A hasnyálmirigy-gyulladás kockázata blinatumomabbal
2016. október 27., csütörtök
Berlin - A tavaly jóváhagyott „BiTE” antitest, a blinatumomab egyedi esetekben életveszélyes vagy végzetes hasnyálmirigy-gyulladást okozhat. A gyártó erre piros kézzel hívja fel a figyelmet.
A blinatumomabot decemberben hagyták jóvá Philadelphia kromoszóma negatív, relapszusban szenvedő vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek kezelésére a B progenitor sejtekből, az ALL szokatlan változata. A bispecifikus antitest (a BiTE a "bi-specifikus T-sejtes elköteleződést" jelenti) állítólag kapcsolatot létesít a rákos sejt és az immunrendszer védekező sejtje között, ami a klinikai vizsgálatokban hatással volt.
A hasnyálmirigy-gyulladás nem tartozik a technikai információkban említett komplikációk közé. A hasnyálmirigy-gyulladás összes esetének elemzését a klinikai vizsgálatokból származó adatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján olyan súlyos hasnyálmirigy-gyulladás után végeztük, amelynek tünetei átmeneti megszakítás után megszűntek, és a kezelés újrakezdése után kiújultak.
Tizenkét esetet azonosítottak világszerte, amelyekben a jelentett tünetek hasnyálmirigy-gyulladást jeleztek (beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást, nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladást és a megnövekedett hasnyálmirigy-gyulladás enzimeket). Közülük volt egy halálos kimenetelű eset, egy másik esetben pedig a kezelés abbahagyása után javulás volt tapasztalható, és a kezelés újrakezdése után ismét súlyosbodott.
A legtöbb esetben a hasnyálmirigy-gyulladás a kezelés megkezdését követő 12 napon belül (medián 7,5 nap) fordult elő. Hatással voltak azok a betegek, akiket nagy dózisú szteroidokkal kezeltek, vagy korábban már kaptak gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy hasnyálmirigy-gyulladást okoznak, valamint olyan betegek, akik már fennálló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedtek.
Az Európai Gyógyszerügynökséggel és a Paul Ehrlich Intézettel konzultálva a gyártó azt javasolja, hogy minden blinatumomabbal kezelt beteget szorosan ellenőrizzék a hasnyálmirigy-gyulladás jelei és tünetei szempontjából. A fizikai vizsgálat mellett ide tartozik a szérum amiláz és a szérum lipáz meghatározása, valamint a hasi képalkotó eljárások.
A kezelést meg kell szakítani, ha a 3. fokozatú hasnyálmirigy-gyulladás jelentkezik. Az 1. fokozat elérése után a kezelést 9 µg/nap dózissal lehet újraindítani. További hét nap elteltével az adag 28 µg/napra növelhető, feltéve, hogy a hasnyálmirigy-gyulladás nem ismétlődik meg.
A 4. súlyossági fokozatban mérlegelni kell a kezelés végleges leállítását. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy keressék ki a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit, például az emésztési zavarokat és az étkezés által súlyosbított fájdalmat, az émelygést és a hányást, valamint forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.