A termékjellemzők összefoglalása
ANSM - Frissítve: 2014.01.20
PARLODEL 2,5 mg, tabletta
Brómkriptin-mezilát. 2,87 mg
Megfelelő mennyiségű bromokriptin bázis а. 2,50 mg
Nyomható tablettához.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
Endokrinológia
A hiperprolaktinémia klinikai következményei
A nőknél:
o súlyos menstruációs ciklus rendellenességek (galactorrheaval vagy anélkül),
o nőgyógyászat és impotencia.
o a prolaktinómák alapvető kezelése: mikro- vagy macroadenomák,
o különösen a sebészeti beavatkozásra való felkészülés macroadenoma esetén, ahol a Parlodel a daganatmennyiség csökkentésével kedvezhet a beavatkozásnak, különösen az eladáson kívüli kiterjesztés esetén,
o a műtét korai vagy késői sikertelensége esetén: hyperprolactinemia kiújulása.
Parkinson kór
- Első vonalbeli kezelés monoterápiában.
Első vonalbeli kezelés levodopával kombinálva (ebben a második esetben az egyes hatóanyagok adagjának csökkentése, valamint a hatékonyság ingadozásának és a rendellenes mozgások késleltetése érdekében).
Egyesülés a betegség folyamán, ha:
A levodopa hatásának csökkenése,
A dopathopathia és más jelenségek terápiás hatásának ingadozása, amely több éves levodopa-kezelés után jelentkezik: diszkinézia, fájdalmas dystonia,
A patológia kezdeti hatástalansága.
A levodopáról a brómokriptinre történő áttérést mindig fokozatosan, csökkentett levodopa adagokkal kell végrehajtani (lásd 4.2 pont).
Az emésztési tolerancia javítása érdekében a gyógyszer beadását mindig az étkezés közepén kell elvégezni.
Endokrinológia
A terápiás séma a következő:
Az első napon 1/2 tabletta, a 2. napon 1 tabletta, majd néhány hétig napi 2 tabletta.
Ha 6 hét elteltével az ivarmirigy-funkció nem áll helyre, az adagot 3 tabletta vagy ezt követően napi 4 tabletta növelheti.
Az egyedi dózis beállítása a toleranciától is függ.
A domperidon felírása 3 nappal a kezelés megkezdése előtt és az adagolás progressziója alatt lehetővé teszi a kezelés jó elfogadhatósággal történő megkezdését (lásd 4.8 pont).
A kezelés kezdetén 2,5 mg brómokriptint tartalmazó Parlodel tablettát kell használni.
A terápiás séma a következő:
1/2 tabletta az 1. napon az esti étkezéskor,
1 tabletta a 2. napon, majd fokozatosan növelje egy-egy tabletta lépéseit kétnaponta.
Napi 20 mg-tól kezdve a Parlodel 5 mg, majd a 10 mg-os kapszula helyettesíti a tablettákat.
Az átlagos hatékony dózis (3 napi dózisra kell felosztani):
Monoterápiában: 10-30 mg/nap;
Korai kombinációban levodopával: 10-25 mg/nap.
Néhány betegnél azonban kivételesen nagyobb adagokra lehet szükség.
65 év után a betegek napi adagja 5 és 15 mg között van (lásd 4.4 pont).
Levodopával kombinálva a Parlodel 20-60% -kal csökkentheti a levodopa napi adagját.
- Hosszú távú kezelés esetén: a szívbillentyű betegség jeleit észlelik a kezelés előtt elvégzett echokardiogramon.
Terhességi mérgezés, szülés utáni vagy gyermekágyi hipertónia.
Súlyos mentális rendellenességekben (és/vagy pszichiátriai kórelőzményben) szenvedő betegek, amelyek érrendszeri kockázati tényezőket vagy perifériás artériás betegségeket mutatnak be.
Antemetikus neuroleptikumok kombinációja (lásd 4.5 pont).
Kombináció fenilpropanolaminnal (lásd 4.5 pont).
A megfigyelt kardiovaszkuláris incidensek vagy balesetek többsége (lásd 4.8 pont) vaszkuláris kockázati tényezőkkel (magas vérnyomás, dohányzás, elhízás), perifériás artéria betegségben szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg érszűkítő gyógyszerekkel, beleértve a kombinációt sem ajánlott. Ezekben az esetekben az orvosnak ajánlott felmérnie a várható haszon és a betegre jelentett kockázatok közötti kapcsolatot.
Hirtelen jelentkező álmosságról és alvási rohamokról számoltak be a bromokriptinnel történő kezelés során, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Nagyon ritkán jelentettek hirtelen elalvást a napi tevékenységek során, egyes esetekben prodrom nélkül. A betegeket tájékoztatni kell ezen hatások előfordulásának lehetőségéről, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy óvatosan járjanak el vezetés közben vagy gépek üzemeltetésekor a bromokriptin szedése alatt.
Azok a betegek, akik álmosságot vagy hirtelen alvást okoztak, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket. Fontolóra vehető az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.
Impulzus kontroll rendellenességek
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll rendellenességek megjelenése szempontjából. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a dopamin-agonistákkal, köztük a bromokriptinnel kezelt betegeknél impulzuskontroll-rendellenességek fordulhatnak elő, beleértve a kóros szerencsejátékokat, fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres költést vagy vásárlást, túlzott ételfogyasztást és kényszeres étkezést. Meg kell fontolni az adag csökkentését vagy fokozatos abbahagyását, ha ezek a tünetek megjelennek.
A bromokriptinnel kezelt betegeknél, különösen a hosszú távú és nagy dózisú betegeknél, időnként pleura és pericardialis folyadékgyülemről, pleuropulmonalis fibrózisról és konstriktív pericarditisről számoltak be. A megmagyarázhatatlan pleuropulmonáris tünetekkel járó betegeket gondosan meg kell vizsgálni, és fontolóra kell venni a bromokriptin-kezelés leállítását.
Néhány bromokriptint szedő betegnél, különösen hosszú és nagy dózisú betegeknél, retroperitoneális fibrózisról számoltak be. A retroperitoneális fibrózis korai stádiumában történő diagnosztizálása érdekében ajánlott figyelemmel kísérni annak megnyilvánulásait ezeknél a betegeknél (hátfájás, az alsó végtagok ödémája, veseelégtelenség).