A ledipasvir és a sofosbuvir további előnyei megerősítve - MedMix
A Német Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) értékelte azokat a dokumentumokat, amelyeket a gyártó később a kommentálási eljárás során benyújtott a ledipaszvir és a sofosbuvir szilárd hatóanyag-kombinációjának dosszié-értékeléséhez. Ennek megfelelően e további információkból levezethető egy nem számszerűsíthető további előny egy további betegcsoportra.
Ezek olyan kezelés előtt nem kezelt vagy korábban kezelt betegek, akik 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvednek, és akik szintén HIV-fertőzöttek, de még nem szenvednek májcirrhosisban. Az 1. genotípusú (cirrhosis nélküli) betegeknél, akik nem társfertőződtek HIV-vel, az IQWiG már további előnyöket azonosított a dosszié értékelésében.
Az azonban továbbra sem tisztázott, hogy hány beteg, akinél a vírus már nem mutatható ki, valóban megakadályozza a hosszú távú hatásokat, különösen a májrákot. Ezért a ledipasvir és a sofosbuvir terápiájának további előnyei "nem számszerűsíthetők".
Március elején az IQWiG a hét betegcsoport közül kettőben már látott egy nem számszerűsíthető további hasznot: 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés esetén, ha a korábbi terápiák sikertelenek voltak, és ha a betegeket még nem kezelték Májcirrhosis alakult ki. Az adatok a virológiai válasz (SVR) előnyét mutatták: ledipasvir + sofosbuvir kezelés után szinte minden beteg vírusmentes.
A Ledipasvir plus sofosbuvir 2014 novembere óta engedélyezett
A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére a ledipasvir és a sofosbuvir (Harvoni kereskedelmi név) hatóanyag-kombinációja 2014 novembere óta elérhető. Az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézete (IQWiG) egy dosszié-értékelés során megvizsgálta, hogy ez az új hatóanyag további előnyt nyújt-e a megfelelő összehasonlító terápiához képest.
Nem világos, hogy a ledipasvir és a sofosbuvir milyen gyakran gátolja a májrák kialakulását
Májcirrózisban még nem kezelt betegeknél nem zárható ki a mellékhatások formájában jelentkező nagyobb kár. Az IQWiG ezért az első genotípus három csoportjából csak kettőben lát további előnyt: mégpedig olyan betegeknél, akik korábban már terápiában szenvedtek és akik nem kaptak terápiát májcirrhosisban.
Ennek a további előnynek a mértékét azonban nem lehet számszerűsíteni. Nem világos, hogy hány olyan beteg képes megakadályozni a májrákot, akiknél a vírus már nem mutatható ki.
Nincs további előnye más betegcsoportokban
Az IQWiG nem látja a ledipasvir/sofosbuvir további előnyét a másik négy betegcsoport egyikében sem: vagy a gyártó dossziéja egyáltalán nem tartalmaz adatokat (HCV 4-es genotípus), vagy nincs összehasonlító adat (HCV 3-as genotípus és dekompenzált májcirrhosis). Az 1-es HCV genotípusú, HIV-vel is fertőzött betegek esetében a gyártó összehasonlító adatokat szolgáltatott, de ezek nem teljesek.