A CHMP 11 új gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének pozitív véleménye (2017. május) MyPharma Editions L; Info

gyógyszer
Az ANSM nemrégiben tájékoztatást adott az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) 2017. május 15–18-án Londonban tartott üléséről. A CHMP 11 kedvező véleményt adott ki a forgalomba hozatali engedély kiadására, 3 kedvezőtlen véleményt és 6 kedvező véleményt az indikáció kiterjesztésére vonatkozóan. Azt is javasolta, hogy módosítsák az orális vankomicin alkalmazási előírását.

A CHMP kedvező véleményt adott a forgalomba hozatali engedély megadásával kapcsolatban:

. Spherox (autológ emberi kondrociták társulnak egy mátrixhoz) felnőtteknél a térd tüneti ízületi porckárosodásának kezelésében, amelynek területe legfeljebb 10 cm2 .
. Oxervate (cenegermin) mérsékelt vagy súlyos neutropeniás keratitis kezelésére. Az Oxervate ritka betegségek gyógyszere megnevezéssel rendelkezik [1] .
. Reagila (kariprazin) a skizofrénia kezelésében.
. Kyntheum (brodalumab) mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére.
. Trimbow (beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirronium) közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben.
. Veltassa (patiromer) a hyperkalaemia kezelésében.

4 biohasonló gyógyszer esetében:

. Lispro Sanofi inzulin (lispro inzulin) a diabetes mellitus kezelésében.
. Blitzima (rituximab) és Tuxella (rituximab) non-Hodgkin-limfóma, krónikus limfocita leukémia, polyangiitis granulomatosis és mikroszkópos polyangiitis kezelésében.
. Ritemvia (rituximab) non-Hodgkin-limfóma, polyangiitis granulomatosis és mikroszkopikus polyangiitis kezelésére.