A; a kontextus tanulmányozása a megfelelő vízkezelési technológiák alkalmazása
Senkit sem lep meg, a víz a gyógyszeripar számára fontos kérdés. Akár száraz formában, akár folyékony formában, akár nem steril folyékony termékek segédanyagaként, akár tisztító oldatként, akár parenterálisan adagolt gyógyszerek alapanyagaként használják, mindenütt jelen van. A gyógyszerkészítmények 80% -ában lehet jelen.
Ezen megfigyelés alapján különös figyelmet kell fordítani rá, amikor a gyártó azonosítja a gyártási igényt. Ez a cikk célja, hogy megadja Önnek a kulcsokat és az alkalmazandó módszertant az Ön igényeinek meghatározásától a megfelelő és megbízható víztermelő eszköz létrehozásáig.
1. Normatív korlátok és lehetőségek
A gyógyszeripar nagyon gyakran rímel az eljárásokra és a szabványokra. A víztermelés nem kivétel a szabály alól. Az úgynevezett "nyers" vízből a végső alkalmazásban használt vízig szabályozásokat vezetnek be, amelyek korlátozásokat vagy éppen ellenkezőleg, lehetőségeket teremtenek annak függvényében, hogy ezeket hogyan érzékeljük.
1.1 A víz típusai
A „nyers” víznek, tehát annak a víznek, amelyből a gyártónak el kell kezdenie a folyamatát, ihatónak kell lennie. A kritériumokat itt nem részletezzük, mert a folyékony víz akkor mondható el ihatónak, ha bizonyos jellemzői vannak (klorid-koncentráció, pH, hőmérséklet stb.), Így emberi fogyasztásra alkalmas.
Az ezen a területen alkalmazott referencia-előírások időszakonként, országonként és egyes országokban a meghatározásért felelős hatóságtól függően különböznek1. Az "italozás" fogalma világszerte változó, egy helyi történelmi, tudományos és kulturális összefüggés eredménye.
Ha egyetlen helyi hatóság sem szabványosítja a vizet, az Egészségügyi Világszervezet kritériumai hivatkoznak.
Az előállított vizet tiszta szövegek szabályozzák: gyógyszerkönyvek és monográfiáik. A belőlük készült alkalmazás függvényében változnak.
Ömlesztett tisztított víz
Desztillációval, ioncserével vagy bármilyen más megfelelő eljárással előállítható az emberi fogyasztásra szánt vízre vonatkozó előírásoknak megfelelő vízből. Nem tartalmaz adalékokat. Ezt az ömlesztett tisztított vizet aktív összetevők gyártására használják száraz formában, nem steril, nem pirogén folyékony termékek segédanyagaként és oldatként az előkészítés alatt álló berendezések tisztításához és öblítéséhez.
Nagyon tisztított ömlesztett víz
Bármilyen megfelelő eljárással (ultraszűréssel, amely az egyik legbiztonságosabb technika másokkal kombinálva) előállítható olyan vízből, amely megfelel az emberi fogyasztásra szánt vízre vonatkozó előírásoknak. Nem tartalmaz adalékokat.
Ezt a nagytisztaságú ömlesztett vizet aktív összetevők gyártására használják száraz formában, segédanyagként nem injektálható pirogénmentes folyékony termékekhez, valamint oldatként az előkészítő berendezések tisztításához és öblítéséhez. Ezt a vizet általában abban az esetben használják, ha magas biológiai minőségre van szükség. Mindazonáltal a steril gyógyszerek gyártásával nem foglalkozik, kivéve az illetékes hatóságok mentességét.
Víz ömlesztett injekciókhoz
Ha ez a víz évek óta különbözik a nagytisztaságú ömlesztett vizektől, mivel desztillációval kellett elkészíteni (európai gyógyszerkönyv), az Európa Tanács Európai Gyógyszerkönyv Bizottsága 2016 márciusában megjegyezte, hogy nem kötelező ezt az ún. lepárlás 2017. áprilisától. Összhangban áll az amerikai gyógyszerkönyvvel.
Bár a minőségi kritériumok nem változtak, az engedélyezett folyamatok tovább fejlődtek, ezáltal engedélyezve a membránfolyamatokat elektrodeionizációs és ultraszűrési lépésekkel párosítva.
1.2 Lehetőségek
Ha első ránézésre a szigorúan szabványosított fizikai-kémiai és bakteriológiai minőség elérése bonyolultnak tűnik az ivóvíz definíció szerint változó alapján ugyanezen kritériumok alapján, akkor az olyan szabályozási változások, mint például az injekciós célra szánt víz előállítására szolgáló monográfia felülvizsgálata, az Európai Gyógyszerkönyv széles skáláját kínálja megoldások, amelyek mindegyikének megvannak a maga előnyei és hátrányai. Ezeket a beruházási költségek, az üzemeltetési költségek, a megbízhatóság, a teljes tulajdonlási költség (TCO), ... szerinte elengedhetetlennek tűnik a gondolkodás e téma köré szervezni.
2. Világos stratégia
2.1 Határozzuk meg
Bármely meghatározandó stratégia szempontjából a cselekvési terv elengedhetetlen, és a jövőbeni feladatok listája összefoglalható az 1. ábra szerint. Amikor ezt a módszertant alkalmazzuk a vízkezelő rendszerekre, egy szabály érvényes. Kezdjük a végtől (végfelhasználók), és térjünk vissza az elejére (az ivóvíz minőségem és a termelési rendszerem).
2.2 A szintézis nélkülözhetetlen előfeltételei és művészete