Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta - általános összefoglalás
Tábornok
| Nyilvántartási ország | |
| Gyártó | Bioprojet |
| kategória | Normál gyógyszer |
| Addiktív drog | Nem |
| Pszichotróp | Nem |
| Beküldés állapota | Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban |
| Recept állapota | Egyadagos gyógyszerek, orvosi rendelvény alapján |
| Anatómiai csoport | Idegrendszer |
| Terápiás csoport | Az idegrendszer egyéb eszközei |
| Farmakológiai csoport | Az idegrendszer egyéb eszközei |
| Kémiai csoport | Az idegrendszer egyéb eszközei |
| Hatóanyag | Pitolisant |
Minden információ
Tartalomjegyzék
Mi az?
A Wakix gyógyszer narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A narkolepszia olyan hosszú távú alvászavar, amelyben az agy károsítja az alvás-ébrenlét normális szabályozásának képességét. Ez olyan tünetekhez vezet, mint az alvási késztetés, amelyet nem lehet elnyomni, még nem megfelelő időben és nem megfelelő helyeken, valamint az éjszakai alvás zavara. Néhány betegnél súlyos izomgyengeség (kataplexia) is előfordul, ami lebomláshoz vezethet. A Wakix-ot kataplexiában vagy anélkül szenvedő betegeknél alkalmazzák.
A Wakix a pitolisant hatóanyagot tartalmazza. Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma ritka, a betegséget ritkának tekintik, és 2007. július 10-én Wakixot ritka betegségek gyógyszernek (ritka betegségekben használt gyógyszer) nevezték ki.
Hogyan használják?
A Wakix csak receptre kapható. A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Wakix tabletta formájában kapható (4,5 mg és 18 mg). A kezelés első hetében az ajánlott adag napi 9 mg reggel, reggelivel együtt. Ban,-ben
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Egyesült Királyság Telefon +44 (0) 20 3660 6000 Fax +44 (0) 20 3660 5555
Küldjön kérdést a www.ema.europa.eu/contact weboldalunkon keresztül. Az Európai Unió egyik ügynöksége
a kezelés második hetében az adag napi 18 mg-ra emelhető, vagy napi 4,5 mg-ra csökkenthető. A harmadik héten az adag tovább emelhető, maximum napi 36 mg-ig. A Wakix-ot mindig a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni.
Közepesen súlyos májkárosodásban vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a maximális adag 18 mg/nap.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik?
A Wakix hatóanyaga, a pitolisant úgy működik, hogy kapcsolódik az agy "hisztamin H3 receptoroknak" nevezett receptoraihoz. Ez növeli bizonyos agysejtek, úgynevezett "hisztaminneuronok" aktivitását, amelyek fontosak a test ébren tartásához.
Milyen előnyöket mutatott a vizsgálatok?
A Wakix-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, 261 narkolepsziás felnőtt bevonásával, akiknek többségében kataplexiája is volt. Ezekben a vizsgálatokban a Wakix-ot összehasonlították a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek mennyire álmosak voltak a nap folyamán, amelyet az Epworth Sleepiness Scale (ESS) rövid kérdőív segítségével értékeltek. Ez egy szokásos 0–24 skála, amelyet narkolepsziás betegeknél alkalmaznak.
Az első tanulmány kimutatta, hogy a Wakix hatékonyabb volt, mint a placebo a nappali álmosság csökkentésében: 8 hetes kezelés után a Wakix-ot szedő betegeknél 3 ponttal több volt az ESS csökkenés, mint a placebót szedőknél. E tanulmány eredményei a kataplexiás rohamok számának csökkenését is megmutatták. A második vizsgálat azonban nem mutatott különbséget a Wakix és a placebo között az álmosság csökkentésében és a kataplexia csökkentésében.
Amikor az álmosságot többszörös ébrenléti tesztnek (MWT) nevezett objektív teszt segítségével vizsgálták, mindkét vizsgálat eredménye együttesen azt mutatta, hogy a Wakix szignifikánsan javította az ébrenlétet a placebóhoz képest.
Egy másik, 105 narkolepsziában és kataplexiában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Wakix a placebónál is hatékonyabban csökkentette a heti kataplexiás rohamok számát: a kataplexiás rohamok száma heti 9-ről körülbelül 3-ra csökkent azoknál a betegeknél, akik Wakix, miközben heti 7 körül maradtak a placebót szedő betegeknél.
Vannak kapcsolódó kockázatok?
A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): álmatlanság, fejfájás, émelygés, szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvási nehézség, fáradtság, hányás, vertigo és dyspepsia ( Gyomorégés). A súlyos, de ritka mellékhatások közé tartozik a rendellenes fogyás és a spontán vetélés. A Wakix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Wakix nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél. A korlátozások teljes listája a betegtájékoztatóban található.
Miért engedték meg?
A rendelkezésre álló összesített adatok arra utalnak, hogy a Wakix jótékony hatással van a narkolepszia két fő tünetére, nevezetesen a túlzott nappali álmosságra és a kataplexiára. Ezenkívül a Wakix másképp működik, mint a jelenleg rendelkezésre álló kezelések, így alternatív kezelési lehetőség. A Wakix biztonsági profilját elfogadhatónak tekintik. Nem voltak nagyobb biztonsági aggályok.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy a Wakix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban való jóváhagyását.