A termékjellemzők összefoglalása
ANSM - Frissítve: 2014.06.24
CREON 5000 U, gyomornedv-ellenálló szemcsék
Lipáz: 5000 U Ph.Eur.
Amiláz: ………………. 3 600 U Ph.Eur.
Proteáz: 200 U Ph.Eur.
* sertés eredetű hasnyálmirigy porból nyerik.
A segédanyagok teljes listája, lásd a 6.1. szakaszt.
Gömb alakú és világosbarna szemcsék.
Az adagolás a beteg igényeinek kielégítésére irányul. Az optimális dózist idővel meg kell keresni és módosítani kell, a páciens étrendjétől és emésztési állapotától, azaz a széklet és a steatorrhoea számától függően.
A csecsemők és gyermekek adagját 2500 lipázegység/kg/étkezés meghaladása nélkül kell beállítani. A legtöbb beteg esetében az adag nem haladhatja meg a napi 10 000 lipázegységet/testtömeg-kilogrammot vagy a 4000 lipázegységet/bevitt zsír grammonként.
Csecsemőknél a kezdő adag étkezésenként 5000 lipáz egység (általában 120 ml tej).
Az enzimeket étkezés közben vagy közvetlenül utána ajánlott bevenni.
A szemcsék kis mennyiségű savas, félig folyékony ételhez adhatók [pH
A granulátumokat nem szabad keverni tejjel vagy az üveg tartalmával. Valójában nem ajánlott a granulátumot összetörni vagy rágni, vagy ételhez vagy folyadékhoz keverni, amelynek pH-ja nagyobb, mint 5,5. Ez károsíthatja a szemcsék bélben oldódó bevonatát, és az enzimek korai felszabadulásához vezethet a szájüregben, csökkentheti a nyálkahártya hatékonyságát és irritációját.
Ügyeljen arra, hogy a szájban ne maradjon termék.
Vastagbél szűkületet figyeltek meg külföldön cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél, a hasnyálmirigy-kivonatok nagy napi dózisainak alkalmazása során, gyomor-rezisztens formában. A dózisok minden esetben legalább négyszer nagyobbak voltak, mint a Franciaországban általában ajánlott dózisok. (Lásd 4.8 pont)
Kerülni kell a 10 000 lipázegység/kg/napnál nagyobb adagok beadását, és elővigyázatosságból szokatlan hasi rendellenességek esetén orvosi ellenőrzést kell végezni az esetleges fibrosos colopathia kizárása érdekében.
Az állati eredetű porított hasnyálmirigy-kivonatokat tartalmazó gyógyszerek beadásakor a fertőző kórokozók átterjedése miatt fennálló fertőzésveszély nem zárható ki teljesen.
Sertés parvovírus jelen lehet ezekben a kivonatokban. Ez a vírus azonban nem ismert, hogy fertőző és patogén emberre nézve.
A sertés parvovírusának hasnyálmirigy-por kivonatokban történő kimutatása más állati eredetű vírusok lehetséges jelenlétére utalhat, de ezeknél a gyógyszereknél nem jelentettek fertőző betegség terjedését, bár már régóta használják őket.
Úgy tűnik, hogy a potenciális víruskockázat sokkal alacsonyabb, mint a gyógyszer terápiás előnye a dokumentált exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség, különösen a cisztás fibrózis indikációjában.
Fontos fenntartani a betegek jó hidratáltságát, különösen forró időszakokban. Az elégtelen hidratálás súlyosbíthatja a székrekedést. A granulátum étellel vagy itallal alkotott keverékét azonnal fel kell használni, és nem tárolható.
A pankreatin emésztési problémákat okozhat.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ezt a különlegességet nagymértékben adagolják a lipázban; néhány embernél ezért a kezelés megkezdésekor nagyon fokozatosan kell emelni az adagot, mivel túladagolás esetén fennáll a súlyos székrekedés veszélye.