A Gilead bejelentette a 2. fázis adatait egy vizsgálati orális kezelésre vonatkozóan

A Gilead bejelenti a Harvoni vizsgálatának eredményét előrehaladott májbetegségben szenvedő krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre

bejelentette

Ingyenes regisztráció
BFM üzleti hírlevél

-- A napi egyszeri kombinációval megemelkedett SVR12 szint érhető el több HCV genotípusban - a Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ma jelentette be

-- A napi egyszeri kombinációval megemelkedett SVR12 szint érhető el több HCV genotípusban --

A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a mai napon bejelentette három nyílt, 2. fázisú vizsgálat eredményeit, amelyek egy védjegy alatt jóváhagyott, polimeráz-analóg gátló sofosbuvir nukleotidot (SOF) tartalmazó, teljesen orális pangenotípusos vizsgálati program biztonságosságát és hatékonyságát értékelik. Sovaldi ® az Egyesült Államokban Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2013 decemberében, valamint az NS5A inhibitor GS-5816 a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének kezelésére. Ezeket az adatokat ezen a héten mutatják be az Amerikai Májbetegségek Kutatásáért Egyesület 65. éves ülésén (The Liver Meeting MD 2014) Bostonban.

Mindhárom vizsgálat 400 mg plusz GS-5816 25 vagy 100 mg SOF-et értékelt, ribavirinnel vagy anélkül (RBV) 8 vagy 12 héten keresztül. A tartós virológiai válasz (SVR12) aránya 88% - 100% volt azoknál a betegeknél, akik SOF-ot és GS-5816 100 mg-ot kaptak 12 hétig - a 3. fázisú vizsgálatokhoz kiválasztott kezelési rend. Azok a betegek, akik elérik az SVR12-et, meggyógyultnak tekinthetők HCV-fertőzésükből.

"Továbbra is szükség van egyszerű, interferonmentes és ribavirinmentes kezelési protokollokra, amelyek minden hepatitis C-beteg esetében hatékonyak, genotípustól függetlenül" - mondta Norbert Bischofberger, PhD, a kutatás és fejlesztés alelnöke és a Gilead Sciences tudományos igazgatója . "Ezek az adatok igazolják a sofosbuvir és a GS-5816 magas hatékonyságát és biztonságosságát különböző genotípusú és betegség progressziós arányú betegeknél, és várakozással tekintünk arra, hogy a hat genotípusra vonatkozóan a 3. fázis adatait szolgáltassuk erről a kombinációról. "

Az első tanulmány, a GS-US-342-0109 (szóbeli szám: 197) néven, 12 hét SOF-t és GS-5816-ot RBV-vel vagy anélkül értékelt a nem kezelésben naiv 1. genotípusú és 3, cirrhosisban vagy anélkül szenvedő betegeknél. Az 1. genotípusú betegek mindegyikében korábban kudarc volt tapasztalható egy proteázinhibitort tartalmazó kezelés során. Az SVR12 szintet elérő betegek számát és arányát az alábbi táblázat foglalja össze.