A kiegyensúlyozott étrend új szabályai APOTHEKE ADHOC

Berlin - Február 22-én hatályba lép a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről (LBMZ, "kiegyensúlyozott étrend") szóló felhatalmazáson alapuló (EU) 2016/128 rendelet. Ezt egy megfelelő átmeneti időszakkal, 2015 szeptemberében fogadták el. Az innováció célja a hatályos 609/2013/EU rendelet kiegészítése a különleges összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében, valamint a rendeletek összehangolása. A gyógyszertár számos gyógyszere érintett. Ilyenek például a Fresubin (Fresenius Kabi), az Orthomol, az Alflorex (Medice) vagy a Tromcardin Complex és a Keltican (Dermapharm). Mi újság?

Az LBMZ-t orvosi felügyelet mellett vagy más illetékes egészségügyi szakemberek támogatásával kell használni. A termékeket olyan betegek táplálására fejlesztették ki, akik betegségek, rendellenességek vagy panaszok miatt nem tudják táplálékigényüket kielégíteni az élelmiszer fogyasztásával, és akik alultápláltságtól szenvednek. Ezért fontos „az LBMZ vitamin- és ásványianyag-tartalmára vonatkozó alapvető szabályokat életbe léptetni, hogy garantálható legyen a különböző összetételű termékek szabad mozgása és a fogyasztók védelme”. A dietetikusan teljesnek tekintett készítményekre vonatkozó szabályozásnak - vagyis a speciális táplálkozási követelmények kielégítésére - tartalmaznia kell a minimális és a maximális szintet. Az étrend hiányosnak tekintett termékek esetében azonban csak a legmagasabb értékeket szabad megadni.

A rendelet 2. cikke meghatározza az összetétel követelményeit. Ebből a célból a készítményeket három kategóriába sorolják:

Komplett diétás ételek standard tápanyag-összetétellel, amely a beteg egyedüli táplálékforrásaként szolgál
Diétás teljes ételek tápanyag-összetétellel, amely kifejezetten egy bizonyos betegség, rendellenesség vagy panasz esetén alkalmazkodik, és amelyek egyedüli táplálékforrásként szolgálnak
Diétás, nem teljes táplálék, standard formulával vagy tápanyag-összetétellel, amely kifejezetten egy bizonyos betegséghez, rendellenességhez vagy állapothoz igazodik, és amely nem alkalmas egyedüli táplálékforrásként.

Az 1. és 2. csoportba tartozó termékek a normál étrend mellett is használhatók. Az LBMZ összetételére vonatkozó előírások a nem csecsemőknek szánt vitaminok és ásványi anyagok tekintetében a rendelet 2. táblázatában találhatók. Minimális és maximális határértékeket tartalmaz.

A 3. cikk a csecsemők és kisgyermekek számára kifejlesztett LBMZ-kben található peszticidekre vonatkozó követelményeket szabályozza. A kiegyensúlyozott étrendre vonatkozó, a csecsemők táplálkozási szükségleteire kidolgozott összes követelmény csak 2020. február 22-én lép hatályba; van egy négyéves átmeneti időszak is. A Bizottság bírálja azt a tényt, hogy az elmúlt években egyre több olyan termék született csecsemők számára, amelyeket közvetlenül a fogyasztóknak hirdetnek. A visszaélések és a bizonytalanság visszaszorítása és a tisztességes verseny biztosítása érdekében további korlátozásokat kell kidolgozni a csecsemőknek szánt LBMZ-k címkézésére, kiszerelésére, reklámozására és értékesítési promóciójára.

Németországban az uniós rendelet szerint a megfelelő készítményeket "különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekként (kiegyensúlyozott étrend)" kell deklarálni. A következő információkra is szükség van:

Jelzés arról, hogy a készítményt orvosi felügyelet mellett kell-e használni
Annak feltüntetése, hogy a termék alkalmas-e az egyedüli táplálékforrásként
adott esetben a korosztályra való hivatkozás
adott esetben annak jelzése, hogy a készítmény egészséget veszélyeztethet, ha egészséges emberek használják
Megjegyzés "Az étrend kezeléséhez. "
adott esetben hivatkozás az óvintézkedésekre és ellenjavallatokra
Azon tulajdonságok és/vagy jellemzők leírása, amelyeknek a termék köszönheti hasznosságát azon betegség, rendellenesség vagy panasz kapcsán, amelynek étrendkezelésére szánják, adott esetben a speciális feldolgozás és összetétel tekintetében, a növekvő tápanyagokra vonatkozó információkkal, csökkentették, megszüntették vagy más módon módosították, valamint a termék használatának indokolását
szükség esetén figyelmeztetés, hogy a terméket nem szabad parenterálisan használni, adott esetben utasítások a megfelelő elkészítéshez, felhasználáshoz és tároláshoz a felbontás után.

Az LBMZ-re vonatkozó táplálkozási és egészségügyi információk nem megengedettek. A tápértékjelölésnek a következő információkat kell tartalmaznia:

Az olasz termékben található összes, az I. függelékben felsorolt ásványi anyag és vitamin mennyisége
Fehérjék, szénhidrátok, zsírok és egyéb összetevők mennyisége
adott esetben az ozmolalitásra vagy az ozmolaritásra vonatkozó információk
A fehérjék és/vagy fehérjehidrolizátumok forrása és típusa
a nátriumtartalmat meg kell adni a többi ásványi anyaggal együtt, és a sótartalom mellett a következőképpen ismételhető: "Só: X g (ebből nátrium: Y mg)"

A tápértékjelölés minden kiegyensúlyozott étrend esetében kötelező, függetlenül a csomagolás vagy a tartály méretétől.

Azok a LBMZ-k, amelyek nem felelnek meg a február 22-én hatályba lépő rendeletek követelményeinek, már nem hozhatók forgalomba.

Három terméket - az Orthomol Immun, az Arthroplus és az AMD extra - érinti az Orthomol. Semmi sem változik a mikroelem-kombinációk receptjeinek összetételében. Kizárólag a rendeltetés megfogalmazása módosul a specifikációk szerint. „A termékeket fel kell tüntetni az étrend kezelésére. ’, Kiegészítve a vonatkozó panaszokkal vagy klinikai képekkel.” Az új csomagok január óta fokozatosan felváltják az előzőeket. Ezeket azonban korlátozás nélkül továbbra is el lehet adni.

A Medice az Alflorex-nek is mindent egyértelművé tett. "Mivel a marketing és az értékesítés a régi jogi helyzetnek megfelelően történhet a készletek kimerüléséig, nem eseti jelleggel, hanem valamivel később váltunk át" - mondta a szóvivő.

Fresenius Kabi is jól felkészült. Az enterális táplálkozás teljes skáláját befolyásolják az újítások. Mivel a Fresubin esernyő márkanév alatt található termékek az Élelmiszer különleges gyógyászati célokra kategóriába tartoznak. "Minden előkészület megtörtént, és minden előírást időben végrehajtanak" - mondta a szóvivő.

A Dermapharm is jól felkészült. „Megerősítjük, hogy a Tromcardin complex és a Keltican forte kiegyensúlyozott étrendet az új uniós rendeletekhez (609/2013/EG, 2016/128/EG, 1169/2011/EG stb.) Igazították. A termékeket tavaly óta új csomagolásban állítják elő. ”A régi csomagolású, még mindig piacon lévő áruk továbbra is forgalomképesek, és értékesíthetők.