A genetikai terápia termékeinek fejlesztési feltételeinek és egészségügyi biztonságának garantálása
B. A GÉN ÉS A SEJTERÁPIA TERMÉKEK JOGALAPJA nem következetes
Amíg ezeknek a termékeknek nincs meghatározva a megfelelő státusz, Franciaország azzal a kockázattal jár, hogy elveszíti helyét abban, ami talán a holnap terápiás forradalmát jelenti.
Még egyszer megkockáztatja, hogy korai lesz az első tesztekre, de jóval lemarad a termékek tényleges gyártásáról.
Ma valóban döntéseket hoznak a gén- és sejtterápiás termékek előállításához szükséges helyek és csapatok felkutatásáról.
Alábecsülendő azt állítani, hogy mind a felmerülő egészségügyi kockázatok, mind a nemzeti jogszabályok elégtelensége és összetettsége nem ösztönzik az üzemeltetőket Franciaországban maradásra.
1. A jelenleg alkalmazandó jogrendszernek súlyos hiányosságai vannak
A gén- és sejtterápiás termékekre vonatkozó jogszabályok sok hiányosságot mutatnak fel, amelyek tükrözik a jogalkotó habozásait, ellentmondásait, majd megbánását.
a) Első hiány: összetettség.
Jelenleg nem egy, hanem három jogi rendszer alkalmazható a gén- és sejtterápiára.
A hatályos törvényben a gén- és sejtterápiára alkalmazandó jogi szabályokat rögzítették, mivel a közegészségügyi törvénykönyv L. 672-11. És L. 666-8. az emberi test elemeinek és termékeinek adományozásáról és felhasználásáról, a nemzéshez és a prenatális diagnózishoz nyújtott orvosi segítségről szóló 1994. július 29-i 94-654.
Az L.672-11. Cikk így rendelkezik:
"A transzplantáció, immunterápia, szomatikus sejtterápia vagy szomatikus génterápia végrehajtására szánt sejttermékek gyűjtésére, feldolgozására, feldolgozására, kezelésére és terjesztésére e rendelet I. címének rendelkezései az irányadóak, a Tanács 2004. Állapot.
"Amikor ezek a celluláris termékek kábítószernek minősülnek, ezeket a tevékenységeket az V. könyv rendelkezései szabályozzák.
"Ha ezek nem gyógyszerek, azok eltávolítását, feldolgozását, tárolását és forgalmazását olyan intézmények vagy szervek végzik, amelyek megfelelnek az Államtanács rendeletében meghatározott és az illetékes közigazgatási hatóság által engedélyezett feltételeknek.
"Az Államtanácsnak az L.666-8 (4 °), az L.672-10 1 (*) cikkekben említett és ebben a cikkben említett rendeletei garantálják a terhelésre, az adatkezelésre, az adatkezelésre alkalmazandó jogi rendszer egységét. transzplantáció, immunterápia, szomatikus sejtterápia vagy szomatikus génterápia végrehajtására szánt celluláris termékek forgalmazása és terjesztése ".
Az 1994. július 29-i törvénnyel módosított közegészségügyi törvénykönyv L. 666-8 cikke most előírja, hogy emberi vérből "vérképző őssejtek és mononukleáris szomatikus sejtek gyűjtéséből előállított sejtkészítmények előállíthatók olyan intézmények vagy szervezetek, amelyek megfelelnek az Államtanács rendeletében megállapított feltételeknek és az egészségügyi miniszter felhatalmazást kaptak, a Francia Vérügynökség javaslata alapján, ha a vérellátó intézet ezt felkérte. "
b) Második hiány: elégtelenség
A komplexitáshoz hozzáadódik az elégtelenség.
Az első két jogi rendszert megkülönböztető L. 672-11. Cikk kimondja, hogy "amikor ezek a termékek gyógyszereknek minősülnek, az V. könyv rendelkezései vonatkoznak rájuk", ami azt jelenti, hogy: ha ezek a termékek gyógyszerek, akkor a drogtörvény hatálya alá tartozik.
Ez a tautológiai rendelkezés sajnos nem mondja meg, hogy ezek a termékek mikor gyógyszerek.
Könnyen levezethető, hogy nem alkalmazható.
Ha azt akarjuk fontolóra venni, hogy ennek ellenére van jelentése, akkor ezt a következőképpen kell lefordítani: "ha ezek a termékek megfelelnek a kábítószer definíciójának, akkor rájuk a gyógyszer joga vonatkozik".
Ezért hivatkozni kell a közegészségügyi törvénykönyv L. 511. cikkére, amely jelzi, hogy a kábítószer kifejezés.
Ez a cikk a gyógyszert a következőképpen határozza meg:
- anyagok vagy készítmények, amelyek gyógyító tulajdonságokkal rendelkeznek az emberi betegségek tekintetében;
- olyan termékek, amelyeket embernek lehet beadni diagnózis felállítása vagy szerves funkcióik helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából.
És sajnos jogunk van arra a kérdésre, hogy ezt a meghatározást tekintve mely gén- vagy sejtterápiás termékek nem gyógyszerek, és amelyekre a második jogi rendszer vonatkozik.
És azt sem értjük, hogy még ha megválaszoltuk is ezt az utolsó kérdést, miért lehet a felhasznált sejtek eredete vagy jellege (például hematopoietikus vagy mononukleáris sejtek) igazolni egy harmadik jogi rendszer létét.
Az L. 511. cikk valójában a drogokat elsősorban tulajdonságaik alapján határozza meg. Rendelkezéseire tekintettel nem képzelhető el, hogy két azonos tulajdonságú gén- vagy sejtterápia miért részesülne előnyben két különböző jogi rendszerből azzal az indokkal, hogy az őket támogató sejteket a test két különböző részéből vették.