A MERCILON gyógyszerinformációs lap, tabletta, 3 db 21 db Docavenue buborékcsomagolású doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Desogestrel | 0,15 mg |
| Etinilösztradiol | 0,02 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Burgonyakeményítő |
| Povidon |
| Sztearinsav |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| DL alfa-tokoferol |
| Laktóz-monohidrát |
Terápiás javallatok
A MERCILON felírásáról úgy kell dönteni, hogy figyelembe vesszük a beteg kockázati tényezőit, különös tekintettel a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőire, valamint a MERCILON-nal összefüggő VTE kockázatára más HCC-khez (hormonális fogamzásgátlók). lásd a szakaszokat Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ellenjavallatok
A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók a következő esetekben.
Ha ezen patológiák egyike először fordul elő CHC szedése alatt, azonnal hagyja abba a kezelést:
A vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata:
Vénás tromboembólia - VTE jelenléte (antikoagulánsokkal kezelt beteg) vagy VTE kórtörténete (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE]).
o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált protein C-vel (PCa) (beleértve a Leiden-faktor V-mutációt is), antithrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány.
o Jelentős műtéti beavatkozás, hosszan tartó immobilizációval (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
o A vénás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
Artériás tromboembólia - artériás tromboembólia (pl. Miokardiális infarktus [MI]) vagy prodromák (pl. Angina pectoris) jelenléte vagy kórtörténete.
o Cerebrovascularis betegség - cerebrovascularis baleset (stroke) vagy prodromák (pl. átmeneti ischaemiás roham [TIA]) jelenléte vagy kórtörténete.
o Ismert, örökletes vagy szerzett hajlam az artériás tromboembóliára, például hiperhomociszteinémia vagy antifoszfolipid antitestek (anti-kardiolipin antitest, lupus antikoaguláns) jelenléte.
o A migrén története fokális neurológiai tünetekkel jár.
o Az artériás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) vagy olyan súlyos kockázati tényező, mint:
§A vaszkuláris tünetekkel járó cukorbetegség,
§ súlyos magas vérnyomás,
Hasnyálmirigy-gyulladás vagy súlyos hipertrigliceridémiával társult hasnyálmirigy-gyulladás.
Súlyos májbetegség megléte vagy kórtörténete mindaddig, amíg a májfunkciós paraméterek nem normalizálódnak.
Aktív vagy régi májdaganat (jóindulatú vagy rosszindulatú).
Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganat (például: nemi szervek vagy mellek).
Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
A MERCILON ellenjavallt orbáncfűvel kombinálva (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
A MERCILON ellenjavallt ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir tartalmú gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén (lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
Néhány speciális mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és tromboembóliás események - köztük a miokardiális infarktus, agyvérzés, átmeneti iszkémiás rohamok, vénás trombózis és tüdőembólia - fokozott kockázatát figyelték meg CHC-t használó nőknél; ezt részletesebben a szakasz tárgyalja Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
A MERCILON vagy általában a CHC-t használók által jelentett lehetséges mellékhatásokat az alábbi táblázat sorolja fel: 1
Termékenység, terhesség és szoptatás
A MERCILON nem javallt terhesség alatt. Ha a MERCILON alkalmazása alatt terhesség következik be, a MERCILON-t azonnal le kell állítani.
Számos epidemiológiai tanulmány nem mutatta megnövekedett születési rendellenességek kockázatát azoknál a nőknél született gyermekeknél, akik terhesség előtt orális fogamzásgátlókat használtak.
Teratogén hatást nem figyeltek meg, ha a kombinált orális fogamzásgátlót tévesen szedik a terhesség korai szakaszában.
A MERCILON újraindításakor figyelembe kell venni a szülés utáni VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd Adagolás és alkalmazás módja és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Szoptatás esetén a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott, mivel az ösztrogén-progesztogének átjutnak az anyatejbe.
Ha a nő szoptatni akar, fel kell ajánlani egy másik fogamzásgátló módszert.
Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat a buborékfólián feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap ugyanabban a napszakban (esetleg kevés vízzel). Minden nap egy tablettát kell bevenni 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünetet kell tartani az egyes csíkok között. Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és a következő csomag kezdete után is folytatódhat.