A Diane-ról szóló jelentés következtetései 35 Az előnyök meghaladják a kockázatokat
A Diane 35 gyógyszer, amelynek engedélyét Franciaországban a tromboembólia egyes esetei miatt fel kellett függeszteni, előnyei meghaladják a kockázatokat, de az EMA szerint kizárólag mérsékelt és súlyos pattanások formáinak kezelésére használható, anélkül, hogy más fogamzásgátlókkal kombinálnák.
A Diane-ról szóló jelentés következtetései 35
A bejelentést az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) tette közzé.
A bizottság bemutatja a Diane 35-ről szóló jelentés következtetései, a gyógyszer és az általános előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy intézkedéseket hoznak a tromboembólia (vérrögök a vénákban és az artériákban) kockázatának minimalizálására.
UTOLSÓ HÍREK
Fekete péntek, 2020. MINDEN akció és kedvezményes árlista, amelyet a romániai üzletek hirdetnek
Volodimir Zelenskiy ukrán elnök kórházba került, miután a hét elején diagnosztizálták nála a COVID-19-et
Arafat válaszol Băsescu-nak: A DSU-nak nem volt kérelme ATI hely megtalálásához Temesváron
Barna, a "Nincs büntetés" botrány kapcsán: a Parlamentnek ma kiváló lehetősége van az arcmosásra
Ezeket a gyógyszereket, amint az a jelentésből kitűnik, kizárólag mérsékelt vagy súlyos pattanások formáinak kezelésére szabad használni androgén érzékenység és/vagy hirsutizmus (a haj túlzott növekedése olyan területeken, ahol elhanyagolható vagy hiányzik) okozta fogamzóképes nőknél. Ezenkívül a Diane 35 alkalmazása pattanások kezelésére csak akkor ajánlott, ha a helyi alternatív kezelések vagy az orális antibiotikus terápia hatástalannak bizonyult - áll a PRAC jelentésben, amelyet Romániában a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynöksége (NAMMD) tett közzé.
A PRAC szerint, mivel a Diane 35 és generikus gyógyszerei hormonális fogamzásgátlók, a nők nem használhatják más hormonális fogamzásgátlókkal együtt. "A Diane 35 vagy generikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása más hormonális fogamzásgátlókkal nagy ösztrogén dózisoknak teszi ki a nőket, és növeli a tromboembólia kockázatát" - áll a jelentésben.
A PRAC ajánlását megküldik a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások - emberi koordinációs csoportnak (CMDh), amely megvitatja.
Ezeknek a gyógyszereknek a használatával járó vénás tromboembólia (VTE) kialakulásának kockázata alacsony és jól ismert, a gyógyszerrel kapcsolatos információk tartalmazzák, beleértve a betegeket és az egészségügyi szakembereket tájékoztató figyelmeztetéseket a fennálló kockázatokról.
Az Európai Unió egész területén elvégzett Diane 35 újbóli értékelését a gyógyszerekkel foglalkozó francia illetékes hatóság (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) kérésére kezdeményezték, miután bejelentették, hogy felfüggeszti a gyógyszer és generikus gyógyszerei forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Az ANSM-határozat a gyógyszerek előny-kockázat arányának nemzeti értékelésén alapult. Ezen értékelés alkalmával a jóváhagyott javallatok mellett súlyos tromboembóliás mellékhatások előfordulását és e gyógyszerek csak fogamzásgátló célokra történő széles körű alkalmazását találták.
Az összes rendelkezésre álló adat alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Diane 35 és a generikus gyógyszerek csak bizonyos betegeknél lehetnek kezelési lehetőségek. Azt is felismerték, hogy további intézkedésekre van szükség az e gyógyszerek alkalmazásával összefüggő tromboembólia kimutatásának és minimalizálásának javítása érdekében.
Ezzel összefüggésben a PRAC új ellenjavallatok és figyelmeztetések bevezetését javasolta a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Ugyanakkor a PRAC további erőfeszítések megtételét javasolta a tromboembólia kockázataival, jeleivel és tüneteivel kapcsolatos tudatosság növelése érdekében annak érdekében, hogy lehetővé tegyék ennek az állapotnak a diagnosztizálását és a megfelelő kezelés megfelelő időben történő megállapítását. Ezek az intézkedések az orvosok és a betegek számára készült oktatási anyagok kidolgozásából és továbbításából állnak, kiemelve a tromboembólia kockázatát, például egy, a vényköteleseket ellenőrző listát, hogy biztosítsák mind a kockázatok megbeszélését., valamint a patológiát kísérő jelek és tünetek.
A PRAC azt is javasolta, hogy végezzenek további farmakovigilanciai tevékenységeket, ideértve a jövőbeni gyógyszerhasználati tanulmányokat a gyógyszerekkel kapcsolatos információk változását követő jövőbeni felírási minták felmérésére, valamint az engedélyezés utáni biztonsági tanulmányt a minimalizálja a kockázatot.
Ezeket a gyógyszereket hosszú évek óta engedélyezik a nemzeti eljárás révén az EU-országokban, és széles körben használják őket európai szinten. Azonban az ezen értékeléskor jóváhagyott jelzések szerinti felhasználás tagállamonként eltérő.
Az értékelés során a PRAC figyelembe vette a Diane 35 és a generikus gyógyszerek alkalmazásával összefüggő tromboembólia kockázatával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, az európai szintű forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat és az irodalom adatait.
Januárban a francia ANSM az elmúlt 25 évben 125 trombózisos esetet és négy "Diane 35 által okozott vénás trombózisnak tulajdonítható" halálesetet jelentett be.
Jelenleg 315 000 nőnek írják fel Franciaországban, a Diane 35 tablettát 1987-ben hagyták jóvá Franciaországban a pattanások kezelésére, de az eredeti felhasználást visszaélték és orálisan fogamzásgátlóként szedték.