Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapszula Prospect zonisamidum

Javallatok Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapszula:

A Zonegran-t az agy egy részét érintő rohamok (parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák, amelyeket követhet vagy nem követhet az egész agyat érintő roham (másodlagos generalizáció).

A Zonegran használható:
• mint egyetlen gyógyszer felnőttek epilepsziás rohamainak kezelésére.
• más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek epilepsziás rohamainak kezelésére.

Ellenjavallatok:

A Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapszulák beadása:

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ajánlott adag felnőtteknél

Mikor kell a Zonegran-t egyetlen gyógyszerként alkalmazni:
• Az ajánlott kezdő adag 100 mg naponta egyszer.
• Kéthetente akár 100 mg-ig is növelhető.
• Az ajánlott adag 300 mg naponta egyszer.

Ha a Zonegrant más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt szedi:
• Az ajánlott kezdő adag napi 50 mg, két egyenlő 25 mg-os adagra osztva.
• Egy-kéthetente legfeljebb 100 mg-mal növelhető.
• Az ajánlott napi adag 300 mg és 500 mg között van.
• Néhány ember válaszolhat alacsonyabb dózisokra. Az adag növelése lassabb lehet, ha mellékhatásai vannak, idősek vagy vese- vagy májproblémái vannak.

Alkalmazás legalább 20 kg testtömegű gyermekeknél (6-11 éves korig) és serdülőknél (12-17 éves korig):
• A kezdő adag 1 mg testtömeg-kilogrammonként, naponta egyszer adva.
• 1 mg/testtömeg-kg-mal növelhető egy-két hétközönként.
• Az ajánlott napi adag 6-8 mg/kg egy legfeljebb 55 kg testtömegű gyermeknél vagy 300-500 mg egy 55 kg feletti testtömegű gyermeknél (bármelyik adag alacsonyabb ), naponta egyszer adják be.

Példa: A 25 kg súlyú gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell bevennie, majd minden hét elején 25 mg-mal növelni kell a napi adagot, amíg el nem éri a napi 150-200 mg-os adagot.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha úgy érzi, hogy a Zonegran hatása túl erős vagy túl gyenge.

• A Zonegran kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
• Ne rágja a kapszulákat.
• A Zonegran naponta egyszer vagy kétszer bevehető, az orvos ajánlása szerint.
• Ha a Zonegran-t naponta kétszer veszi be, vegye be a napi adag felét reggel, a másik felét este.

Ha az előírtnál több Zonegran-t vett be
Ha az előírtnál több Zonegran-t vett be, haladéktalanul szóljon egy személynek, aki gondozza Önt (rokonának vagy barátjának), orvosának vagy gyógyszerészének, vagy azonnal menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. kórházban, magával viszi a gyógyszert. Lehet, hogy álmos lesz, és elveszíti az eszméletét. Emellett hányingert, gyomorfájást, izomösszehúzódásokat, rendellenes szemmozgásokat, ájulást, lassú szívverést, valamint csökkent légzési és veseműködést tapasztalhat. Ne próbáljon vezetni.

Ha elfelejtette bevenni a Zonegrant
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: szükség esetén vegye be a következő adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zonegran szedését:
• A Zonegran olyan gyógyszer, amelyet hosszú távon kell szedni. Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
• Ha orvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a Zonegran szedését, az adagját fokozatosan csökkenteni kell a további rohamok kockázatának csökkentése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Összetétel Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapszula:

A Zonegran hatóanyaga a zonisamid.

A Zonegran 25 mg kapszula 25 mg zonisamidot tartalmaz. A Zonegran 50 mg kapszula 50 mg zonisamidot tartalmaz. A Zonegran 100 mg kapszula 100 mg zonisamidot tartalmaz.

• A kapszula egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj (szójababból) és nátrium-lauril-szulfát.

• A kapszula tartalmaz: zselatint, titán-dioxidot (E171), sellakot, propilén-glikolt, kálium-hidroxidot, fekete vas-oxidot (E172). Ezenkívül a 100 mg-os kapszula alkonya sárga FCF-et (E110) és vörös tuját (E129) tartalmaz.

A szürkés sárga FCF (E110) és a vörös, majd az AC (E129) és a hidrogénezett növényi olaj (szójababból) összetevőivel kapcsolatos fontos információkért lásd a Figyelmeztetések részt.

óvintézkedések:

A Zonegran a gyógyszerek (szulfonamidok) csoportjába tartozik, amelyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütéseket és vérbetegségeket okozhatnak, amelyek nagyon ritkán halálhoz vezethetnek (lásd Lehetséges mellékhatások).

Súlyos kiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát is, összefüggésbe hozható a Zonegran-kezeléssel.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a Zonegran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Beszéljen orvosával a következő kockázatokról:

A gyermekek túlmelegedésének és kiszáradásának megelőzése

A Zonegran izzadást és túlmelegedést okozhat csecsemőjénél, és ha nem kezelik, agykárosodáshoz és halálhoz vezethet. A gyermekeket leginkább veszélyezteti, főleg forró időben.

Amikor gyermeke Zonegran:
• Gyermekének hőmérsékletét normális szinten kell tartani, különösen meleg időben
• Gyermekének kerülnie kell a megerőltető testmozgást, különösen meleg időjárás esetén
• Adjon gyermekének sok hideg vizet inni
• Gyermeke nem szedheti ezeket a gyógyszereket: karboanhidráz gátlók (például topiramát és acetazolamid) és antikolinerg szerek (például klomipramin, hidroxi-zin, difenhidramin, haloperidol, imipramin, oxibutinin).

Ha a baba bőre nagyon melegnek tűnik, alacsony izzadás vagy alig izzad, zavart lesz, izomgörcsök vannak, vagy a baba pulzusa vagy légzése gyors:
• Vigye gyermekét hűvös, árnyékos helyre
• Alkalmazzon megfelelő hideg vizet (nem túl hideg) a gyermek bőrére
• Adjon a gyermeknek hideg vizet inni
• Sürgősségi orvoshoz kell fordulni.

• Testtömeg: havonta figyelemmel kell kísérnie gyermeke súlyát, és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, ha gyermeke nem hízik eleget. A Zonegran nem ajánlott alacsony súlyú vagy alacsony étvágyú gyermekek számára, és óvatosan kell alkalmazni 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
• Magas vérsavszint és vesekő: Csökkentse ezeket a kockázatokat azáltal, hogy gyermeke elegendő vizet iszik, és nem szed egyéb olyan gyógyszert, amely vesekövet okozhat (lásd Egyéb gyógyszerek). Orvosa figyelemmel kíséri gyermeke vérében a hidrogén-karbonát és a vesék szintjét.

Ne adja be ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert nem ismert, hogy a lehetséges előnyök meghaladják-e az ebben a korcsoportban rejlő kockázatokat.

figyelmeztetések:

Vezetés és gépek kezelése
A Zonegran befolyásolhatja koncentrációs képességét, reakciókészségét/reakcióját, és álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag emelése után. Különös gondossággal járjon vezetés közben vagy gépek üzemeltetésekor, ha a Zonegran bármilyen problémát okoz Önnek.

Fontos információk a Zonegran egyes összetevőiről

A Zonegran szürkület sárga FCF-et (E110) és vöröset, majd AC-t (E129) tartalmaz
A Zonegran 100 mg kapszula sárga színezéket, az úgynevezett FCF szürkéssárgát (E110) és egy vörös színezéket, vörös vörös ACu vöröset (E129) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

A Zonegran szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.

A Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapszulák mellékhatásai:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvosához, ha:
• légzési nehézségei vannak, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzadt vagy súlyos bőrkiütés van, mivel ezek a tünetek súlyos allergiás reakcióra utalhatnak.
• túlmelegedés jelei vannak - magas testhőmérséklet, de alacsony vagy egyáltalán nincs izzadási mennyiség, gyors szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
• önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Kevés olyan embernek, akinek antiepileptikumot, például Zonegran-t adtak, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai merültek fel.
• izomfájdalma vagy gyengesége van, mivel ez rendellenes izomkárosodás jele lehet, amely veseproblémákat okozhat.
• hirtelen hát- vagy gyomorfájdalma van, vizelési fájdalom vagy vér észlelése a vizeletben, mivel ez vesekő jele lehet.
• látásproblémák alakulhatnak ki, például szemfájdalom vagy homályos látás a Zonegran szedése alatt.

A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha:
• megmagyarázhatatlan bőrkiütése van, mivel ez súlyosabb bőrkiütéssé vagy pelyhesedéssé válhat.
• szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy láza van, torokfájása, duzzadt nyirokcsomói van, vagy ha azt észleli, hogy könnyebben zúzódik, mivel ez vérbetegség jele lehet.
• megemelkedett vérsavszint jelei vannak - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság. Lehet, hogy orvosának figyelemmel kell kísérnie vagy kezelnie kell őket.

Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Zonegran alkalmazását.

A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai enyheek. A kezelés első hónapjában jelennek meg, és általában a kezelés során csökkennek. 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások összhangban voltak az alábbiakban leírtakkal, a következő kivételekkel: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent izzadási mennyiség (gyakori) és abnormális májenzimek (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
• izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió.
• gyenge izomkoordináció, szédülés, memóriavesztés, álmosság, kettős látás.
• étvágytalanság, alacsony szódabikarbóna a vérben (olyan anyag, amely megakadályozza a vér savanyulását).

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• alvási nehézség, furcsa vagy szokatlan gondolatok, félelem vagy érzelem érzése.
• lassú gondolkodás, koncentrációvesztés, rendellenes beszéd, rendellenes bőrérzetek (szúró), remegés, akaratlan szemmozgások.
• vesekövek.
• kiütés, viszketés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenzaszerű tünetek, hajhullás.
• véraláfutás (apró véraláfutás, amelyet a bőr törött erének vérzése okoz).
• fogyás, hányinger, emésztési zavar, gyomorfájdalom, hasmenés (lágy széklet), székrekedés.
• a lábak és a borjak duzzanata.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• harag, agresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet.
• hányás.
• epehólyag, epekövek gyulladása.
• kövek a húgyutakban.
• tüdőfertőzés vagy gyulladás, húgyúti fertőzések.
• alacsony káliumszint a vérben, görcsrohamok/görcsrohamok.

A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint az a www.anm.ro oldalon található. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
• A Zonegrant körültekintően kell alkalmazni felnőtteknél, ha olyan vesebetegségeket okozhatnak, amelyek vesekövet okozhatnak, mint például topiramát vagy acetazolamid. Gyermekeknél ez a kombináció nem ajánlott.
• A Zonegran növelheti egyes gyógyszerek, például digoxin és kinidin, szintjét a vérében, és emiatt szükség lehet ezeknek a gyógyszereknek az adagjaira.
• Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál és a rifampicin, csökkenthetik a Zonegran vérszintjét, ami miatt szükség lehet a Zonegran adagjának megváltoztatására.

Zonegran étellel és itallal
A Zonegran étellel vagy anélkül is bevehető.

A Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapszula alkalmazása terhesség/szoptatás alatt:

Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Zonegran szedésekor és a Zonegran abbahagyása után egy hónapig megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. Nem szabad abbahagyni a kezelést anélkül, hogy ezt először orvosával megbeszélné.
Terhesség alatt csak akkor szedje a Zonegran-t, ha orvosa utasítja. Kutatások kimutatták, hogy az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt nők gyermekeinél nagyobb a születési rendellenességek kockázata. A tanulmány kimutatta, hogy a terhesség alatt zoniszamidot használó anyáktól született gyermekek fiatalabbak voltak, mint születésükkor várhatóak, összehasonlítva a lamotriginnel egyetlen gyógyszerként kezelt anyáktól született gyermekekkel. Győződjön meg róla, hogy teljes mértékben tisztában van a zonisamid terhesség alatti epilepszia kezelésében történő alkalmazásának kockázataival és előnyeivel.

Ne szoptasson a Zonegran szedése alatt, vagy egy hónapig a Zonegran szedésének abbahagyása után.

Nincsenek klinikai adatok a zonisamid emberi termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletek kimutatták a termékenységi paraméterek változását.

Csomagolás bemutatása:

- A Zonegran 25 mg kapszula fehér átlátszatlan testtel és fehér, átlátszatlan kupakkal rendelkezik, és fekete ZONEGRAN 25 logóval vannak ellátva.
- A Zonegran 50 mg kapszulák átlátszatlan fehér testtel és átlátszatlan szürke kupakkal vannak ellátva, és fekete ZONEGRAN 50 logóval vannak ellátva.
- A Zonegran 100 mg kapszulák átlátszatlan fehér testtel és átlátszatlan piros kupakkal vannak ellátva, és fekete ZONEGRAN 100 logóval és felirattal vannak ellátva.

A Zonegran kapszulák buborékfóliákban kaphatók, dobozokba csomagolva, a következő tartalommal:

- 25 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula
- 50 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula
- 100 mg: 28, 56, 84, 98 és 196 kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el.

Tárolási feltételek:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha észleli a kapszula, a buborékfólia vagy a doboz károsodását vagy a gyógyszer károsodásának bármilyen látható jeleit. Tegye vissza a dobozt a gyógyszertárba.

Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.