ZYPREXA 5MG CPR 28 Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Laboratórium

ELI LILLY NEDERLAND

mellékhatások

Mérték

Eladási ár: 23,96 € Visszatérítési arány:%

használat

Terápiás javallatok

Felnőttek
Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.

Azoknál a betegeknél, akik kezdetben reagáltak a kezelésre, az olanzapin bebizonyosodott, hogy idővel hatékonyan fenntartja ezt a klinikai javulást.

Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.

Az olanzapin a megismétlődés megelőzésére javallt olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akik korábban mániás epizód alatt reagáltak az olanzapin kezelésre (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).

Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek
Skizofrénia: Az olanzapin ajánlott kezdő adagja napi 10 mg.

Mániás epizód: A kezdeti adag napi 15 mg egyetlen adagban monoterápiában vagy napi 10 mg kombinációban (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).

Megismétlődés megelőzése bipoláris rendellenességben: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. A mániás epizód során olanzapinnal kezelt betegeknél a kiújulás megelőzése érdekében a kezelést ugyanazon az adagon kell fenntartani. Új epizód (mániás, vegyes vagy depressziós) bekövetkezésekor az olanzapinnal folytatott kezelést folytatni kell (az optimális dózis mellett). Az epizód klinikai kifejeződésétől függően a thymás tünetek kezelése társul.

Minden indikációban az olanzapin napi dózisa a beteg klinikai állapotának megfelelően napi 5 és 20 mg között állítható be. Az ajánlott kezdő adagnál nagyobb adagok emelése csak megfelelő klinikai átértékelés után javasolt, és általában csak legalább 24 órás időközönként szabad mérlegelni. Az olanzapin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást.. Az olanzapin abbahagyása esetén az adagokat fokozatosan csökkenteni kell.

Az idősek
Az alacsonyabb kezdő adag (napi 5 mg) rutinszerűen nem javallt, de 65 éves vagy annál idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha a klinikai tényezők indokolttá teszik (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Vese- és/vagy májkárosodás
Alacsonyabb kezdő adagot (napi 5 mg) kell megfontolni ezeknél a betegeknél. Mérsékelt májelégtelenség (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adagnak 5 mg-nak kell lennie, és óvatosan kell emelni.

Dohányzók
A kezdő adag és az adagintervallum nem igényel módosítást a nem dohányzóknál a dohányzókhoz képest. Az olanzapin metabolizmusát a dohányzás fokozhatja. Klinikai monitorozás ajánlott, és szükség esetén fontolóra lehet venni az olanzapin dózisának emelését (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).

Több, az anyagcserét lassító tényező (női nem, idősek, nemdohányzók) megléte indokolhatja a kezdeti adag csökkentését. Ha indokolt, ezeknél a betegeknél óvatosan kell növelni az adagot.

(Lásd a szakaszokat Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók és Farmakokinetikai tulajdonságok).

Gyermekpopuláció
Az olanzapin alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A súlygyarapodásról, a lipid-rendellenességekről és a prolaktin-szintekről beszámoltak, hogy a serdülőkorúakkal végzett rövid távú vizsgálatokban nagyobb mértékűek voltak, mint a felnőtt betegek vizsgálatában (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Mellékhatások, Farmakodinamikai tulajdonságok és Farmakokinetikai tulajdonságok).

Vényköteles és kiadási feltételek

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Különleges tárolási előírások:

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás (egyszeri adag)
A rágcsálók orális beadása utáni toxicitás jelei az erős neuroleptikumok jellemzői: hipoaktivitás, kóma, remegés, klónusos görcsök, hipersaliváció és csökkent súlygyarapodás. A halálos dózisok mediánja körülbelül 210 mg/kg (egér) és 175 mg/kg (patkányok) volt. A kutyák akár 100 mg/kg egyszeri orális adagokat is toleráltak halál nélkül. A megfigyelt klinikai tünetek a következők voltak: szedáció, ataxia, remegés és megnövekedett pulzusszám, nehéz légzés, miosis és anorexia. Majmokban 100 mg/kg-ig terjedő egyszeri orális adagolás prostrációt, nagyobb dózisokban pedig féltudattalanságot eredményezett.

Ismételt dózisú toxicitás
Egerekben legfeljebb 3 hónapos, patkányokban és kutyákban legfeljebb 1 évig tartó vizsgálatokban az alapvető hatások a központi idegrendszer depressziója, antikolinerg hatások és perifériás hematológiai zavarok voltak. A központi idegrendszeri depresszióval szemben tolerancia alakult ki. A növekedési paraméterek nagy dózisban csökkentek. A lépben megnövekedett prolaktinémia reverzibilis hatásai között szerepelt a petefészkek és a méh csökkent súlya, a hüvelyi hám és az emlő morfológiai változásai.

Hematológiai toxicitás
Hematológiai hatásokat figyeltek meg minden fajnál, beleértve az egerekben a keringő leukocita szám dózisfüggő csökkenését és patkányokban a keringő leukocita nem specifikus csökkenését; azonban nem volt bizonyíték a csontvelő citotoxicitására. Reverzibilis neutropenia, perifériás thrombocytopenia vagy vérszegénység fordult elő néhány kutyánál, akiket 8 vagy 10 mg/kg/nap adaggal kezeltek (az olanzapin [AUC] teljes expozíciója 12-15-ször nagyobb, mint egy férfinak. mg). Citopéniás kutyáknál nem figyeltek meg káros hatásokat a csontvelő őssejtjeire vagy proliferatív sejtjeire.

Reprodukciós toxicitás
Az olanzapin nem mutatott teratogén hatást. A szedáció hatással volt a hím patkányok párzási képességére. Az ösztrikus ciklusokat 1,1 mg/kg dózisban (azaz az embereknél a maximális dózis háromszorosában), a szaporodási paramétereket pedig 3 mg/kg dózisban (az embereknél a maximális dózis 9-szeresével) befolyásolták. Az olanzapint kapott patkányok alomjában késleltetett magzati fejlődés és átmeneti csökkenés figyelhető meg a kölykök aktivitási szintjén.

Mutagenitás
Az olanzapin nem mutatott mutagén vagy klasztogén hatást a standard vizsgálatok átfogó sorozatában, mint például a bakteriális mutációs tesztek, valamint az emlősökön végzett in vitro és in vivo vizsgálatok.

Karcinogenitás
Az egereken és patkányokon végzett vizsgálatok eredményei alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az olanzapin nem karcinogén.

Inkompatibilitások

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.

A szűk látószögű glaukóma kockázatának ismert betegei.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőkön nem végeztek specifikus kontrollos vizsgálatokat. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy tájékoztatni kell orvosukat minden terhességről vagy teherbe esni kívánásról az olanzapin-kezelés alatt. Mivel azonban a nők tapasztalata korlátozott, az olanzapint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat.