XULTOPHY 100 Uml 3,6 mgml sol inj - VIDAL


Referencia dokumentumok 3

SZINTÉZIS

Tárolási módszerek: Felbontás előtt: 2 ° -ban kerül forgalomba

degludec inzulin

ALAKOK és BEMUTATÁSOK

FOGALMAZÁS

Egy előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak felel meg.

Az egységdózis 1 egység degludek inzulint és 0,036 mg liraglutidot tartalmaz.

* Termékek Saccharomyces cerevisiae rekombináns DNS technológiával.

JELZÉSEK

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

ELLENJAVALLATOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK

A Xultophy nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésében.

KAPCSOLATOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

Termékenység/Terhesség/Szoptatás

Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy, a degludec inzulin vagy a liraglutid terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ha teherbe kíván esni, vagy ha teherbe esik, a Xultophy-kezelést abba kell hagyni.

Állat reprodukciós vizsgálatok degludec inzulinnal nem mutattak különbséget a degludec inzulin és az emberi inzulin között az embriotoxicitás és a teratogén hatás tekintetében. A liraglutiddal végzett állatokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak, lásd A preklinikai biztonságosságot. Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert.

Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Nem ismert, hogy a degludec inzulin vagy a liraglutid kiválasztódik-e az anyatejbe. A tapasztalatlanság miatt a Xultophy-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Patkányokban a degludec inzulin kiválasztódott a tejbe; a tejben a koncentráció alacsonyabb volt, mint a plazmában. Állatkísérletek azt mutatták, hogy a magas szerkezeti homológiájú liraglutid és metabolitjai nem kerülnek át a tejbe. Fiatal, szoptatott patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok a liraglutiddal azt mutatták, hogy a kezeléssel összefüggésben az újszülöttek növekedése lelassult (lásd A preklinikai biztonságosságot).

Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy termékenységről.

A degludec inzulinnal végzett állatszaporítási vizsgálatok nem mutattak ki káros hatást a termékenységre. Az élő embriók számának enyhe csökkenésétől eltekintve, a liraglutiddal végzett állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt ​​káros hatásokra.