A méhen belüli eszköz törései (IUD) sárga listája
A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) arról tájékoztatta a gyártót, az Eurogine-t, hogy az érintett tételek azonnali visszahívását szükségesnek találta a „Törött oldalkarok” hibamintán kapott jelentések alapján.
A gyártó követte ezt az ajánlást, és visszahívta a méhen belüli eszközök különféle tételeit.
Ezért az Eurogine gyártó és németországi forgalmazója, a Tomed GmbH öt ügyféllevelet küldött a kezelő orvosoknak:
Az ügyfél tájékoztató levele nem elegendő a BfArM számára
Mivel az IUD észrevétlenül megszakadhat anélkül, hogy megkísérelné eltávolítani őket, a BfArM nem tartja megfelelőnek a gyártó által függetlenül hozott korrekciós intézkedéseket a hivatalos kockázatértékelés eredményeként.
A BfArM szeretné, ha a gyártó korábbi intézkedései mellett ösztönözné a nőgyógyászokat ügyfél-tájékoztató levelekkel, hogy aktívan jelöljék ki viselőiket a tisztázás biztosítása, az IUD helyes helyzetének ellenőrzése és a legjobb orvosi döntés meghozatala érdekében.
Értékelésünk alapján a BfArM azt javasolja az Eurogine gyártó IUD-jának minden viselőjének, hogy forduljon orvosához és ellenőrizze az IUD helyes helyzetét. A BfArM felkéri az összes hordozót és/vagy a kezelő nőgyógyászokat, hogy az erre a célra szolgáló űrlapok használatával jelentsék az IUD-okkal kapcsolatos eseményeket a BfArM-nek.
Ha kérdése van, vegye fel a kapcsolatot:
Szövetségi Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Intézet
Orvosi eszközök osztálya
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn