A retardált niacin biztonságossága és tolerálhatósága a vizsgálatban megerősítést nyert
A niacin hatóanyagot lassan felszabadító Niaspan® új nikotinsavkészítmény toleranciáját és mindenekelőtt biztonságosságát most először igazolták egy gyakorlati tanulmány.
Az eredmények nem utalnak a készítmény lehetséges máj-toxicitására. Elisabeth Steinhagen-Thiessen professzor szerint az öblítési tünetek elfogadható szintre léptek fel. Mindkét probléma viszonylag gyakori volt a korábbi, nem felszabaduló nikotinsav-kiegészítőknél.
Ezenfelül ez a gyakorlati tanulmány megerősítette azt is, hogy a kardiovaszkuláris kockázati profil javul, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a HDL-koleszterinszint különösen alacsony, és az LDL csökkentésére összpontosító terápia nem elegendő e magas kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére.
Steinhagen-Thiessen a Merck Pharma Germany által szervezett szimpóziumon mutatta be a IIIb. Fázisú vizsgálat adatait a Nautilus rövidítéssel, egy multicentrikus, nyílt tanulmány. A vizsgálatban 566 magas kardiovaszkuláris kockázattal és alacsony HDL-szinttel rendelkező beteget kezeltek. Ezek a férfiaknál 39 mg/dl alatt, a nőknél 46 mg/dl alatt voltak. Ötből négy betegnél már dokumentálták a CHD betegségét.
A retardált nikotinsav-készítményt 15 hétig monoterápiában vagy lipidmódosító kezelés mellett, általában statinnal szedték.
A tanulmány megerősítette a nikotinsavkészítmény jó toleranciáját és biztonságosságát - mondta Steinhagen-Thiessen. A maximális 2000 mg-os dózist a betegek kétharmada érte el, és jól tolerálta.
A leggyakoribb nemkívánatos hatások az öblítési tünetek voltak, de a vizsgálatban a betegek több mint kétharmadának legfeljebb három öblítési epizódja volt. Összességében a betegek tíz százaléka hagyta volna abba a terápiát emiatt a nemkívánatos hatás miatt. A májenzim-növekedés két százaléknál kevesebb lett volna.
Ami a hatékonyságot illeti, más tanulmányok jótékony hatásait megerősítették, jelentette Steinhagen-Thiessen: A HDL-koleszterin átlagosan 24 százalékkal emelkedett, míg a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából fontos LDL-HDL arány 3,3-ról 2-re emelkedett .8 13 százalékkal csökkent. Ezenkívül a trigliceridszint 13 százalékkal csökkent. (Rö)