15 perc folyamatos orvosi felügyelet mellett.

Steril metilprednizolon por

Nátrium-metil-prednizolon-szukcinát.

Fogalmazás: 40 mg Solu-medrol steril por - két rekeszes ampullák.

Az elkészített oldat milliliterenként:

Metilprednizolon (nátrium-metilprednizolon-szukcinát formájában) 40 mg - laktóz - nátrium-biszfoszfát - nátrium-foszfát - nátrium-hidroxid - benzil-alkohol - steril injekcióhoz való víz.

125 mg Solu-medrol steril por - ampulla két rekeszben.

2 ml elkészített oldat tartalmaz: metilprednizolon (nátrium-metilprednizolon-szukcinát formájában) 125 mg - nátrium-biszfoszfát - nátrium-foszfát - nátrium-hidroxid - benzil-alkohol - steril injekcióhoz való víz. Solu-medrol steril por 250 mg/injekciós üveg + oldószer.

Minden 4 ml-es ampulla a következőket tartalmazza: Por: Metilprednizolon (nátrium-metilprednizolon-szukcinát formájában) 250 mg - nátrium-biszfoszfát-monohidrát - kétbázisú nátrium-foszfát. Oldószer: benzil-alkohol - steril injekcióhoz való víz. Solu-medrol steril por 500 mg/injekciós üveg + oldószer. Minden por injekciós üveg tartalmaz: metilprednizolont (nátrium-metilprednizolon-szukcinát formájában) 500 g - nátrium-biszfoszfát-monohidrátot - kétbázisú nátrium-foszfátot. A 7,8 ml oldószer benzil-alkohol - steril injekcióhoz való vizet tartalmaz. Solu-medrol steril por 1000 mg/injekciós üveg + oldószer. Minden por injekciós üveg tartalmaz: metilprednizolont (nátrium-metilprednizolon-szukcinát formájában) 1000 g - nátrium-biszfoszfát-monohidrátot - kétbázisú nátrium-foszfátot. A 15,6 ml oldószer benzil-alkohol - steril injekcióhoz való vizet tartalmaz. 2000 mg/injekciós üveg + oldószer Solu-medrol steril por. Minden por injekciós üveg tartalmaz: metilprednizolont (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) 2000 g - nátrium-biszfoszfát-monohidrátot - kétbázisú nátrium-foszfátot. A 31,2 ml oldószer benzil-alkohol - steril injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Formák, alkalmazás módja és csomagolása

Minden doboz steril injekciós port és steril oldatot tartalmaz.

Intravénás és intramuszkuláris alkalmazás

Dobozok: Solu-Medrol steril por 40 mg: 1 rekeszes injekciós üveg; Solu-Medrol steril por 125 mg: 1 rekeszes injekciós üveg; 250 mg Solu-Medrol steril por: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg; 500 mg Solu-Medrol steril por: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg; Solu-Medrol steril 1000 mg por: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg; 2000 mg steril Solu-Medrol por steril: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg.

tulajdonságait

Ez a termék egy metil-prednizolon, egy szintetikus glükokortikoszteroid injekciós formája (i.m. és i.v.). Ez az erősen koncentrált vizes oldat különösen azoknak a kóros állapotoknak a kezelésére javallt, amelyekben gyors és hatékony hormonális hatásra van szükség. A metilprednizolon erős gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív és antiallergén hatású.

farmakodinamika

farmakokinetika

A metilprednizolon metabolizmusát a máj végzi, hasonlóan a kortizoléhoz. A fő metabolitok a 20 béta-hidroxi-metil-prednizolon és a 20-béta-hidroxi-6alfa-metil-prednizolon. A metabolitok elsősorban a vizelettel választódnak ki, például glükuronidok, szulfátok és nem konjugált vegyületek. Az alkalmazás után i.v. a radioaktívan jelzett metilprednizolon esetében a teljes radioaktivitás 75% -át a vizeletben mértük 96 óra elteltével, 9% -át a székletben 5 nap után és 20% -át az epében.

jelzések

A glükokortikoidokat csak tüneti kezelésnek kell tekinteni, kivéve az endokrin rendellenességeket, ha helyettesítő terápiaként használják őket.

Adagolás és adminisztráció

Adjuváns terápiaként életveszélyes körülmények között: Az ajánlott adag 30 mg/testtömeg-kg iv. legalább 30 percig. Ezt a dózist a kórházban 4-6 óránként, 48 órán keresztül meg lehet ismételni, a klinikai igényektől függően (lásd "Különleges óvintézkedések") a kortikoszteroid-érzékeny betegségek kezelésében.
Pulzus terápia: - nagyon súlyos exacerbációk és/vagy amelyek nem reagálnak a szokásos terápiára (például: lupus nephritis, rheumatoid arthritis stb.). Szisztémás lupus erythematosus: 1 g/nap i.v. 3 napig; sclerosis multiplex: 1 g/nap i.v. 3 vagy 5 nap; ödémás állapotok. Javasolt séma: Rheumatoid arthritis: 1 g/nap i.v. 1, 2, 3 vagy 4 napig vagy 1 g/hó i.v. 6 hónapig. Az adagot legalább 30 percig kell adni, és megismételhető, ha a terápia egy hétében nem következik be javulás, vagy ha a beteg állapota ezt megköveteli.
A rákellenes kemoterápia által okozott hányinger és hányás megelőzése: Javasolt kezelési módok: Enyhe/mérsékelten kibocsátó kemoterápia: Solu-medrol 250 mg iv. legalább 5 percig, 1 órával a kemoterápia előtt, a terápia kezdetén és a mentesítés idején. A hatás fokozásához klórozott fenotiazint is alkalmazhatunk a Solu-medrol első adagjában. Súlyosan kibocsátó kemoterápia: Solu-medrol 250 mg iv. legalább 5 percig megfelelő dózisú metoklopramiddal vagy butirofenonnal 1 órával a kemoterápia előtt, majd a Solu-medrol 250 mg iv. a kezelés megkezdésekor és a mentesítéskor.
Akut gerincvelő sérülés: A kezelést a traumát követő 8 órán belül el kell kezdeni. 30 mg/ttkg metilprednizolonnal iv. bolus 15 percig folyamatos orvosi felügyelet mellett. Ez a bolusinjekció csak EKG monitorozás mellett és rendelkezésre álló defibrillátorral használható erre a jelzésre. Nagy dózisú intravénás bolus-metilprednizolon (500 mg-nál nagyobb dózisok kevesebb, mint 10 perc alatt) alkalmazása ritmuszavarokat, keringési összeomlást és szívmegállást okozhat. A bolus beadása után 45 perces szünet következik, majd 5,4 mg/testtömeg/óra folyamatos infúzió következik 23 órán át. Infúzió esetén a bolus injekció helyétől eltérő szúrási helyet kell előnyben részesíteni.
Egyéb jelzések: A kezdeti adag 10 és 500 mg között változik, a kezelendő klinikai állapottól függően. Nagyobb dózisokra lehet szükség súlyos akut asztma, szérumbetegség, transzfúzió utáni csalánkiütés és a sclerosis multiplex súlyosbodásának rövid távú kezelésére. A kezdő adag legfeljebb 250 mg, beleértve a 250 mg-ot, iv. legalább 5 percig, és a 250 mg feletti dózisokat legalább 30 percig kell beadni. A következő dózisokat adhatjuk be iv. vagy i.m. a beteg válasza és klinikai állapota által meghatározott időközönként. A kortikoszteroid terápia adjuváns, és nem helyettesíti a hagyományos terápiát. A dózis csökkenthető gyermekeknél, de inkább az állapot súlyosságától és a beteg válaszától függően kell irányítani, mint életkor vagy súly szerint. 24 óránként nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/testtömeg-kg. Az adagot fokozatosan csökkenteni kell, vagy fokozatosan abba kell hagyni, ha a gyógyszert több napig szedi. Ha krónikus állapotokban spontán remisszió lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Hosszan tartó terápia során rendszeres időközönként rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, mint például a vizelet összefoglalása, az étkezés utáni 2 órás vércukorszint, a vérnyomás meghatározása, a testsúly és a mellkas röntgenvizsgálata. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélyek vannak vagy jelentős dyspeptikus rendellenességek vannak, kontraszt radiológiai vizsgálatokat jeleznek az emésztőrendszeren. A krónikus kezelés abbahagyása esetén orvosi felügyelet is szükséges. A nátrium-metil-prednizolon-szukcinát oldat intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval vagy intravénás infúzióval adható be, vészhelyzet esetén az előnyös módszer az intravénás beadás. Készítse elő az oldatos injekciót az intravénás (vagy intramuszkuláris) injekciónak megfelelő módon.

Használati útmutató

a) Rekeszes palack: 1. Nyomja meg a műanyag aktivátort, hogy az oldószert az alsó rekeszbe kényszerítse. 2. Óvatosan keverje meg az oldat előállításához. 3. Távolítsa el a dugó közepét takaró műanyag részt. 4. Sterilizálja a dugó felső felületét megfelelő baktericiddel. 5. Szúrja be a tűt a dugó közepén keresztül, amíg a hegye alig látható. Az oldat kivonásához fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé.
b) Palack: aszeptikus körülmények között az oldószert hozzáadjuk a steril por fiolához. Csak speciális oldószert használnak.
c) Az infúziós oldat elkészítése: Először az oldatot a jelzett módon feloldjuk. A terápia megkezdhető a metilprednizolon-nátrium-szukcinát oldatának intravénás beadásával legalább 5 percig (250 mg-nál kisebb dózisoknál) 30 percig (250 mg-nál nagyobb dózisoknál). A későbbi dózisokat hasonlóan adhatjuk be. Kívánt esetben a gyógyszert híg oldatokban adagolhatjuk úgy, hogy az elkészített oldatot összekeverjük 5% -os vizes dextrózzal, sóoldattal vagy 5% dextrózzal 0,45% vagy 0,9% nátrium-klorid oldatban. A kapott oldatok fizikailag és kémiailag 48 órán át stabilak.

ellenjavallatok

Szisztémás gombás fertőzések. Ismert túlérzékenység az egyik komponens iránt.

Mellékhatások

Szisztémás mellékhatások jelentkezhetnek. Bár rövid távú terápiában ritkán fordulnak elő, szorosan követni kell őket. Ez a megfigyelés bármilyen típusú kortikoszteroid terápiára vonatkozik, és nem felel meg konkrétan egy adott terméknek.

A metilprednizolonnal történő glükokortikoidok lehetséges mellékhatásai:

Különleges óvintézkedések

Különleges kockázati csoportok: Az alábbi kockázati csoportokba tartozó betegeket szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani, és a lehető legrövidebb ideig kell kezelni őket:

Az aktív tuberkulózisban a nátrium-metil-prednizolon-szukcinát alkalmazását azokra a fulmináns vagy elterjedt esetekre kell korlátozni, amelyekben glükokortikoidokat alkalmaznak a megfelelő antituberkulózis-kezeléssel kombinálva. Ha látens tuberkulózisban vagy tuberkulin reaktivitásban szenvedő betegeknél glükokortikoidokat jeleznek, a betegség reaktiválódásának lehetősége miatt dózisfigyelésre van szükség. Hosszan tartó kortikoszteroid terápia során ezeknek a betegeknek profilaktikus tuberkulosztatikus kezelést kell kapniuk. A parenterális kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél előforduló ritka anafilaxiás reakciók (hörgőgörcs) miatt az alkalmazás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében allergiás kórtörténet áll fenn.

A kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél nem végeznek immunizálást, különösen nagy dózisokban, lehetséges neurológiai szövődmények vagy az immunválasz hiánya miatt. A hypothyreosisban vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél fokozott a glükokortikoidok hatása. A glükokortikoidokat körültekintően kell alkalmazni a herpesz szimplexben szenvedő betegeknél a szaruhártya lehetséges perforációja miatt. A glükokortikoidokat körültekintően kell alkalmazni nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás esetén, perforáció, pyogén fertőzés vagy tályog lehetőségével, amely lehetséges diverticulitis, közelmúltbeli bél anasztomózis, aktív vagy látens peptikus fekély, veseelégtelenség, magas vérnyomás, oszteoporózis vagy súlyos myasthenia gravis esetén.

A hosszan tartó kortikoszteroid terápia során óvatosnak kell lenni a kis és nagy gyermekek növekedésében és fejlődésében. Néhány előadás benzil-alkoholt tartalmaz. Beszámoltak arról, hogy ez az alkohol koraszülötteknél végzetes "fulladási szindrómával" jár (légzési betegség, amelyet légszomj jellemez). A kortikoszteroid terápiát mérlegelni kell a tesztek és biológiai paraméterek (pl. Bőrreaktivitási tesztek, pajzsmirigyhormonszint) értelmezésekor. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A krónikus kezelés alatt orvosi felügyelet javasolt (lásd még "Adagolás és alkalmazás"). A krónikus kezelés abbahagyását orvosi megfigyelés mellett is meg kell tenni (fokozatos leállítás, adrenocorticalis funkció értékelése). Az adrenokortikális elégtelenség legfontosabb tünetei: aszténia, ortosztatikus hipotenzió és depresszió.

A deltoid izomba történő injekciót kerülni kell a bőr atrófiájának fokozott előfordulása miatt.

összeférhetetlenség

I.v. és a nátrium-metil-prednizolon-szukcinát-oldat stabilitása más gyógyszerekkel intravénás keverékekben függ a keverék pH-jától, koncentrációjától, idejétől, hőmérsékletétől és a metil-prednizolon szolubilizációs képességétől. Ezért a kompatibilitási és stabilitási problémák elkerülése érdekében ajánlott, ha a nátrium-metil-prednizolon-szukcinát oldatokat külön-külön adják be, mind iv. valamint infúzióban

Terhesség és szoptatás

Számos állatkísérlet kimutatta, hogy az anyának nagy dózisban adott kortikoszteroidok magzati rendellenességeket okozhatnak. Mivel az emberi reprodukcióval kapcsolatban nem végeztek megfelelő vizsgálatokat, a glükokortikoszteroidok terhesség, szülés vagy fogamzóképes nők esetében történő alkalmazása megköveteli, hogy a terápia lehetséges előnyei igazolják az anya, az embrió vagy a magzat számára felmerülő kockázatokat. A glükokortikoidokat terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Ha a krónikus kortikoszteroid kezelést terhesség alatt abba kell hagyni (mint bármely más krónikus kezelésnél), ezt fokozatosan kell végrehajtani (lásd "Adagolás és alkalmazás"). Bizonyos esetekben (mellékvese-elégtelenség helyettesítő terápiája) azonban szükség lehet a kezelés folytatására, vagy akár az adag emelésére. A kortikoszteroidok behatolnak a placentába. Azokat az anyákat újszülötteket, akik terhesség alatt jelentős adag glükokortikoszteroidot kaptak, gondosan meg kell figyelni és értékelni kell a mellékvese-elégtelenség jeleire. A vajúdás és a kiutasítás során nincs ismert hatás. A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejjel.

Képes vezetni és használni a berendezéseket

Bár a vizuális elváltozások ritkák, mellékhatások, óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik gépjárművet vezetnek és/vagy gépeket kezelnek.

Túladagolás

A metilprednizolon-nátrium-szukcinát akut túladagolásának nincsenek klinikai tünetei. A krónikus túladagolás a Cushing-szindrómára jellemző tüneteket okoz. A metilprednizolont dialízissel lehet szűrni.

Tárolási feltételek

A lejárati dátum (hónap/év) a dobozon szerepel az "EXP" után (EXP = lejárati idő). A nem elkészített terméket ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-30 Celsius fok) tárolják. A steril injekcióhoz való vízzel feloldott oldatokat 48 órán át, szabályozott szobahőmérsékleten tárolhatjuk. A steril injekcióhoz való víz benzil-alkoholt tartalmaz.

A gyógyszert csak vény nélkül adják ki.

A szerkesztő megjegyzése: Ennek a cikknek nem célja orvosi tanácsadás, diagnózis vagy kezelés.