4212 Információ a hepatotoxicitásról az agomelatin (Valdoxan®) ABDA alatt

AMK/A Servier Deutschland GmbH gyártó a BfArM-mel és az EMA-val együttműködve október 10-én kelt tájékoztató levélben beszámolt a Valdoxan® alkalmazása során a kifejezett hepatotoxicitás kockázatáról [1]. Az agomelatin, amely szerkezetileg rokon a melatoninnal, felnőttek súlyos depressziójának kezelésére engedélyezett. A megemelkedett májenzimértékek ismert mellékhatások az induláskor [2].

Ennek a hepatotoxikus potenciálnak a következtében a Valdoxan® ellenjavallt károsodott májműködés, például májcirrózis vagy aktív májbetegségek esetén. Ezenkívül a hepatotoxicitás számos súlyos esete ismertté vált a 2009-es piaci bevezetése óta. A sárgaság és a megnövekedett májenzimszintek mellett, amelyek a normál érték több mint 10-szeresének feleltek meg, hepatidae és egyedi májelégtelenség fordult elő [2].

A Valdoxan® máj toxicitása különösen a kezelés első hónapjaiban nyilvánul meg. A Servier cég ismét rámutat arra, hogy szorosan figyelemmel kell kísérni a Valdoxan-nal kezelt betegek májműködését, különösen a kezdeti szakaszban. A májenzimértékeket azonban utólag, valamint az adag növelése után orvosnak is ellenőriznie kell. Ha a transzamináz értékek meghaladják a normális tartomány háromszorosát, akkor a Valdoxan® alkalmazást azonnal fel kell függeszteni [1,2]. A Valdoxan® alkalmazását olyan betegeknél, akiknek májkárosodásának kockázati tényezői vannak, például elhízás, túlsúly, jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás vagy megemelkedett májenzimértékek a kezelés kezdetén, csak nagy körültekintéssel szabad alkalmazni.

A májtoxicitásra utaló tünetek közé tartozhatnak a sárga szemek/bőr, a sötét vizelet, a jobb felső hasi fájdalom és a tartósan kialakuló fáradtság. Azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek a Valdoxan®-kezelés alatt, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulniuk. A gyógyszertáraknak jelenteniük kell a Valdoxan® alkalmazásával kapcsolatos feltételezett összes mellékhatásról vagy minőségi hiányosságról az AMK irodáját (www.arzneimittelkommission.de) egy online jelentési lap segítségével.

Dagad:
1.
Servier Germany GmbH; Tájékoztatás az egészségügyi szakemberek számára az agomelatin hepatotoxicitásának kockázatáról, 2012. október 10
2.
Servier Germany GmbH; Műszaki információk a Valdoxan®-ról, 2012. március

Gyors hozzáférés

Iránymutatások és segédanyagok a Szövetségi Gyógyszerész Kamarától

Itt talál többek között. a gyógyszerek szállítására vonatkozó keretmegállapodás és a TI megállapodás.

A gyógyszer mellékhatásainak és minőségi hibáinak bejelentése

Intézmények, hatóságok és gyártók tájékoztatása

Információk az egészségről és a biztonságról a gyógyszertárban

Gyakran feltett kérdések és válaszok az úgynevezett "kannabisz törvény" újításairól (gyógyszertárak számára)