógyszer 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE injekciós üvegben vagy 10,4 mg nátriumot 1300 NE injekciós üvegben. Ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi bevitel 2,2% -ának, azaz 2 g nátrium 70 kg-os felnőttnek és 80 NE/testtömeg-kg dózisnak, amelyet figyelembe kell venni a kontrollált nátrium-diétát folytató betegek esetében.
KAPCSOLATOK
Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért
Termékenység/Terhesség/Szoptatás
A Veyvondit nem vizsgálták állatokon reproduktív funkció szempontjából.
Terhes vagy szoptató nők kezelésében nincs tapasztalat. A Veyvondi terhes nőknek csak akkor adható, ha a gyógyszer egyértelműen javallt, figyelembe véve, hogy a szülés fokozza a vérzési események kockázatát ezeknél a betegeknél.
Nem ismert, hogy a Veyvondi kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Veyvondit von Willebrand-faktorhiányos nőknek kell szoptatni, akik csak akkor szoptatnak, ha a gyógyszer egyértelműen fel van tüntetve. Az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell venniük a lehetséges kockázatokat, és csak akkor írják fel a Veyvondit, ha ez elengedhetetlen.