2016 vitákban gazdag volt a; Egyesült Államok Gyógyszerügynöksége

Az Atlanti-óceán túlterjedten spekulálnak Donald Trump terveivel. Az egészség szereplőit gyötrő kérdések között: megreformálja-e az Egyesült Államok 45. elnöke, vagy akár le is bontja az FDA-t? Egy ötlet, amely újból felmerül, miközben az FDA 2016-ban megsokszorozta az ellentmondásos döntéseket. Kiskereskedelmi felülvizsgálat

2016

  • Egy klinikai vizsgálat leállt és nagyon (is?) Korán folytatódott

Gyorsabb, mint a zene? Július elején az FDA három beteg halálát követően leállította a Juno Therapeutics klinikai vizsgálatát a rák immunterápiáján alapuló kezelés céljából. Néhány nappal később, július 14-én azonban az Amerikai Ügynökség engedélyezte a tesztek folytatását. Az amerikai biotechnológia sajnálja két új halálesetet novemberben.

Egyes elemzők meglepődnek az amerikai gyógyszerügynökség júliusban hozott döntése felett. "Mit tett az ügynökség a klinikai vizsgálat felfüggesztése és a folytatás között? Hol volt az a logika, amely lehetővé teszi a klinikai vizsgálat ilyen gyors folytatását?" - kérdezi Maxim. Jacobs, az Edison Investment Research egészségügyi elemzője. 2015-ben az intézmény halálát követően megszakította az Advaxis vakcina klinikai vizsgálatát, de két hónappal később engedélyezte a tesztek folytatását. És ez annak megítélése után, hogy a beteg halálát a betegség, nem pedig a gyógyszerészeti termék okozta.

  • Mély nézeteltérés az FDA-n belül

Egy másik vita során az Egyesült Államok Gyógyszerügynöksége "gyorsított jóváhagyás" státuszt adott (ez lehetővé teszi a jelentős terápiás előnyöket kínáló kezelés gyorsabb piacra lépését) a Duchenne-féle izomdisztrófia elleni vitatott gyógyszer számára. Az FDA tanácsadó bizottsága még kiállt ellene, és úgy vélte, hogy a gyógyszer nem hozott jelentős jótékony hatást. És általában az FDA tisztviselői követik a tanácsadó testület döntését.

Az FDA döntéshozóit potenciálisan befolyásolhatja az ügyvédek és a betegszövetségek nyomása - vélekedik a Washington Post. Az olyan politikusok, mint a republikánus Marc Rubio, szintén megtámadták az intézményt, és úgy vélték, hogy ennek nem szabad engednie az ilyen nyomásnak, és mindenekelőtt a tudományos bizonyítékokra kell támaszkodnia.

Az ügy még belső vitákat is kiváltott az FDA-n belül, néhány tag azzal vádolta a többi tagot, hogy nem követték megfelelően az eljárást - derül ki a novemberben közzétett e-mail-cserékből.