Zodin már nem vényköteles; GYÓGYSZERÉSZET ADHOC

vényköteles

Berlin - Állapotváltás a Zodinnál: Eddig a Trommsdorff termék 1000 mg omega-3 zsírsavat tartalmazó vényköteles gyógyszerként volt forgalomban. A készítmény január óta csak gyógyszertár. Az állapotváltozás az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) előny-kockázat értékelésének eredménye.

2000 óta az omega-3 zsírsavakat, amelyek eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA) kombinációját tartalmazzák 1 g napi dózisban, az EU különböző országaiban szívroham utáni másodlagos profilaxisra engedélyezték. Az EMA tavalyi kockázat-haszon elemzését követően azonban ez az indikáció már nem alkalmazható, ami azt jelenti, hogy az orvosi rendelvényre vonatkozó követelmény és a visszatérítés feloldásra kerül.

Az EMA megvizsgálta az omega-3 zsírsavakat tartalmazó gyógyszerek hatékonyságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot a „Szívroham utáni másodlagos profilaxis” indikációban. Az 1999-ben végzett nyílt megelőzési tanulmányt, amely végül a jóváhagyás alapja volt, szintén alaposabban megvizsgálták. Az áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy bár a prevenciós tanulmány enyhe relatív kockázatcsökkenést mutatott, a pozitív hatásokat a legújabb, randomizált, kontrollos vizsgálatok nem tudták megerősíteni.

Az omega-3 zsírsavak használata a vér bizonyos lipidszintjének csökkentésére hipertrigliceridémia esetén továbbra sem vitatott. Az EMA szerint az omega-3 zsírsavak bevitelével kapcsolatban nincsenek biztonsági aggályok. Például a Zodin korlátozás nélkül felírható a magas lipidszint bizonyos formáinak kezelésére, ha az étrendi intézkedések nem elégségesek.