A generikus gyógyszerek ugyanolyan hatékonyak, mint az eredeti Santé Magazine
A generikusok végre megtalálták a helyüket gyógyszertárunkban. És kevesebbe kerülnek az egészségügyi rendszerünknek. De a legújabb tények elvetik a kétely magját. Egyes "másolatok" rosszabbul járnának, mint összehasonlító társaik. Szóval, a generikumok valóban felcserélhetők-e a márkanevű gyógyszerekkel? ?
A generikus gyógyszer bioekvivalens az eredeti gyógyszerrel
Ugyanaz az aktív molekula, mint a referencia termék, erősségében és minőségében, ugyanolyan gyógyszerformában. Így határozza meg a generikus gyógyszereket a közegészségügyi törvénykönyv. Ez a "példány" minden szempontból megéri márka megfelelőjét? Nem, mert a segédanyagok, vagyis az összes többi összetevő, amely a gyógyszer összetételébe tartozik, eltérőek lehetnek.
Ezért ez a kérdés: ha a segédanyag változik, a termékek biohasznosulása és hatékonysága megegyezik-e? „Igen” - válaszolja Prof. Philippe Lechat, a francia Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségének gyógyszerértékelésének volt igazgatója (az Afssaps 2012 májusában a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségévé vált. Egészségügy). A nemzetközi szabály szerint a generikus gyógyszer egyenértékű az eredetijével (referencia-gyógyszer) a következő feltételezés szerint: ha a vérben lévő hatóanyag hasonló koncentrációjának van kitéve, akkor a hatékonyság és a kockázat ugyanaz lesz. "
A margó tolerálható
Mivel a termék asszimilációja a vérben egyedenként változó, a generikus és referencia társa között tűréshatár (- 20 és + 25%) tolerálható. Jean-Pierre Boissel farmakológus, a lyoni Claude Bernard Egyetem professzora szerint ezek a szabályok kissé régiek (igazságosabb lenne biológiai hatást mérni), de továbbra is elfogadhatóak. "Nem sokat számít, ha ismeri az egyes variációkat: ugyanazon gyógyszeradag nem lesz pontosan ugyanaz a hatás a különböző egyéneknél."
Pontosan ez a módszertan aggasztja Dr. Thierry Angelard párizsi kardiológust. "Amikor a gyógyító molekula mennyisége a vérben 80 és 125% között változhat, akkor nem vagy 100%! A másik probléma az, hogy ezek a vizsgálatok egy egészséges emberek kis csoportjában értékelik a hatóanyag vérbe történő felszívódását, ami azt jelenti, hogy a generikus készítményt soha nem tesztelik beteg embereken nagy léptékben! Ő mondta. A generikus gyógyszerek célja a költségek csökkentése, a rendeletek "mentesítik" a gyártókat az ilyen vizsgálatok alól.
Egyes terápiás családokat nehezebb lemásolni
Ha a kardiológusok felszólalnak, az azért van, mert a kardiovaszkuláris kezelések hosszúak és sokak: körülbelül 4 millió francia ember szed generikus kardiovaszkuláris gyógyszert naponta - állítja Xavier Girerd professzor, a Párizsi Egyetem VI terápiás professzora és a Pitié-Salpêtrière kórház kardiológusa.
E szakember szerint a probléma, amelyet az egészségügyi hatóságok nem akarnak beismerni, az, hogy a generikus nem mindig az eredeti pontos másolata. "Vannak olyan terápiás osztályok, amelyekről tudom, hogy könnyen lemásolhatók, például a sztatinok vagy a vizet tartalmazó tabletták" - magyarázza. Ez nem áll fenn olyan kalciumcsatorna-blokkolók esetében, mint a verapamil és a diltiazem, vagy a nyújtott felszabadulású formák esetében. Személyes statisztikáim szerint a pácienseim körülbelül 15% -a szerint a dolgok megváltoztak. "
Nem csak a kardiológusok látják a különbségeket. Az Epilepszia elleni Francia Liga 2007 óta javasolja, hogy ne helyettesítsék az epilepsziát az orvos és a beteg beleegyezése nélkül. A háziorvosok észrevették az antidepresszánsok vagy az amoxicillin-alapú antibiotikumok alacsonyabb hatékonyságát: "A kezelés kicsit tovább tart" - jegyzi meg Dr. Christophe Flatet, párizsi háziorvos.
Ezek a megfigyelések a betegtől függő hatékonyságot mutatják be, de az egészségügyi hatóságok úgy vélik, hogy nincsenek kellően megalapozva ahhoz, hogy ezeket figyelembe vegyék. "Nincs olyan tanulmány, amely azt állítaná, hogy a generikus gyógyszer hatékonysága rosszabb, mint az eredeti gyógyszeré" - mondja Philippe Lechat. A gyógyszer megváltoztatásakor olyan pszichológiai tényező lép közbe, amely számos esetben fontos szerepet játszik, beleértve az epilepsziát, a pszichiátriai betegségeket és bizonyos kardiovaszkuláris betegségeket. "