A szaxagliptin hatóanyagra vonatkozó előny-értékelési eljárás - Szövetségi Vegyes Bizottság
Jellemzők
- Hatóanyag: Szaxagliptin
- Kereskedelmi név: Onglyza®
- Terápiás terület: 2-es típusú diabetes mellitus (anyagcsere-betegségek)
- Gyógyszerész vállalkozó: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/AstraZeneca GmbH
Határidők
- Az eljárás kezdete: 2013.01.04
- Az előny-felmérés közzététele és az írásbeli észrevételek megkezdése: 2013.01.01
- Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje: 2013.07.22
- Felbontás: 2013.10.01
- A döntés határideje: 2016.01.01
- Az eljárás állapota: Az eljárás befejeződött
Megjegyzések
Az ellátás értékelése a rendelet 5. fejezete 1. szakaszának 2. bekezdésének 3. és 7. pontja szerint
dosszié
A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2013-04-01-D-050)
Megfelelő összehasonlító terápia
Alkalmazási terület a szaxagliptin (Onglyza®) termékinformációinak megfelelően
Az Onglyza® 18 évesnél idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél javallt a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében:
Duális orális terápiaként kombinálva
- A metformin, ha a metformin monoterápia, diéta és testmozgás mellett, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
- szulfonilkarbamid olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása alkalmatlannak tűnik, ha a szulfonilkarbamid monoterápia, diéta és testmozgás mellett, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
- tiazolidinedion olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása megfelelőnek tűnik, ha a tiazolidinedion monoterápia, diéta és testmozgás mellett nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
Hármas orális terápiaként kombinálva
- A metformin és a szulfonilkarbamid, ha ezek a kezelések önmagában, diétával és testmozgással, nem szabályozzák megfelelően a vércukorszintet.
Kombinált terápiaként inzulinnal (metforminnal vagy anélkül), ha ez a kezelés önmagában, az étrenddel és a testmozgással együtt nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
Megfelelő összehasonlító terápia
Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:
Előny értékelése
Az előny-felmérést 2013. július 1-jén tették közzé:
Vélemények
Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2013. július 22-én lejárt.
A szóbeli meghallgatásra 2013. augusztus 5-én került sor.
döntéseket
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Szaxagliptin - Az érvényességi idő korlátozásának meghosszabbítása
Döntés dátuma: 2015.02.19
Hatályba lép: törölve
A határozat közzététele: BAnz AT 2015.03.23. B4
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Szaxagliptin - Terápiás költségek
Döntés dátuma: 2014.01.23
Hatályba lép: törölve
A határozat közzététele: BAnz AT 2014.06.02. B2
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Szaxagliptin
Döntés dátuma: 2013.01.01
Hatályba lép: törölve
A határozat közzététele: BAnz AT 2013. november 12. B2
Kapcsolódó eljárások
A hatóanyag további értékelési eljárásai:
dosszié
A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2013-04-01-D-050)
Megfelelő összehasonlító terápia
Alkalmazási terület a szaxagliptin (Onglyza®) termékinformációinak megfelelően
Az Onglyza® 18 évesnél idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél javallt a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében:
Duális orális terápiaként kombinálva
- A metformin, ha a metformin monoterápia étrend és testmozgás mellett történik, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
- szulfonilkarbamid olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása alkalmatlannak tűnik, ha a szulfonilkarbamid monoterápia, diéta és testmozgás mellett, nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
- tiazolidinedion olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása megfelelőnek tűnik, ha a tiazolidinedion monoterápia, diéta és testmozgás mellett nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
Hármas orális terápiaként kombinálva
- A metformin és a szulfonilkarbamid, ha ezek a kezelések önmagában, diétával és testmozgással, nem szabályozzák megfelelően a vércukorszintet.
Kombinált terápiaként inzulinnal (metforminnal vagy anélkül), ha ez a kezelés önmagában, diétával és testmozgással együtt nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.
Megfelelő összehasonlító terápia
Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:
Előny értékelése
Az ellátás értékelését 2013. július 1-jén tették közzé:
Vélemények
Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2013. július 22-én lejárt.
A szóbeli meghallgatásra 2013. augusztus 5-én került sor.
döntéseket
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Szaxagliptin - Az érvényességi idő korlátozásának meghosszabbítása
Döntés dátuma: 2015.02.19
Hatályba lép: törölve
A határozat közzététele: BAnz AT 2015.03.23. B4
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Szaxagliptin - Terápiás költségek
Döntés dátuma: 2014.01.23
Hatályba lép: törölve
A határozat közzététele: BAnz AT 2014.06.02. B2
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Szaxagliptin
Döntés dátuma: 2013.10.01
Hatályba lép: törölve
A határozat közzététele: BAnz AT 2013. november 12. B2
Kapcsolódó eljárások
A hatóanyag további értékelési eljárásai: