A termék jellemzőinek összefoglalása - KABIVEN infúziós emulzió - adatbázis
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2020.08.18
KABIVEN, emulzió infúzióhoz
Ez a gyógyszer 3 rekeszes zacskóban található. Négy előadás létezik, amelyek különböző kötetei a következők:
A három rekeszes zseb össztérfogata:
Az egyes rekeszek megfelelő térfogata:
Glükóz (glükóz 19%)
Aminosavak és elektrolitok (Vamin 18 Novum)
Lipid emulzió (Intralipid 20%)
Ami a következő teljes kompozícióknak felel meg:
Tisztított szójaolaj
vízmentes glükózekvivalens
Lizin-hidroklorid
lizinnel egyenértékű
kalcium-klorid
(dihidrát formájában)
Nátrium-glicerofoszfát
(hidratált formában)
magnézium szulfát
(heptahidrát formában)
Kálium klorid
nátrium-acetát
(trihidrát formájában)
A következő mennyiségnek megfelelő mennyiség:
Ozmolalitás: kb. 1230 mOsmol/kg víz
Ozmolaritás: kb. 1060 mOsmol/l
1 az Intralipide és a Vamin nyújtotta.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A KABIVEN egy három rekeszes zsebből és egy felső csomagból áll. Oxigénelnyelőt helyeznek a zsák és a burkolat közé. A zsebet lehúzható hegesztésekkel három rekeszre osztják.
Minden rekesz tartalmaz glükózoldatot, aminosavoldatot és lipidoldatot. A glükóz- és aminosavoldatok tisztaak, színtelenek vagy enyhén sárgák, a lipid emulzió fehér és homogén.
A betegek azon képessége, hogy eliminálja a lipideket és metabolizálja a glükózt, meghatározza az adagolást és az infúzió sebességét, lásd 4.4 pont.
Az alkalmazott dózist egyedileg kell meghatározni, és a kiszerelést a beteg klinikai állapota, testtömege és táplálkozási igényei alapján kell megválasztani.
A testfehérje-tömeg fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg klinikai állapotától függ (például: tápláltsági állapot és a stresszhez kapcsolódó katabolizmus mértéke). A normál táplálkozási állapothoz 0,10 - 0,15 g nitrogén/testtömeg-kg/nap követelmények vonatkoznak. Mérsékelt vagy magas metabolikus stressz állapotban lévő betegeknél, alultápláltsággal vagy alultápláltság nélkül, a követelmények 0,15 - 0,30 g nitrogén/testtömeg-kilogramm/nap nagyságrendűek (1,0 - 2, 0 g aminosav/testtömeg-kg). súly/nap). A becsült glükóz- és zsírigény általában 2,0 - 6,0 g a glükóz esetében és 1,0 - 2,0 g a zsír/testtömeg-kg/nap között.
A 0,10–0,20 g nitrogén/testtömeg-nap/nap (0,7–1,3 g aminosav/testtömeg-kilogramm/nap) dózis fedezi a betegek többségének szükségleteit. Ez megfelel 19–38 ml KABIVEN/testtömeg-kilogramm/nap adagolásnak, ami egy 70 kg-os beteg esetében napi 1330–2660 ml KABIVEN-nek felel meg.
A teljes energiaigény a beteg klinikai állapotától függ, és leggyakrabban napi 25-35 kcal/testtömeg-kg között van. Az elhízott betegeknél a bevitelnek a becsült ideális súlyon kell alapulnia.
Ez az emulzió négy előadásban áll rendelkezésre magas, közepesen megnövekedett, alapvető vagy alacsony táplálékigényű betegek számára. A teljes parenterális táplálás részeként a nyomelemeket, vitaminokat és elektrolitokat ki kell egészíteni.
A tápanyagok metabolizálásának képességének meg kell határoznia az adagolást.
Általában kisgyermekeknél (2-10 éves) az infúziót alacsony dózissal kell kezdeni, például 12,5-25 ml/kg/nap (ami 0,49-0,98 g zsír/kg/nap; 0,41-0,83 g amino sav/kg/nap és 1,2–2,4 g glükóz/kg/nap), akkor 10-15 ml/kg/nap lépésekben emelni kell, amíg a maximális adag 40 ml/kg/nap.
10 évesnél idősebb gyermekek esetében a felnőttek adagja alkalmazható.
2 évesnél fiatalabb gyermekek számára a KABIVEN alkalmazása nem ajánlott, mivel hiányzik az esszenciális aminosavnak tekinthető cisztin.
Infúzió sebessége
A glükóz maximális infúziós sebessége 0,25 g/kg/óra. Az aminosavak bevitele nem haladhatja meg a 0,1 g/kg/óra értéket. A lipidbevitel nem haladhatja meg a 0,15 g/kg/óra értéket.
Ennek az emulziónak az infúziós sebessége nem haladhatja meg a 2,6 ml/testtömeg-kg/óra értéket (ami 0,25 g glükóznak felel meg; 0,09 g aminosav és 0,1 g zsír/testtömeg-kg).
A KABIVEN zsák ajánlott infúziós ideje 12-24 óra.
Maximális napi adag
Általános szabály, hogy ez 40 ml/kg/nap, és megfelel egy nagy kapacitású tasak beadásának 64 kg-os beteg számára, aki 1,3 g aminosavat/kg/nap (0, 21 g nitrogén/kg/nap) kap. nap), nem fehérje kalóriabevitel 31 kcal/kg/nap (3,9 g glükóz/kg/nap és 1,6 g zsír/kg/nap).