A jelenlegi orvostudomány és eszközök - orvosi élet
A betegségek kezelése farmakológiai és nem farmakológiai eszközökön alapszik, de alkalmazásukhoz különböző eszközökre, megfelelő fizikai tárgyakra van szükség.
Egy másik vele kapcsolatos neologizmus eldobható = elérhető, ami a főnév mellett egyben "eldobható" szót is jelent. Jelenleg sok orvostechnikai eszközt használnak, kicsi vagy nagy, egyszerű vagy összetett, sok közülük eldobható (rövidítve "uf").
Elismerve az orvostechnikai eszközök jelentőségét az orvostudományban és a gyógyszerészetben, de az orvostudomány és a gyógyszeripar számára is, a jelenlegi nemzeti gyógyszerhatóságot átnevezték a Gyógyszerek és Orvosi Eszközök Országos Ügynökségének (NAMMD).
TÁBORNOK
""Orvostechnikai eszköz": minden olyan eszköz, készülék, mechanizmus, anyag vagy egyéb árucikk, amelyet önmagában vagy kombinációban használnak, beleértve a megfelelő alkalmazásához szükséges szoftvert, amelyet a gyártó az emberi felhasználásra szán, és amely az emberi testben nem teljesíti fő tevékenységét. farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus, de ilyen módon segítheti:
A cikk az ajánlások után folytatódik
Ars Medici
A kissejtes rák kivételével alkalmazott bronchopulmonalis rák diagnosztikai stratégiái
Ars Medici
Szívelégtelenség a hematológiai betegben: az antineoplasztikus kezelés költségei
- diagnosztikai, a fájdalom megelőzése, monitorozása, kezelése vagy enyhítése;
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, felügyelete, kezelése vagy kompenzálása;
- az autonómia vagy a fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása;
- fogantatás ellenőrzése (176/2000. sz. törvény).
A különféle egyszerű orvostechnikai eszközök empirikus használata ugyanolyan régi, mint az orvostudomány gyakorlata, de a róluk szóló ismereteket szóban továbbították. A modern orvoslás az orvostudomány minden aspektusát szabályozta, művészetnek és tudománynak tekintve.
Később külön jogszabály jelenik meg, beleértve az orvostechnikai eszközöket is: 1976-ban az MD-USA szabályozási rendszere; 1993-ban az EU 93/42/EGK szabályozási rendszere; Romániában a sz. Törvény és az orvostechnikai eszközökről szóló 176/2000. 434/2004, amelyeket kiegészítettek az egészségügyi miniszter (MoH) kormányhatározataival és rendeleteivel - például a MoH. Az orvostechnikai eszközök nyilvántartásáról szóló 253/2010. 75/2010 a helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályairól (RBPF).
Az Egészségügyi Minisztérium sajátos struktúrákkal rendelkezik, mint például az Orvosi Eszközök Bizottsága és a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynöksége. Megemlítjük, hogy az Európai Unióban a gyógyszeripar eltávolításra került az egészségügyből, és szerepel az iparban, ami némi vitát váltott ki az orvosi világban.
Orvosi eszközök csak akkor hozhatók forgalomba, ha azok hatékonyak, megfelelnek a célnak és biztonságot nyújtanak a beteg számára. A gyártó által kiállított megfelelőségi tanúsítvány garantálja a termék forgalomba hozatalának igazolását és a megfelelő kockázati osztályt.
A feliratnak meg kell felelnie a "CE" (complité européene) európai megfelelőségi jelölésnek, amely lehetővé teszi az EU-n belüli szabad mozgást, és nem szabad összetéveszteni a "C E" -vel (China Export), amely szóközökkel rendelkezik a betűk között.
Ennek eredményeként egy új orvostechnikai eszköz, amely a fejlesztés-innováció tudományos kutatásának terméke, átmegy a szakaszokon: kísérleti modell, funkcionális kísérleti modell, prototípus (technológiai demonstrátor) és nulla sorozat (a gyártónál).
A NAMMD jóváhagyás alá eső orvostechnikai eszköz műszaki dokumentációja a következőket tartalmazza: az eszköz leírása, a gyártáshoz felhasznált alapanyagok típusa, a stabilitási vizsgálat, az elemzési jelentés, az érvényesítés, a csomagolás leírása és a használati utasítás. A sorozatgyártmányokat azok technikai segítségével kell gyártani, akik a terméket birtokolják.
OSZTÁLYOZÁS
Az orvostechnikai eszközöknek sokféle típusa van, és több szempont szerint is osztályozhatók:
A kockázat mértéke
- I. osztály alacsony kockázatú: nem invazív orvostechnikai eszközök (pl. tapaszok, kötszerek) és invazív (pl. műtéti kesztyűk);
- II. osztály Közepes kockázat (használat 1 óra - 30 nap): invazív orvostechnikai eszközök (pl. tűk, katéterek);
- II b. osztály Magas potenciális kockázat (több mint 30 napos használat): invazív (pl. szondák, ismételt alkalmazásra szolgáló eszközök) és nem invazív (pl. modern kötések, amelyek érintkeznek a sérült bőrrel);
- III. Osztály: magas kockázat: invazív sebészeti, állati eredetű szövet, beültethető vagy a gyógyszer szerves része (pl. Antibiotikus kötszerek).
A bekötőút
A használat időtartama
- átmeneti intézkedés, kevesebb, mint 1 óra/rövid táv, kevesebb, mint 1 hónap/hosszú táv, több mint 1 hónap.
A használat gyakorisága
- egyedi ismétlődő/állandó/szükség szerint.
Hatás a testre
Gyártási mód
- steril (eldobható vagy újra sterilizálható)/nem steril (aszeptikus).
Működés módja
- áramforrással (pl. elektromos akkumulátorral)/áramforrás nélkül.
A felhasználás helye
Attól függően, hogy milyen tevékenységeket végeznek
- orvostechnikai eszközök diagnózis és monitorozás céljából/gyógyszeradagolás/parafarmakon (pl. kötszerek)/sérült szövetek (ortopédia, sebészet, égési sérülések)/szájhigiénia/szexuális védelem/gyermekgondozás/orvosi képalkotás.
A felhasználók kategóriájától függően
- gyártó cégek, beszállítók és forgalmazók, egészségügyi egységek, orvosi műhelyek, betegek és ügyfelek.
A MINŐSÉG
A minőségi feltételeket a konkrét referencia-előírások határozzák meg. 2019.03.01-től kötelező betartani az ISO 13485: 2016 szabványt. Ez a szabvány az orvostechnikai eszközök tervezésével, gyártásával, telepítésével és karbantartásával, valamint a kockázatkezeléssel foglalkozó szervezetek számára készült.
sterilitás
Tárolás
Az orvostechnikai eszközök tárolását és szállítását az FR X általános rendelkezései szerint végzik, hacsak másként nem rendelkeznek. Egyes anyagokat különleges körülmények között kell tárolni: gumit, műanyagokat, fémszerszámokat, öltözködési anyagokat és edényeket.
CÍMKÉZÉS
Könyvjelzők - az orvostechnikai eszközöket a terméken, a csomagoláson és a használati utasításban fel kell tüntetni a felhasználó biztonsága szempontjából elengedhetetlen információkkal:
- termék név; a gyártó azonosítója; tétel száma és sorozat, beleértve a dátumot; tárolási feltételek; hogyan kell használni.
Bizonyos esetekben a különleges címkézéshez más adatokra van szükség:
- steril, eldobható, kizárólag klinikai vizsgálatokhoz.
Különböző grafikus szimbólumokat vagy figyelmeztetéseket is hozzáadhat.
KOCKÁZATFELÜGYELET
Az egészségügyi termékek biztonságos kezelésének kezelését "éberségnek" nevezik:
- Farmakovigilancia gyógyszerekhez és gyógyszeripari nyersanyagokhoz;
- Anyagfigyelés orvostechnikai eszközökhöz;
- Reaktivigilancia in vitro diagnózishoz;
- Biovigilance, ideiglenes használatra celluláris termékek;
- Hemovigilancia a vérkészítményeknél.
A materiovigilancia figyelemmel kíséri a műszaki-orvosi termékek használata után bekövetkező eseményeket, az orvosi cselekmények biztonsága, az események állandó figyelemmel kísérése és azok előfordulásának kockázata érdekében. Tovább anyagi éberségi lap alapvető információk a következőkről: téves jelzések, hiányosságok vagy hiányos utasítások. Ezek alapján felméréseket, tanulmányokat és szakértelmet végeznek a forgalomba hozatal utáni kockázat mértékének folyamatos felmérése érdekében.
NYERS ANYAGOK ÉS CSOMAGOLÁS
Az alapanyagok lehetnek természetes vagy mesterséges anyagok, egyedülállóak vagy kombinációban: cellulóz, pamut, fémek és ötvözetek, természetes és szintetikus gumi, kerámiaanyagok, üveg, műanyagok stb. vagy ezek kombinációi. Minden felhasznált anyagnak meg kell felelnie az orvosi felhasználásnak, a gyógyszerektől a késztermékig, beleértve a csomagolást is.
Például az innovatív antibakteriális és/vagy antibiotikum-filmek alkalmazására szolgáló orvostechnikai eszközök a hatályos jogszabályok szerint az általános meghatározás körébe tartoznak.
Meg kell felelniük az engedélyezés valamennyi feltételének, mind csomagolásként és/vagy applikátorként, mind pedig a beteg kezelésére alkalmazott gyógyszerként, ahhoz, hogy rendelkezzenek az Egészségügyi Minisztérium által a NAMMD-en keresztül jóváhagyott műszaki dokumentációval, elemzési közlettel és megfelelőségi tanúsítvánnyal. Ezek a magas potenciális kockázatú II b osztályba tartoznak, nem invazívak, mint a sérült bőrrel érintkezésbe kerülő modern kötések, vagy az I. osztályú alacsony kockázatú, nem invazív.
Minden alkatrésznek sterilnek vagy aszeptikusnak kell lennie, és megfelelően kell tárolni és használni. A címkézésnek teljesnek kell lennie, megfelelő jelölésekkel és az anyag éberségének ellenőrzésével.
A gyógyszerformák és a kiszerelés (applikátorok), amelyekben kiszerelhetők, a kezelés sajátosságaitól függően eltérőek lehetnek, és a prototípus megválasztásához több kísérleti modellre van szükség.
Mindegyik alkatrésznek rendelkeznie kell orvosi igazolással a felhasználáshoz, és ha nincs, azt a NAMMD-től kell kérni, ami időt és pénzt jelent a díjakért. A farmakológiailag aktív gyógyszerek alkalmazására szolgáló orvostechnikai eszközök példái felsorolhatók:
- Papírgyorsítótárak, keményítők stb.
- Kapszulák: lágy vagy kemény, gázban oldódó vagy gázálló, rekeszekkel vagy koncentrikus (retard) stb.
- Darabok: adagoló folyadékok vagy porok stb.
- Ampullák: üveg vagy műanyag, önmegszakító, rekeszes (liofilizált por és oldószer) stb.
- Palackok: üveg vagy műanyag, perforálható, csepegtető, sugár, spray (passzív, aktív);
- Nyomásos porlasztó palack/adag (permet);
- Javítások: gyors vagy késleltetett (különböző területekhez) stb.
- Implantátumok: a nyílásban szubkután, submucosalis, zsigeri (pl. Tojás, kúpok, gyújtógyertyák, kúpok stb.);
- Impregnált kötszerek: oldatok, porok, oldható, kenőcsök, felszívódó vagy nem felszívódó, hidrogél stb.
Jelenleg kutatócsoportunk orvostechnikai eszközöket tanulmányoz farmakológiailag aktív gyógyszerek alkalmazására, fertőzésellenes kezelés helyettesítésére, adjuváns vagy kiegészítő kezelésére, különösen a rezisztens baktériumok ellen.
Különböző orvostechnikai eszközök, amelyek megfelelő típusú anyagokhoz és dózisokhoz alkalmasak, orvosi felhasználásra engedélyezettek, amelyek közül kiválaszthatjuk a célnak legmegfelelőbbet; új, egyszerű vagy összetett eszköz létrehozása bonyolult és költséges eljárást igényel, de ebben az esetben felesleges.
A megfelelő gyógyszerkészítményekkel feltölthető orvostechnikai eszközök sorozatát a gyógyszeripar jelenleg kérésre szállítja. A javasolt új gyógyszer és a választott orvostechnikai eszköz kombinálásával kísérleti modellek változatai készülnek.
Kísérletük után, különböző megállapított körülmények között, a funkcionális kísérleti modellt kapják, mint fő és/vagy galenikus gyógyszerkészítményt a Kábítószer-törvény által előírt vizsgálatokhoz, és ezután belép a gyógyszerengedélyezési eljárásba.
Címkék: ANMDMR orvosi eszközök diagnosztikai vizsgálat modern orvosság Egészségügyi Minisztérium farmakovigilancia