A Mysimba® veszélyes étrendtablettával rendelkezik - táplálékgyógyászat
Nagyrészt a lakosság észrevétele nélkül, 2018 januárjában egy új diétás tabletta jelent meg Németországban - a jelentős biztonsági aggályok ellenére. A Mysimba ® az amfetamin-szerű antidepresszáns és a gyógyszer megvonása során fellépő hatóanyag kritikus kombinációja.
Kritikus egyes anyagok kombinációja
Az újonnan jóváhagyott kombinált termék két hatóanyagának egyike Bupropion, amely az amfetaminok csoportjába tartozik és amely növeli a noradrenalin koncentrációját az agy szinapszisaiban; a dopamin neurotranszmitterre gyakorolt további hatások vitathatóak. A bupropiont egyetlen anyagként eddig a dohányzásról való leszokáshoz és a súlyos depresszió kezeléséhez használták. Miután 1984-ben az USA-ban jóváhagyták az első jóváhagyást, a bupropiont két évvel később kivonták a piacról a halálos rohamok kockázata miatt. 1989-ben alacsonyabb dózisokban hozták vissza a piacra. A bupropion gyakori mellékhatásai közé tartozik a szorongás, álmatlanság, fülzúgás, hasi fájdalom, kiütés, láz, általános gyengeség és megnövekedett vérnyomás, valamint csökkent étvágy.
A Mysimba ® kombináció második hatóanyaga az Naltrexon, opioid receptor blokkoló, amelyet opiátok és alkoholelvonás esetén alkalmaznak. Az opiát-megvonás hatékonysága megkérdőjelezhető. Az étvágycsökkenés a naltrexonnál is ismert mellékhatás - más gyakori mellékhatások mellett, mint például az alvás és befolyásolhatják a rendellenességeket, a szívdobogást, a szívritmuszavarokat, a mellkasi, ízületi és fejfájást, az impotenciát, az általános gyengeséget, hidegrázást és kiütéseket.
A vérnyomás emelkedése benne van
Tekintettel a gyakran előforduló (!) Mellékhatások listájára, a gyártó szerint nagyon furcsának tűnik az ötlet, hogy mindkét kritikus hatóanyagot kombinált készítményben kombinálják. A kombinációs készítmény jóváhagyása teljesen érthetetlenné válik, ha megnézi azt az indikációt, amelynél a Mysimba ® alkalmazható: A Mysimba ® "testsúly-szabályozásra" jóváhagyott felnőtteknél, akiknek a BMI-értéke ≥ 30 kg/m² vagy a BMI-értéke ≥ 27 kg/m², ha van „súlyfüggő kísérő betegség”. A gyártó a magas vérnyomást említi ennek a „súlyfüggő egyidejű betegségnek” a példájaként a szakember adatlapján. Farmakológiai szempontból meglehetősen abszurd az a gondolat, hogy túlsúlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél párhuzamosan alkalmazzanak két hatóanyagot, amelyek mindegyike önmagában a vérnyomás emelkedéséhez és a versenyző szívhez vezethet.
Még azok számára is jóváhagyott, akik kissé túlsúlyosak
A táplálékgyógyászati szempontok azonban még abszurdabbak: A Mysimba ® használata 27 kg/m² BMI-től megengedett. Általában a 25-30 kg/m² BMI tartományt tekintik a túlsúly diagnosztikai kritériumának, az elhízásnál pedig a> 30 kg/m² BMI-t. (Ha nem ismeri a saját BMI-jét, akkor itt gyorsan kiszámíthatja.) Ez azt jelenti, hogy a Mysimba ® két gyógyszer kombinációjaként felírható, amelyek egyedileg alkalmazva megkérdőjelezhetők, még mérsékelten túlsúlyos emberek számára is.
És még rosszabbá válik: A Mysimba ® jóváhagyása ≥ 27 kg/m² BMI-től életkortól függetlenül történik. A "kívánatos" testtömeg az életkor előrehaladtával növekszik. Még a 45 éves kortól is ez a kívánatos BMI 22-27 kg/m² - ez magában foglalja a terápiát meghatározó 27 kg/m² BMI-t. Teljesen abszurd az az ötlet, hogy egy 45 éves, 27 kg/m² BMI-vel és magas vérnyomással rendelkező férfit írnak fel az amfetamin-származék és az elvonó szer további vérnyomást növelő kombinációjára. A szabályozó hatóságok nyilván másképp látták.
Tanulmányok a hatékonyságról
A Mysimba ® jóváhagyása - ezen a háttéren, több mint érthetően - kezdettől fogva nagyon ellentmondásos volt. Különösen a francia és az ír gyógyszerügynökségnek voltak komoly biztonsági aggályai. Végül is az elmúlt években szinte az összes amfetamintartalmú fogyókúrás tablettát kivonták a piacról - negatív előny-kockázat profil és súlyos, néha végzetes mellékhatások miatt. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ennek ellenére 2015-ben megadta a Mysimba ® jóváhagyását, és 2018 elején Németországban is megkezdődött a marketing.
A jóváhagyás négy kettős-vak, randomizált vizsgálaton alapszik (28–56 hetes tanulmányi időtartam), amelyben 505–1742 felnőtt vett Mysimba®-t - diétával, fokozott fizikai aktivitással és viselkedési tréninggel kombinálva (Greenway et al. 2010, Wadden et al. 2011, Apovian et al., 2013, Hollander et al., 2013). A vizsgálatban résztvevők BMI-ja 27 és 45 kg/m² között volt, az átlagos testtömeg 99 és 106 kg között volt. A résztvevők kevesebb mint 1% -ának volt már szív- és érrendszeri betegsége (ez a valóságban más lenne). A súlycsökkenés a kezdeti súlyhoz képest 5-9,3% volt a Mysimba ® és 1,3-5,1% a placebo esetében (statisztikailag szignifikáns különbség). A különbség a Mysimba ® és a placebo csoport között 3-5 kg volt a vizsgálat végén. Az FDA amerikai gyógyszerügynökség által előírt minimális 5% -os különbséget a hatóanyag és a placebo csoport között a négy vizsgálat egyikében sem érték el.
A kezdeti súly legalább 5% -os csökkenését a Mysimba ® 45-66% -a és a placebo csoport 16-43% -a érte el (statisztikailag szignifikáns különbség). Nem ismert, hogy a hosszú távú súlyfejlődés hogyan fog viselkedni a gyógyszer abbahagyása után. Az előzetes eredmények azonban súlygyarapodásra utalnak (EMA 2018). Teljesen ismeretlen, hogy a Mysimba ® hogyan befolyásolja az elhízással járó társbetegségeket vagy a mortalitást.
Az étvágy csökkenése hányinger és hányás miatt
A Mysimba ® étvágycsökkenés pontos mechanizmusa nem világos. De a tanulmányok indikációkat nyújtanak: Összességében a Mysimba ® csoport kétszer annyi résztvevője idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, mint a placebo csoport résztvevői (24% vs. 12%) - ami nem a hatékonyságról és a tolerálhatóságról sem szól. A leggyakoribb mellékhatások a gyomorfájdalom, hányinger és hányás voltak; Nyilvánvaló, hogy ezek a mellékhatások jelentősen hozzájárulnak az „étvágycsökkentéshez” is. Míg három beteget szívrohamot szenvedtek a Mysimba ® kezelés alatt, a placebo csoportokban nem voltak szívrohamok.
Hiányoznak a biztonsági adatok
Az Amerikai Egyesült Államok és az Európai Gyógyszerügynökség is kötelezőnek ítélik a Mysimba ® biztonságosságára vonatkozó további vizsgálatokat, és jóváhagyás feltételévé tették őket. Ezen biztonsági vizsgálatok eredményei azonban legkorábban 2022-ben várhatók. A gyógyszerjog ismerete nélkül álló laikus feltehetően arra számít, hogy a jóváhagyást csak akkor adják meg, ha ezek a biztonsági adatok rendelkezésre állnak. Ez azonban nem így van.
A jelenlegi vizsgálati adatok alapján sem farmakológiailag, sem táplálkozásilag nem érthető, hogy a Mysimba ® jóváhagyást kapott-e. Csak találgatni lehet e döntés hátteréről.
Következtetés: Tartson távol a Mysimba ® -tól
Ha a hatékonyság nem egyértelmű, a kockázat/haszon arány kritikus, a mellékhatások súlyosak, és a középtávú súlyfejlődésre és a mortalitásra gyakorolt hatás megkérdőjelezhető, a Mysimba ® elleni döntésnek könnyűnek kell lennie. Használata csak sürgősen nem ajánlható, különösen a hatékony táplálkozási terápiás alternatívákra való tekintettel.
Azokat a betegeket, akik feltételezik, hogy egy gyógyszer csak azért tekinthető biztonságosnak, mert a hatóság jóváhagyta, tájékoztatni kell a kardiovaszkuláris biztonságra, a halálozásra és az ismeretlen hosszú távú hatásokra vonatkozó adatok hiányáról. A döntést még könnyebbé tehetik a költségek: A Mysimba ® havi terápiás költségei jelenleg 124 EUR; Az eddigi legdrágább fogyókúrás termék, a Xenical ® (Orlistat) havi 98 EUR-ba kerül (generikus gyógyszerek kb. 30 EUR).