A termék jellemzőinek összefoglalása - LAROXYL 50 mg filmtabletta - Adatbázis
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2019.11.28
LAROXYL 50 mg filmtabletta
Amitriptilin-hidroklorid. 56 600 mg
Megfelelő mennyiségű amitriptilin. 50 000 mg
Filmtablettához
Ismert hatású segédanyagok: laktóz és nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése felnőtteknél.
A feszültséges fejfájások profilaktikus kezelése felnőtteknél
- A migrén alapvető kezelése felnőtteknél
Az éjszakai enurézis kezelése 6 éves és annál idősebb gyermekeknél, a szerves patológia, különösen a spina bifida és a kapcsolódó rendellenességek kizárása után, valamint minden egyéb farmakológiai kezelésre és nem farmakológiai szerre adott válasz hiányában, beleértve a görcsoldókat és a vazopresszinnel kapcsolatos termékeket . Ezt a gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, aki rendelkezik tapasztalattal a tartós enuresis kezelésében.
Nem minden adagolási ütemterv érhető el minden gyógyszerformával/erősséggel. A kezdeti dózisokhoz és az esetleges későbbi dózisemelésekhez a megfelelő készítményt/dózist kell kiválasztani.
FŐ LEJTŐ EPISZTODA
A kezdő dózisnak alacsonynak kell lennie, majd fokozatosan növelni kell, gondosan feljegyezve a klinikai választ és az intolerancia esetleges jeleit.
Kezdetben 25 mg naponta kétszer (50 mg naponta). Ha szükséges, az adag 25 mg-mal növelhető minden második nap, legfeljebb 150 mg-ig, két adagra osztva.
A fenntartó dózis a legalacsonyabb hatásos dózis.
65 év feletti betegek és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Kezdetben 10-25 mg naponta.
A napi adag 100 mg-tól 150 mg-ig emelhető két adagra osztva, a beteg egyéni válaszától és toleranciájától függően.
A 100 mg feletti adagokat körültekintően kell alkalmazni.
A fenntartó dózis a legalacsonyabb hatásos dózis.
Az amitriptilin (kivéve az enuresis indikációt) nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták (lásd 4.4 pont).
A kezelés időtartama
Az antidepresszáns hatás általában 2–4 hét után kezdődik. Az antidepresszánsokkal végzett kezelés tüneti, ezért a visszaesések megelőzése érdekében egy ideig, általában a remisszió után 6 hónapig kell folytatni.
NEUROPATHUS FÁJDALOM, A FESZTÍCIÓS CEPHALEAS PROFILAKTIKUS KEZELÉSE ÉS A MIGRÉNA ALAPKEZELÉSE
A dózist eseti alapon meg kell növelni ahhoz a dózishoz, amely megfelelő terápiás választ ad tolerálható mellékhatásokkal. Általában a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.
Az ajánlott adagok napi 25 mg és 75 mg között vannak, este. A 100 mg feletti adagokat körültekintően kell alkalmazni.
A kezdő adag 10-25 mg legyen este. Az adagok a toleranciától függően 3-7 naponta 10 mg-ról 25 mg-ra emelhetők.
Az adag naponta egyszer bevehető, vagy két adagra osztható. 75 mg-nál nagyobb egyszeri adag nem ajánlott.
A fájdalomcsillapító hatás általában 2-4 hetes alkalmazás után jelentkezik.
65 év feletti betegek és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Kezdeti adag 10-25 mg, este ajánlott.
A 75 mg feletti adagokat körültekintően kell alkalmazni.
Általában ajánlott a kezelést a felnőttek számára ajánlott legalacsonyabb dózisok alkalmazásával kezdeni. Az adag növelhető, a beteg egyéni válaszától és toleranciájától függően.
Az amitriptilin (kivéve az enuresis indikációt) nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták (lásd 4.4 pont).
A kezelés időtartama
A kezelés tüneti, ezért megfelelő ideig kell folytatni. Sok betegnél több évig lehet szükség kezelésre. Rendszeres újraértékelés ajánlott annak megerősítésére, hogy a folyamatos kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
A krónikus fejfájás-szerű feszültség profilaktikus kezelése és a migrén megelőző kezelése felnőtteknél
A kezelést megfelelő ideig kell folytatni. Rendszeres újraértékelés ajánlott annak megerősítésére, hogy a folyamatos kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
NOCTURNAL ENURESIE: Gyermekpopuláció
Az ajánlott adagok:
6-10 éves gyermekek: 10 mg - 20 mg. Ennek a korcsoportnak megfelelőbb dózisú gyógyszerformát kell használni.
11 éves és idősebb gyermekek: 25 mg - 50 mg naponta
Adagolás 1 órától 1 óráig, 30 perccel lefekvés előtt.
Az adagolást fokozatosan kell növelni.
Az amitriptilin-kezelés megkezdése előtt EKG-t kell végezni a hosszú QT-szindróma kizárása érdekében.
A kezelési ciklus maximális időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot.
Ha több ciklusra van szükség amitriptilinre, 3 havonta ellenőrizni kell.
A kezelés leállításához az amitriptilin adagját fokozatosan csökkenteni kell.
Károsodott vesefunkció
Ez a gyógyszer szokásos adagokban adható veseelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Károsodott májfunkció
Javasolt a gyógyszer körültekintő beadása, és ha lehetséges, a gyógyszer plazmakoncentrációjának meghatározása.
Citokróm P450 CYP2D6 inhibitorok
Az egyes betegek reakciójától függően mérsékelni kell az amitriptilin alacsonyabb dózisát, ha erős CYP2D6 gátlót (pl. Bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) kombinálnak amitriptilin-kezeléssel (lásd 4.5 pont).
A CYP2D6 vagy a CYP2C19 ismert lassú metabolizálói
Ezeknek a betegeknek magasabb lehet az amitriptilin és aktív metabolitja, a nortriptilin plazmakoncentrációja. Fontolja meg az ajánlott kezdő adag 50% -os csökkentését.
A Laroxyl szájon át történő alkalmazásra szolgál.
A tablettákat vízzel kell lenyelni.
A kezelés abbahagyása
A kezelés abbahagyása érdekében a gyógyszert fokozatosan több héten keresztül fel kell vonni.
Legutóbbi miokardiális infarktus. Bármilyen fokú szívblokk, szívritmuszavar és koszorúér-betegség.
A MAOI-kkal (monoamin-oxidáz-gátlók) egyidejű kezelés ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Az amitriptilin és a MAOI együttes alkalmazása szerotonin szindrómát okozhat (a tünetek kombinációja, beleértve izgatottságot, zavartságot, remegést, myoclonusot és hipertermiát).
Az amitriptyline-kezelést 14 nappal a nem szelektív és irreverzibilis MAOI-k leállítását követően, és legalább egy nappal a reverzibilis moklobemid leállítását követően lehet elkezdeni. A MAOI-kezelés az amitriptilin leállítása után 14 nappal kezdődhet.
Súlyos májpatológia.
6 év alatti gyermekek.
A QT-intervallum meghosszabbítása