25% -os foszfátpufferolt nátrium-tioszulfát-oldat - Termékinformációk
25% -os foszfátpufferolt nátrium-tioszulfát-oldat
6. Utólagos kézbesítés 2008. április 18-tól
1. A gyógyszer neve
Nátrium-tioszulfát oldat, 25% -os foszfátpufferolt oldat infúzióhoz
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Hatóanyag: nátrium-tioszulfát x 5 H 2 O
1 ml infúziós oldat a következőket tartalmazza:
Nátrium-tioszulfát x 5H 2O 250 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
Oldat intravénás infúzióhoz/injekcióhoz
4. Klinikai információk
A hidrogén-cianid, cianidok, cianidot tartalmazó halogénszármazékok, nitridek, nitroprusszid-nátrium, amigdalin és más cianogén glikozidok mérgezésének antidotuma.
4.2 Adagolás, az alkalmazás típusa és időtartama
A felnőttek kezdetben 50 ml nátrium-tioszulfát-oldatot kapnak 25% -os foszfátpufferolt, infúziós oldat, amely megfelel 12,5 g nátrium-tioszulfát x 5 H 2O arányának, lassú intravénás injekcióként (10 perc alatt) vagy rövid infúzióként a gyermekek 100-200 mg/testtömeg-kg-ot kapnak.
Az alkalmazás típusa és időtartama
A terápiát a tünetek függvényében addig folytatjuk, amíg azok a kezdeti adag felének megadásával teljesen alábbhagynak.
Az antidototerápia itt: mérsékelt vagy súlyos mérgezés egy methemoglobin-generátor (pl. 4-dimetilaminofenol, 4-DMAP iv., 3-4 mg/testtömeg-kg) lehető legkorábbi beadásából és az azt követő iv. 25% -os foszfátpufferolt nátrium-tioszulfát-oldat beadása infúziós oldattal.
Nál nél érzékeny betegek csak 25% foszfáttal pufferolt nátrium-tioszulfát oldatot használnak antidotumként, infúziós oldatot adnak. A 25% foszfáttal pufferolt, infúziós oldat nátrium-tioszulfát oldatának kezdeti beadását lassan (10 perc alatt) intravénásan kell beadni. Ha a cianidmérgezés tünetei megismétlődnek, ajánlott az első adag felét 30 perccel az első beadás után ismét beadni. A beteget ezután 24–48 órával a mérgezés után szorosan ellenőrizni kell. Ha a tünetek megismétlődnek, ajánlott a kezdő adag felét újra beadni.
Eddig nem ismert.
Veseelégtelenség esetén a nátrium-tioszulfát beadása után képződött rodanid kiválasztása késik. Ilyen körülmények között a rodanid plazmakoncentrációja 1 mg/ml feletti lehet, ami hányingert, hányást, izomgörcsöt és pszichózist okozhat.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel a nátrium-tioszulfát 10% -os oldatos infúzióban is kapható, fennáll az adagolási hibák veszélye. Ezért az adagolási javaslatokat gondosan be kell tartani.
Az antidotumok beadása mellett az általános terápiás intézkedések magukban foglalják az életfunkciók fenntartását és az oxigén beadását inhaláció útján, vagy eszméletlen betegek esetében intubációval és szellőzéssel. A partíciókat el kell dobni!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A stabilitás érdekében az oldatot lúggal (pH 9) pufferolják. A pH-csökkentő oldatokkal való keverés során kén csapadékot képezhet. A nátrium-tioszulfát oldat, 25% -os foszfátpufferolt infúziós oldat ezért nem keverhető más infúziós oldatokkal, hanem ugyanazon vénás vonalon keresztül adható be a következő infúziós oldatokkal:
hidroxietil-keményítő 6% (pl. HAES-steril 6%)
További információk: 6.2
4.6 Terhesség és szoptatás
Nátrium-tioszulfát oldatot, 25% -os foszfátpufferolt oldatos infúziót, terhesség és szoptatás alatt is alkalmazni kell, ha egyértelmű anyai indikáció van a morbiditás vagy mortalitás csökkentésére.
Mivel az anya ki van téve a toxikonnak, amely miatt a nátrium-tioszulfát oldat 25% -os foszfátpufferolt, infúziós oldat beadása szükséges, a terhesség alatt történő alkalmazás során a terhesség lefolyásának további figyelemmel kísérése szükséges.
Nem ismert, hogy a nátrium-tioszulfát kiválasztódik-e az anyatejbe. A nátrium-tioszulfát alacsony toxicitása miatt toxikológiailag releváns hatások nem várhatók. Elvileg a nátrium-tioszulfát oldat 25% -os foszfátpufferolt infúziós oldatának használata után a szoptatást abba kell hagyni szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az előírt adagolás szerint használják, a nátrium-tioszulfát infúziós oldatokkal történő kezelés során nem észleltek mellékhatásokat.
Ha az infúzió sebessége túl gyors, a vérnyomás csökkenhet.
Nátrium-tioszulfát-oldat 25% -os foszfátpufferolt infúziós oldat nyomokban szulfitot tartalmazhat. Túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő csökkent szulfit-toleranciával rendelkező betegeknél (pl. Asztmások).
Ha olyan mellékhatásokat észlelnek, amelyeket az egészségügyi szakemberek nem tartalmaznak ebben az információban, jelenteni kell azokat.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: V03AB, V81B
Nátrium-tioszulfát oldat 25% -os foszfátpufferolt infúziós oldat az antidotumok csoportjába tartozik.
A cianid sokkal kevésbé toxikus tiocianáttá történő átalakulását a rodanáz enzim katalizálja. Ennek a méregtelenítési reakciónak a sebességét meghatározó tényező az a kénmennyiség, amelyet az anyagcsere biztosíthat. A nátrium-tioszulfát intravénás beadása gyorsan ként biztosít és felgyorsítja a méregtelenítést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium-tioszulfát csak elégtelenül szívódik fel a gyomor-bél traktusból, ezért parenterálisan kell beadni cianidmérgezés esetén.
Intravénás injekció után a nátrium-tioszulfát főleg az extracelluláris térben oszlik el, és főleg vesén keresztül választódik ki. Miután 8 betegnél 6 óra alatt 12 g nátrium-tioszulfát/testfelület területet infundáltak 6 órán át, az adag 95% -a az infúzió befejezését követő 4 órán belül kiválasztódott. A felezési adatok 0,65 és 1,3 óra között vannak.
.3 Preklinikai biztonsági adatok
A nátrium-tioszulfát toxicitása nagyon alacsony. A kutyák nagy dózisainak (500 mg/testtömeg-kg) gyors beadása ideiglenes vérnyomásesést okozott; 3000 mg/testtömeg-kg beadása után változásokat észleltek az EKG-ban. A maximális napi adag emberben 700 mg/testtömeg-kg.
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz.
Ha a 4-dimetilaminofenol-oldatot (4-DMAP) és a nátrium-tioszulfát-infúziós oldatot egymás után ugyanazon kanülön keresztül infundálják, azaz rövid ideig keverik a nátrium-tioszulfát-infúziós oldatot kis mennyiségű 4-dimetil-amino-fenol-oldattal, akkor ezek kompatibilisek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Megfelelő tárolás esetén az eltarthatóság 3 év. A megadott lejárati idő után a gyógyszer többé nem használható. Az infúziós palack átlyukasztása után a tartalmát 3 órán belül be kell adni.
6.4 Különleges tárolási előírások
tárolja a kábítószert a gyermekek elől elzárva!
Csak tiszta, színtelen oldatokat használjon sértetlen edényekben!
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó!
6.5 A tartály jellege és tartalma
Infúziós oldat intravénás infúzióhoz
Elsődleges csomagolás: 100 ml-es infúziós palack
Szállítási csomag: 10 db 100 ml-es infúziós palack
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Ne dobja a háztartási hulladékba vagy szennyvízbe.
Megfelelő ártalmatlanítás, mint más gyógyszereknél.
7. Az engedély jogosultja
A Bundeswehr Orvosi Irodája
Dachauer Strasse 128
Gyártó: A Bundeswehr Orvosi Hivatala
Gyártva: Bundeswehr Kórház Gyógyszertár Oberer Eselsberg 40,
. A jóváhagyás kiadásának/kiterjesztésének dátuma
10. AZ INFORMÁCIÓ ÁLLAPOTA
Nátrium-tioszulfát oldat, 25% -os foszfátpufferolt oldat infúzióhoz