A Diane 35 pattanás elleni gyógyszert kivonják a francia piacról
2013. január 30., szerda
Párizs - A Diane 35 pattanásos gyógyszert, amelyet gyakran fogamzásgátló tablettaként írnak fel, a veszélyes mellékhatások miatt hamarosan nem engedik el Franciaországban. Három hónapon belül fel kell függeszteni a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a német Bayer gyógyszergyártótól - jelentette be szerdán Párizsban a francia gyógyszerfelügyeleti hatóság (ANSM). Diane 35-öt négy halálesetnek vádolják Franciaországban.
A gyógyszert egyébként sem szabad fogamzásgátlóként használni - jelentette ki az ANSM. "Nincsenek megfelelő klinikai vizsgálatok", amelyek igazolják fogamzásgátló hatékonyságát. A pattanás elleni szerként a Diane 35 „az összes rendelkezésre álló adat kiértékelése után” nem megfelelő a trombózis kockázatának fényében. Eszerint a Diane 35-et szedő nőknek négyszer nagyobb a kockázata az ilyen vérrögöknek, amelyek tüdőembóliát és szélütést okozhatnak. Az ANSM döntése az olcsóbb generikus gyógyszerekre is vonatkozik.
Az ANSM főnöke, Dominique Maraninchi felszólította a Diane 35-et szedő nőket, hogy ne hagyják abba azonnal a gyógyszer szedését. Keresse fel orvosát, "számos" egyéb terápiás lehetőség van. Az ANSM szerint az orvosoknak ezentúl nem szabad többé felírniuk a Diane 35-öt. A gyógyszertárak ideiglenesen kevés tablettát adhatnak el, hogy a betegeknek ne kelljen hirtelen abbahagyniuk a kezelésüket. Három hónap múlva abszolút betiltják az értékesítést. Addigra Maraninchi szerint az összes Diane 35 csomagot ki kell vonni a forgalomból.
Marisol Touraine egészségügyi miniszter szerint a Diane 35 felhasználóknak "nem szabad pánikba esniük". A nőknek nem szabad abbahagyniuk a gyógyszer szedését hirtelen, az ANSM ajánlása szerint. Franciaországban az elmúlt 25 évben négy trombotikus haláleset volt összefüggésben a kábítószer-fogyasztással. Hétfőn a szabályozók felszólították a francia orvosokat, hogy hagyják abba a Diane 35 fogamzásgátlóként történő felírását.
aerzteblatt.de
A gyógyszert 1987 óta hagyják jóvá Franciaországban pattanás elleni szerként. Mivel megelőző hatása van a benne lévő hormonok miatt, csecsemőellenes pirulaként is szedik - a franciaországi ANSM szerint 315 000 nő. Az ANSM szerint a Diane 35-et világszerte 116 országban értékesítik.
Bayer meglepődik
A Bayer szóvivője elmondta, hogy "meglepte" az ANSM döntése. A társaságnak "nincs új tudományos ismerete", amely bármit megváltoztatna a gyógyszer "pozitív előny-kockázat profiljában" - mondta. Most a francia kábítószer-szabályozó ügynökség érvelését először "nagyon körültekintően" kell elolvasni, majd a további lépésekről dönt.
Bayer vasárnap esti nyilatkozatában elmondta, hogy a gyógyszert csak pattanások kezelésére lehet felírni. A Diane 35 nem ajánlott fogamzásgátló eszközként. A betegtájékoztató egyértelműen jelzi a trombózis kockázatát is.