2016-tól az EU-ban új követelmények vonatkoznak a termékek dietetikus besorolására

A következő évben, tól 2016. július 20 az EU-ban a 609/2013/EU rendelet A speciális táplálkozásra szánt diétás élelmiszerek korábban létező koncepcióját felváltotta a meghatározott fogyasztói csoportokra vonatkozó élelmiszerekre vonatkozó rendelkezések.

Az Európai Bizottság korábban a különleges gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló 1999/21/EK irányelvével megalkotta az ilyen élelmiszerek besorolásának jogi keretét.

Az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontja szerint a „különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszert” (a továbbiakban: FSMP) a következők határozzák meg: „A speciális táplálkozási célokra szánt, speciális módon feldolgozott vagy összeállított, a betegek diétás kezelésére szánt és orvosi felügyelet mellett használható élelmiszerek kategóriája. Célja azoknak a betegeknek a kizárólagos vagy részleges táplálása, akiknek korlátozott, fogyatékossággal élő vagy csökkent mozgásképességű normál ételeket vagy bizonyos bennük lévő tápanyagokat vagy metabolitjaikat elfogyasztani, megemészteni, felszívni, metabolizálni vagy kiválasztani képes, vagy étrendi szükségleteikhez más, orvosi szempontból kapcsolódó táplálkozási igényt támasztanak. A kezelés a szokásos étrend módosításával, az adott étrendhez tartozó egyéb ételek vagy mindkettő kombinációjával nem elegendő. "

Annak besorolása, hogy egy élelmiszer az 1. cikk (2) bekezdése b) pontjának meghatározása alá tartozik-e, a termékek számának meredek növekedése miatt egyre nehezebbé válik a tagállamok illetékes hatóságai számára, és a meghatározás értelmezése eltérő valamint a termék megfelelő besorolása államról államra, amely azonban ellentmond a ténylegesen szándékozott EU egységes jogértelmezésnek és a törvény alkalmazásának. A tagállamok egyes szakértői rámutattak arra is, hogy egyre több terméket regisztrálnak FSMP-ként, de véleményük szerint komoly kétségek vannak afelől, hogy ez a besorolás valóban helyes-e.

Az EU Bizottság felismerte ezt a felmerülő problémát. Mivel a 609/2013/EU rendelet 3. cikke szerint (amely többek között az 1999/21/EK irányelv hatályon kívül helyezéséhez vezetett) 2016 júliusától köteles eldönteni, hogy egy bizonyos termék e rendelet hatálya alá tartozik-e. felkérték az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy iránymutatásban határozza meg, hogy a termék gyártójának milyen információkat és tudományos adatokat kell a jövőben milyen formában bemutatnia, hogy az EFSA ellenőrizhesse és eldönthesse, hogy ezt a terméket FSMP-nek kell-e besorolni.

Ebben a cikkben a jelenlegi irányelvtervezetet, amely előírja, hogy a gyártó 6 oldalas dossziét nyújtson be, egyszer bemutatják.

Előzetesen meg kell jegyezni, hogy mely élelmiszerek nem a kezdetektől fogva értendők itt, nevezetesen a 609/2013/EU rendeletben megnevezett egyéb élelmiszerek, mint például a bébiételek és a kiegészítő táplálék, a feldolgozott gabonaételek és egyéb kiegészítő ételek, a napi adagok és a teljes testsúlycsökkentő étrend pótlói valamint „glutén” és „laktózmentes” ételek.

I. Az egyes tartalmak

A dokumentáció hat szakaszra oszlik, amelyekben a gyártónak különféle információkat kell megadnia a termékről, a kérdéses betegségről vagy egészségügyi panaszról vagy a páciensről. Részletesen:

1. Adminisztratív és műszaki információk

Az elején ki kell tölteni egy űrlapot a gyártó azonosítására. A vállalat vagy szervezet nevét és címét, valamint egy felelős személyt, aki felelős, amennyiben az EFSA részéről kérdés merülne fel a benyújtott dokumentációban, meg kell adni.

Ezután a terméket részletesebben meg kell adni. Meg kell adni, hogy ez a termék

diétás teljes értékű tápanyag standard formulával, amely a gyártó szerint az egyetlen táplálékforrás lehet;
diétás teljes táplálék egy bizonyos betegség vagy rendellenesség vagy bizonyos panaszok esetén egy speciális, adaptált tápanyag-összetétellel, amelynek a gyártó szerint az egyetlen élelmiszer-forrást kell képviselnie;
étrendben nem teljes táplálék bizonyos betegségek vagy rendellenességek vagy bizonyos betegségek esetén tápanyag standard formulával vagy speciális adaptált tápanyag formulával, amely nem az egyetlen táplálékforrás.

Ezenkívül részletesebben le kell írni a betegséget vagy az egészségügyi panaszokat, valamint azt a beteget, akinek a terméket szánják, valamint a felhasználás körülményeit, például az ajánlott adagolást vagy az alkalmazás módját.

Ezenkívül megfelelő indoklással meg kell határozni, hogy mely betegek vagy betegcsoportok nem használhatják ezt a terméket.
Ha a dosszié bizalmas információkat tartalmaz, ezeket szintén jelenteni kell, megadva a vonatkozó részt/szakaszt.

2. Termékinformációk

A következő lépés az érintett termék részletesebb jellemzése. Meg kell adni a termék nevét, az élelmiszer forrását és jellemzőit, például a fizikai és kémiai tulajdonságokat, az összetevőket és azok forrásait, valamint a fogyasztásra kész mennyiség/adag energiaértékének és tápanyagtartalmának mennyiségi elemzését.

Részletesebben be kell mutatni a gyártási folyamatot, valamint a termék stabilitására és eltarthatóságára vonatkozó információkat.

3. Információ az érintett betegségről vagy egészségi állapotról

A gyártónak a terméket betegséghez vagy orvosi panaszokhoz kell rendelnie (betegségből adódóan), valamint meg kell magyaráznia, hogy a betegségnek vagy az orvosi panaszoknak milyen konkrét hatása van a beteg táplálkozási állapotára, akinek a terméket szánják.

4. Információ arról a betegről, akinek az FSMP-t szánják

A negyedik pozícióban további részleteket kell megadni a páciensről. Például azt, hogy a terméket minden betegnek, bizonyos betegségben vagy egészségi állapotban kell-e alkalmazni, vagy csak egy bizonyos alcsoportnak, pl. Csak egy bizonyos életkorú betegek számára.

Itt kell bemutatni azokat az okokat is, amelyek miatt a beteg ezt nem teheti meg, "Hagyományos" Étel fogyasztása, legyen az például azért, mert nem tudja megfelelően lenyelni, megrágni vagy megemészteni.

Ha a tudományos társaságok vagy szakmai szövetségek megfelelő iránymutatásokat tartalmaznak az étrendi kezelésről, akkor azokat csatolni kell.

5. Információ az ajánlott felhasználásról és a felhasználás korlátozásairól

Továbbá a gyártó meghatározta az ajánlott mennyiséget és a kapcsolódó fogyasztási szokásokat. Hasonlóképpen, hogy a terméket egyedüli táplálékforrásként kell-e használni, csak más étrendi táplálékforrások részleges pótlására szolgál-e, vagy (csak) a beteg étrendjének kiegészítésére szolgál-e?.

Ezenkívül tájékoztatást kell adni a termék fogyasztásáról. Adott esetben meg kell adni a készítményre vonatkozó utasításokat, valamint információkat arról, hogy a használat orvosi felügyeletet igényel-e, és bizonyos betegeknek kerülniük kell-e a termék használatát. Ez utóbbi esetben az e betegeknek címzett utasítást kell megírni és meg kell adni a megfelelő indoklással.

6. Információ az FSMP különleges szerepéről az étrendi kezelésben

Végül, de nem utolsósorban ismertetni kell a termék sajátos összetételének okait annak a betegségnek vagy egészségi állapotnak a kórélettanával kapcsolatban, amelyre a terméket szánják. Azt is meg kell magyarázni, hogy az FSMP mennyiben különbözik a „hagyományos” ételektől, és miért alkalmasabb a hagyományos élelmiszereknél a beteg étrendi kezelésére, akinek szánják.

Megfelelő bizonyítékot kell szolgáltatni, és meg kell indokolni, hogy a kezelési célok miért nem érhetők el normál étrenddel. Bemutatni kell az érintett betegek/betegcsoportok humán tanulmányait, amelyek bemutatják az FSMP előnyeit.

II Csatolandó dokumentumok

Mind a hat szakasz végén megfelelő bizonyítékokat/dokumentumokat lehet vagy kell benyújtani, amelyek alátámasztják az ott tett állításokat.

Az új besorolás most nagyobb jogbiztonságot hozhat a termék helyes és EU-szintű FSMP-ként történő besorolása tekintetében, de az ilyen élelmiszerek gyártója számára nem lesz könnyebb. Most köteles bizonyos információkat és adatokat megadnia, mielőtt egy termék az európai piacra kerülhet, amelyet szintén figyelembe kell venni az idő megtervezésekor.

Ha bármilyen kérdése van a dosszié elkészítése során, szívesen adunk tanácsot.