Xarelto 2,5 mg filmtabletta AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Részletek Kereskedelmi név Adagolás és alkalmazás módja Ellenjavallatok | Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kereskedelmi név: XARELTO
Nemzetközi köznév: RIVAROXABANUM
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 30 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 10 mg
Bemutatás: doboz x buborékfólia pvc/pvdc/al x 30 filmtabletta.
Cég: BAYER SCHERING PHARMA AG
Ország: Németország

xarelto

ATC kód: B01AF01
B - vér és vérképző szervek
B01 - antikoaguláns
L01BC - pirimidinbázisok analógjai

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módját lásd a 4.8 pontban.

  1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Xarelto 2,5 mg filmtabletta

  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 2,5 mg rivaroxabant tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag

Minden filmtabletta 33,92 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában), lásd a 4.4 pontot.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta (tabletta).

Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (6 mm átmérőjű, 9 mm sugarú kör alakú), keresztben nyomtatva, egyik oldalán a BAYER logóval, a másik oldalán pedig „2,5” és egy háromszöggel.

  1. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

A Xarelto csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val, valamint klopidogrellel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva, az emelkedett szív biomarkerrel rendelkező akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő felnőtt betegek aterotrombotikus eseményeinek megelőzésére javallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.1).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott adag 2,5 mg naponta kétszer.

A betegeknek napi 75-100 mg ASA-t vagy 75-100 mg ASA-t kell bevenniük, 75 mg klopidogrél napi adag vagy standard tikiklidin napi adag mellett.

A kezelést minden beteg esetében rendszeresen értékelni kell, mérlegelve az iszkémiás események kockázatát a vérzés kockázatával. A kezelés időtartamának hosszabbítását 12 hónapnál hosszabb időnként minden beteg esetében egyedileg kell elvégezni, mivel a kezelés legfeljebb 24 hónapos tapasztalattal rendelkezik (lásd 5.1 pont).

A Xarelto-kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni az ACS esemény stabilizálása után (beleértve a revaszkularizációs eljárásokat is); legkorábban a kórházi kezelés után 24 órával, és amikor a parenterális antikoaguláns kezelést általában le kell állítani.

Ha elmulaszt egy adagot, a betegnek a szokásos adagot kell folytatnia az ajánlottnak megfelelően a következő ütemezett időpontban. A kihagyott adag pótlására dupla adagot nem szabad bevenni

Váltás a K-vitamin (AVK) antagonistákról a Xarelto-ra

Amikor a betegek AVK-ról Xarelto-ra váltanak, a Nemzetközi Standard Jelentés (INR) értékei hamisan emelkednek a Xarelto beadása után. Az INR-érték nem szabványos a Xarelto antikoaguláns aktivitásának mérésére, ezért nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).

Váltás a Xarelto-ról a K-vitamin (AVK) antagonistáira

A Xarelto-ról az AVK-ra való átmenet során fennáll a nem megfelelő antikoaguláció lehetősége. Alternatív antikoaguláns alkalmazása során biztosítani kell a megfelelő folyamatos antikoagulációt. Meg kell jegyezni, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR-érték növekedéséhez.

A Xarelto-ról KVA-ra váltó betegeknél a KVA-t egyidejűleg kell adni, amíg az INR értéke ≥ 2,0. Az átmeneti időszak első két napján az AVK szokásos kezdő dózisát kell alkalmazni, amelyet az AVK dózisának INR-értékeknek megfelelő beadása követ. Azoknál a betegeknél, akik Xarelto-t kapnak egyidejűleg AVK-val, az INR-vizsgálatokat nem szabad korábban, mint az előző dózis után 24 órával elvégezni, hanem a következő Xarelto-dózis előtt. A Xarelto abbahagyása után az INR vizsgálata legalább 24 órával az utolsó adag után elvégezhető (lásd 4.5 és 5.2 pont).

Váltás a parenterális antikoagulánsokról a Xarelto-ra

Parenterális antikoagulánsokat kapó betegeknél hagyja abba a parenterális antikoagulánsok alkalmazását és kezdje el a Xarelto szedését 0–2 órával a következő tervezett parenterális beadás előtt (pl. Kis molekulatömegű heparinok). vagy a gyógyszer folyamatos parenterális alkalmazásának leállításakor (pl. intravénásan beadott nem frakcionált heparin).

Váltás a Xarelto-ról parenterálisan alkalmazott antikoagulánsokra

A parenterális antikoaguláns első adagját akkor adják be, amikor a következő Xarelto adagot kellett volna beadni.

Speciális betegcsoportok

Korlátozott klinikai adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) azt mutatják, hogy a rivaroxabán jelentősen megemelte a plazmakoncentrációt ebben a betegcsoportban. Ezért a Xarelto-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél nem ajánlott