Voltaren Ophtha CD 1 mg / ml szemcsepp, oldat A termék jellemzőinek összefoglalása
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Voltaren Ophtha CD
1 ml szemcsepp, a Voltaren Ophtha CD oldat 1 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 0,05 mg benzalkónium-klorid és 19,00 mg propilén-glikol/milliliter szemcsepp, oldat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA Voltaren Ophtha CD
Szemészeti cseppek, oldat
Tiszta, színtelen oldat, látható részecskék nélkül
KLINIKAI Dátum Voltaren Ophtha CD
4.1 Terápiás javallatok Voltaren Ophtha CD
- Postoperatív gyulladás szürkehályog műtét vagy más típusú műtét után.
- Cisztás macula ödéma megelőzése szürkehályog műtét után lencse beültetéssel.
- Posztraumás gyulladás nem behatoló trauma esetén.
- A miozis gátlása szürkehályog műtétben.
- A fájdalom és a fotofóbia csökkentése.
4.2 Adagolás és alkalmazás Voltaren Ophtha CD
- a) Szemészeti műtét és szövődményei
Preoperatív: 1 csepp ötször 3 órával a műtét előtt.
Műtét után: 1 csepp 3-szor a műtét napján, majd 1 csepp naponta 3-5-szer, amíg szükséges.
- b) A fájdalom és a fotofóbia csökkentése; poszttraumás gyulladás kezelése
Csepp 4-6 órás időközönként.
Ha a fájdalmat műtét okozza (pl. Refrakciós műtét), 1-2 csepp a műtét előtti első órában, 1-2 csepp a műtét utáni első 15 percben, és 1 csepp 4-6 óránként 3 nappal azután.
Nincsenek arra utaló adatok, hogy időseknél dóziscsökkentésre lenne szükség.
A Voltaren Ophtha CD nem ajánlott gyermekek számára. A gyermekgyógyászati tapasztalatok a műtéti strabismus néhány publikált klinikai vizsgálatára korlátozódnak.
Az injekciós üveg steril, amíg a záróelem meg nem szakad. A betegeknek kerülniük kell a szemhéjcsepp vagy a közeli felületek megérintését, mivel ez az oldat szennyeződéséhez vezethet.
Ha egynél több helyi szemészeti gyógyszert alkalmaznak, a többi gyógyszert külön-külön kell bevenni, legalább öt percenként.
A szemcseppek csepegtetése után az nasolacrimalis csatorna elzáródása vagy a szem 3 percre történő bezárása csökkentheti a szisztémás felszívódást.
Ez a szisztémás mellékhatások csökkenéséhez és a helyi aktivitás növekedéséhez vezethet.
4.3 Ellenjavallatok Voltaren Ophtha CD
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Csakúgy, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, a Voltaren Ophtha CD ellenjavallt asztmás rohamban, urticariában vagy akut rhinitisben szenvedő betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy a prosztaglandin szintézis egyéb gátlóinak alkalmazása súlyosbítja őket. Lehetséges a keresztérzékenység az acetilszalicilsavval, a fenilecetsav-származékokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Voltaren Ophtha CD
A szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a diklofenakot, gyulladáscsökkentő hatása elfedheti a szemfertőzések megjelenését és/vagy előrehaladását. Fertőzés jelenlétében, vagy ha fennáll a fertőzés kockázata, megfelelő fertőzésellenes kezelést kell adni a Voltaren Ophtha CD-vel egyidejűleg.
Noha nem jelentettek mellékhatásokat, elméletileg lehetséges, hogy a vérzési időt növelő vagy ismert véralvadási rendellenességeket okozó gyógyszerekkel kezelt betegek súlyosbodhatnak a Voltaren Ophtha CD-kezelés alatt.
Óvatosan kell eljárni, ha topikális NSAID-okat, például diklofenakot, helyi szteroidokkal együtt adnak (lásd 4.5 pont).
A szemcseppek nem injekciózhatók. Az oldat nem használható subkonjunktivális injekciókhoz, és nem vihető be az elülső kamrába.
A gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. Szemirritációt okozhat. Kerülni kell a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést, mert ez elszíneződést okozhat.
A kontaktlencséket beadás előtt el kell távolítani, és legalább 15 perc múlva cserélhetők.
A Voltaren Ophtha CD propilénglikolt is tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Voltaren Ophtha CD
Jelentős, korábban fennálló szaruhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél a helyi NSAID-k, például a diklofenak és a helyi szteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a szaruhártya szövődményeinek kockázatát, és körültekintően kell eljárni.
A diklofenakot 0,1% -ban szemészeti szteroidokkal, antibiotikumokkal és béta-blokkolókkal kombinálva, szemészeti alkalmazással biztonságosan alkalmazták a klinikai vizsgálatokban.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Voltaren Ophtha CD-vel nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Kimutatták, hogy a szisztémásan alkalmazott diklofenak egereken és patkányokon áthalad a placenta gáton, de nem befolyásolja a szülő állatok patkányok termékenységét. Nem volt bizonyíték arra, hogy a diklofenak teratogén potenciállal rendelkezne a standard embrió-magzati fejlődési tesztekben egereken, patkányokon vagy nyulakon. Patkányokban az anyai toxikus dózisok összefüggésbe hozhatók dystociával, fokozott terhességgel, csökkent magzati túléléssel és késleltetett intrauterin növekedéssel. A diklofenak termékenységre és születésre gyakorolt jelentéktelen hatása, valamint az artériás csatorna méhen belüli lezárása farmakológiai következményei ennek a prosztaglandinszintézis-gátló osztálynak.
Az utódok prenatális, perinatális és posztnatális fejlődését ez nem befolyásolta.
A mai napig az állatkísérletek nem mutattak semmilyen kockázatot a magzatra a terhesség első és második trimeszterében, de kontrollált vizsgálatok terhes nőkön nem állnak rendelkezésre.
A Voltaren Ophtha CD nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében a ductus arteriosus idő előtti bezáródásának és az összehúzódások esetleges gátlásának potenciális kockázata miatt.
A szájon át szedett tejben csak a hatóanyag szájon át észlelhető nyomát (10 injekciós üveg 5 ml Voltaren Ophtha CD tartalma) észlelték. Az anyatejben csak a hatóanyag nyomait észlelték, olyan mennyiségűek, hogy nem várhatók káros mellékhatások. a babán. A diklofenak szemészeti alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Homályos látású betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, Voltaren Ophtha CD
Nagyon gyakori szemfájdalom
A leggyakoribb mellékhatás az átmeneti, enyhe vagy közepes szemirritáció.
Egyéb nem gyakori mellékhatások a viszketés, a szem magas vérnyomása és a homályos látás közvetlenül a szemcseppek beadása után.
Pontos keratitist vagy szaruhártya-betegséget figyeltek meg, általában gyakori használat után.
A szaruhártya-betegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, például kortikoszteroidok vagy más kísérő betegségek, például fertőzések vagy reumás ízületi gyulladás esetén a diklofenakot ritkán társították fekélyes keratitis, szaruhártya elvékonyodás, pont keratitis szaruhártya-hám és szaruhártyaödéma, amelyek befolyásolhatják a látást. A legtöbb beteget hosszú ideig kezelték.
Ritkán jelentettek dyspnoát vagy asztmás rohamokat.
Allergiás állapotokról számoltak be, például kötőhártya-hiperémia, allergiás kötőhártya-gyulladás, szemhéj bőrpír, szemallergia, szemhéj ödéma, viszketés, csalánkiütés, kiütés, ekcéma, erythema, túlérzékenység, köhögés és nátha.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat
Országos Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség
Str. Aviator Sănătescu sz. 48, 1. szektor
4.9 Túladagolás
Nincs tapasztalat a Voltaren Ophtha CD túladagolásáról. A véletlen orális lenyelés azonban minimális mellékhatások kockázatával jár, mivel egy 5 ml-es Voltaren Ophtha CD injekciós üveg csak 5 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz, ami a felnőttek számára javasolt maximális orális dózis körülbelül 3% -a.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Voltaren Ophtha CD
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, nem szteroid gyulladáscsökkentők, ATC kód: S01BC03.
A Voltaren Ophtha CD diklofenak-nátriumot tartalmaz, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító tulajdonságokkal.
Jelentős hatása van a prosztaglandinszintézis gátlásában, és feltételezhető, hogy hozzájárul a hatásmechanizmusához.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diclofenac gátolja a szürkehályog-műtét során a miózist, és bizonyos típusú műtétek után csökkenti a szaruhártya hámhibái miatti szemgyulladást és fájdalmat.
Nincs bizonyíték arra, hogy a diklofenak káros hatással lenne a sebgyógyulásra.
A Voltaren Ophtha CD tartalmaz ciklodextrint, hidroxi-propil-gamma-ciklodextrint (HP gamma-CD).
A ciklodextrinek (CD-k) növelik a vízben oldhatatlan lipofil gyógyszerek vizes oldhatóságát. Úgy gondolják, hogy a CD-k transzporterként működnek, ha visszatartják a hidrofób molekulákat, és felszabadítják őket a biológiai membránok felületére.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nyulakban az alkalmazás után 30 perccel a szaruhártyában és a kötőhártyában 14 C-jelölt diklofenak maximális koncentrációját találták. Az elimináció gyors volt, majdnem teljes volt 6 óra elteltével.
Nyulakban a HP gamma-CD plazma és vizes humora 28 napig napi egyszeri vagy négyszeri szemészeti beadás után a kimutatási határ alatt volt (1 nmol/ml).
Alacsony HP gamma-CD koncentrációt detektáltunk két nyúl vizes humorában (1 egyszeri, egy nap pedig négyszer, 28 napig egyszer).
Emberekben a diklofenak megerősítést nyert, hogy bejut az elülső kamrába. A Voltaren Ophtha szemészeti beadása után nem figyeltek meg kimutatható diklofenak-plazmakoncentrációt, amely
A Voltaren Ophtha CD 0,1% diklofenakot tartalmaz.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A diklofenak szisztémás alkalmazásának preklinikai adatai nem mutattak semmilyen különleges kockázatot az emberre terápiás dózisokban, egyetlen és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok, valamint genotoxicitás, mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás és reprodukciós funkció. Kimutatták, hogy a szisztémásan alkalmazott diklofenak egereken és patkányokon áthalad a placenta gáton, de nem befolyásolja a szülő állatok patkányok termékenységét. Patkányokban az anyai toxikus dózisok összefüggésbe hozhatók dystociával, fokozott terhességgel, csökkent magzati túléléssel és késleltetett intrauterin növekedéssel. A diklofenak termékenységre és születésre gyakorolt jelentéktelen hatása, valamint az artériás csatorna méhen belüli lezárása farmakológiai következményei ennek a prosztaglandinszintézis-gátló osztálynak.
A Voltaren Ophtha különböző készítményeinek helyi szemészeti toleranciáját és toxicitását helyi toxicitás és mellékhatások bizonyítéka nélkül vizsgálták.
A Voltaren Ophtha CD és a HP gamma-CD lokális szemmérgezésének és szisztémás toxicitásának lehetőségét nyúl tolerancia tesztek sorozatával vizsgálták. Ezekben a vizsgálatokban a jobb szem kötőhártya-tasakába 25 mikroliter oldat legfeljebb 8 csepegtetését tartalmazó nyulakat csepegtettek 13 hétig. A bal szem kezeletlen maradt, és a jobb kezelt szem helyi hatásainak szabályozására használták. Az állatok Voltaren Ophtha CD-t kaptak benzalkónium-kloriddal vagy anélkül, vagy olyan készítményt, amely minden segédanyagot tartalmaz Voltaren Ophtha CD-t, de hatóanyagként vagy oldatként 0,1% kálium-diklofenakot (0,1% diklofenak-nátrium helyett). 2% HP gamma-CD sóoldatban. Egyetlen vizsgálatban sem figyeltek meg részletes szemészeti és szövettani vizsgálatokkal kimutatott helyi mellékhatásokat. A máj, a tüdő vagy a vesék szisztémás hematológiai, klinikai kémiai, vizeletanalízisének vagy szövettani vizsgálatának bizonyítékát nem figyelték meg.
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év - a palackban lévő készítmény sértetlen
28 nap - a készítmény az üveg első felnyitása után
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér kis sűrűségű polietilén (HDPE) injekciós üveg 5 ml szemcseppkel, oldat, átlátszó HDPE cseppentő, biztonsági gyűrűvel ellátott csavaros kupakkal lezárva, mindkettő nagy sűrűségű polietilén PEID), fehér.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A következő utasításokat kell betartani a cseppentő és az oldat szennyeződésének megelőzése érdekében:
- a gyógyszert csak egy személynek szabad beadni;
- a gyógyszer beadása szigorú higiéniai körülmények között történik: mossa meg a kezét az üveg kezelése előtt, és kerülje a szemcseppentő végének vagy más felületeknek a megérintését;
- az adagolás között az üveget szorosan zárva tartják;
- a kezelés befejezése után vagy az injekciós üveg első felbontása után 28 nappal a fel nem használt gyógyszert megsemmisítik.
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
- FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2017. október
- A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA