A Motilium® betiltása 12 év alatti gyermekek számára szívkockázatok miatt

A Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM) egy ma közzétett sajtóközleményében bejelenti, hogy a hányinger és hányás enyhítésére szolgáló Motilium®-t 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél már nem kell előírni, hatástalansága és potenciálisan súlyos szívhatásai miatt.

gyermekek

Miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) újraértékelte a domperidon (Motilium® és generikusai) haszon/kockázat arányát, a Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM) egy ma közzétett információs pontban kifejti, hogy ez a gyógyszer (tabletta és orális szuszpenzió) az émelygés és hányás enyhítésére előírt gyógyszereket 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára tilos „potenciálisan súlyos” kardiális mellékhatásai miatt.

Hirtelen halál, kamrai aritmiák, torsades de pointes.

Ez az újraértékelés „megerősítette a domperidon alkalmazásával járó súlyos szívkárosító hatások kockázatát, ideértve a QT-intervallum meghosszabbodását, torsades de pointes-t, súlyos kamrai aritmiákat és hirtelen szívhalált” - jelzi a sajtóközlemény. Ezenkívül egy hatékonysági vizsgálat kimutatta, hogy a molekula nem volt hatékonyabb, mint egy placebo a gyermekpopulációban.