A termékjellemzők összefoglalása
ANSM - Frissítve: 2017.03.07
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
Komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is),
Alsó légúti fertőzések,
Sebfertőzések,
ahol a fogékony Gram-negatív bacilusokat erősen gyanítják vagy megerősítik.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos ajánlásokat.
Ezt a gyógyszert kórházi körülmények között kell előírni.
A kezelési rend a fertőzés súlyosságától, a beteg veseműködésétől és gyermekek testtömegétől függ.
A kezelés megkezdése után a klinikai kontextustól és az orvos véleményétől függően meg lehet fontolni a szájon át történő átállást. Ezután a lehető leghamarabb létrejön.
Egyes fertőzések kezeléséhez szükség lehet más antibiotikumok egyidejű alkalmazására, az érintett baktériumoktól függően.
Célszerű hivatkozni a terápiás ajánlásokra.
Normál veseműködésű betegek
Felnőttek (ideértve az időseket is)
Szokásos adag: 4 g naponta, 2 adagra osztva.
Nagy adag, különösen súlyos betegek esetén: 6 g naponta, 3 adagra osztva vagy folyamatos infúzióként. A folyamatos infúzió megkezdése előtt 2 g telítő adagot kell beadni (lásd az alkalmazás módját).
Bizonytalanság áll fenn az ajánlott adagolással kapcsolatban.
Napi 6 g-os vizsgálatok folynak súlyos fertőzések esetén és/vagy multirezisztens törzsek (kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt termelő enterobaktériumok) bevonásával.
25-50 mg/kg/nap, két adagra kell osztani, legfeljebb 4 g/nap adaggal. Súlyos fertőzések esetén a legmagasabb adag ajánlott (50 mg/kg naponta).
Bizonytalanság áll fenn az ajánlott adagolással kapcsolatban.
Bizonytalanság van az alacsonyabb 25 mg/kg/nap dózis megfelelőségével kapcsolatban az egyes javallatokban. Folyamatban van az értékelés annak megállapítására, hogy az alacsonyabb dózis megfelelő-e, és értékelés folyik az 50 mg/kg/nap dózist meghaladó dózis emelésével is súlyos fertőzések esetén és/vagy több törzset érintve. - laktamázt termelő enterobaktériumokat).
Adagolás 24 óránként
2 adagban (2 g/12 óra)
(I.M., I.V. vagy infúzió)
3 adagban (2 g/8 óra)
(IV injekció vagy infúzió)
vagy folyamatos infúzióként
(adjon be 2 g telítődózist a folyamatos infúzió megkezdése előtt)
2 adminisztrációban
(I.M., I.V. vagy infúzió)
2 adminisztrációban
(IV injekció vagy infúzió)
* A nagy dózist elsősorban a PK/PD adatok és nagyon korlátozott klinikai adatok támasztják alá. További klinikai adatok a folyamatban lévő vizsgálatokból származnak.
Jegyzet: A rendelkezésre álló adatok alapján az IM útvonal használatát csak akkor szabad megfontolni, ha az IV beadási út nem kivitelezhető (a PK/PD cél elérésének valószínűségét ez az út nem értékelte. Adminisztráció).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Az adagolást a veseelégtelenség mértékének megfelelően kell csökkenteni, amelyet a kretinin-clearance értékei határoznak meg az alábbi táblázat szerint:
A vámkezelés
Adagolás: szokásos adag
Adagolás adagonként
Intervallum az adminisztrációk között
nagyobb, mint 60
Jelenleg bizonytalanságok merülnek fel a veseelégtelenségben szenvedő betegek számára javasolt adagolással és a magasabb dózis megfelelő beállításával ebben a populációban.
· Hemodialízis esetén szakaszosan nagy áramlás
Rendszerint kerülni kell az I.M. utat a beteg heparinizációja miatt. Célszerű a NEGABAN-t intravénásan beadni, oldószerként injekcióhoz való vizet vagy nátrium-klorid-oldatot használva.
1 g (intravénás injekció) az inter-dialízis 24 órájában, előnyösen a hemodialízis végén (1 g q24h, 2 g q48h, 3 g q72h).
· Folyamatos peritonealis dialízis esetén a járóbetegben
1 g NEGABAN I.M. 24 óránként.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A májelégtelenségben szenvedő betegek korlátozott tapasztalata nem jelezte az adag csökkentésének szükségességét.
A NEGABAN intravénás injekció, időszakos vagy folyamatos intravénás infúzió vagy intramuszkuláris injekció formájában adható be.
Intravénás oldatok: A NEGABAN lassú injekció formájában adható 3-4 perc alatt, intravénás infúzió formájában 30-40 perc alatt. A temocillin napi 6 g-os, folyamatos intravénás infúzióját fontolóra lehet venni olyan súlyos betegeknél, akiknél a terápiás célokat a nagy dózis ellenére is nehéz időszakos adagolással elérni. A folyamatos infúzió megkezdése előtt 2 g telítő adagot kell beadni. A temocillin folyamatos intravénás infúzióját elsősorban PK/PD adatok és nagyon korlátozott klinikai adatok támasztják alá.
Intramuszkuláris injekció: A feloldás után a NEGABAN-ot intramuszkulárisan kell beadni. Ha az I. M. injekció helyén fájdalom jelentkezik, a lidocapne oldata használható.
A beadás előtti elkészítésre és/vagy hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A béta-laktám allergiát szisztematikusan, alapos előzetes vizsgálattal kell ellenőrizni.
Gondos kutatást kell végezni a penicillinekkel, cefalosporinokkal és más béta-laktámokkal szembeni túlérzékenységről (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Gyakori a keresztallergia a cefalosporinokkal (10-15%).
Óvatosan kell eljárni asztmában vagy atópiában.
Súlyos és néha végzetes anafilaxiás reakciókról számoltak be penicillin-kezelésben részesülő betegeknél. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan embereknél, akiknek kórtörténetében túlérzékeny volt a penicillin, és atópiában szenvedőknél. Ha a NEGABAN-kezelés alatt allergiás reakció lép fel, a gyógyszert le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.