A vakcina lenyűgöző keresése
A koronavírus elleni vakcina kifejlesztésével kapcsolatos harctéri hírek sokak és ellentmondásosak, de egyes nyilatkozatok és információk azt mutatják, hogy a kormányok kezdik felkészülni az oltási kampányok megindítására, jövő év januárjától kezdődően.
"Jelenleg abban a világban élünk, amelyet az oltásvédők szeretnének. Olyan időszakban vagyunk, amikor ismerjük a betegség elleni vakcina létezésének hiányosságait, az összes következményével "- jelentette ki, kizárólag SpotMedia.ro, orvos Gindrovel Dumitra, az Országos Családorvosi Társaság Vakcinológiai Csoportjának koordinátora.
Romániában nincsenek különösebb előkészületek az új vakcina esetleges megjelenésével kapcsolatban, de megpróbálják megoldani az ősszel jelentkező óriási igényt az influenza elleni vakcina iránt, de a klasszikus pneumococcus szérummal, a tuberkulózis elleni immunizációs kampány elindításával is próbálkoznak.
"65 évnél idősebb embereket szeretnénk beoltani, mert vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy az új koronavírus fertőzése esetén a légúti traktus szövődményeit ebben a korosztályban korlátozhatja ez az oltás" - mondta. orvos Gindrovel Dumitra a SpotMedia.ro.
Azt is hozzátette, hogy szeretné, ha 2020 októberétől kezdve 5 millió adag influenza vakcinát adnának Romániában.
"Tudom, hogy ez az adat rendkívül optimista, de az influenza elleni tömeges oltás segíti az egészségügyi rendszert, mivel megszünteti a járvány okozta betegségeket, és ily módon nem fogunk nyomást gyakorolni az intenzív osztályokra, így szabadon hagyva őket az esetekre COVID-19 fertőzések ”- mondta Gindrovel Dumitra orvos SpotMedia.ro.
Összehasonlításképpen: a 2019–2020-as szezonban 1 500 000 adag influenza vakcinát vásároltak az állami orvosi rendszeren keresztül, és több mint 500 000 adagot vásárolt a lakosság a gyógyszertárakból.
Az influenza elleni vakcina legtöbb adagját 2009-ben osztották ki, ez körülbelül 3 millió, jó részét Romániában állítja elő a "Cantacuzino" Intézet. Időközben csődbe ment, és most a hatóságok megpróbálják újraindítani.
A Vakcinológiai Csoport koordinátora elmondta, hogy a 3 milliós adag elérése optimista. Úgy véli, hogy több mint 2 millió embert lehet immunizálni az ősszel kezdődő influenza miatt.
Az első oltás csak javítja a betegséget, nem állítja le terjedését
Július 2-án, csütörtökön az "El Pais" napilap idézett spanyol tisztviselők bejelentették, hogy egy országos oltási kampány nagy valószínűséggel 2021 januárjában kezdődhet meg.
"Bizakodóak vagyunk arról, hogy lesz vakcina, képesek leszünk meghatározni, melyik lesz a legjobb vakcina, és hogy a spanyol egészségügyi rendszer számára elérhető lesz-e, ha biztonságossága és hatékonysága kellően bebizonyosodik. Hisszük, hogy a jövő év eleje lesz az az idő, amikor minden szükséges garanciával készen leszünk az adagokra "- mondta Pedro Duque, spanyol tudományos miniszter.
Romániában a COVID-19 elleni oltási stratégiát az Egészségügyi Minisztérium hajtja végre, és az oltási kampányra valószínűleg "a háziorvosok hálózatán keresztül kerül sor" - mondta Gindrovel Dumitra orvos.
Az Európai Unió befektetett az Oxfordi Egyetem által javasolt megoldásba, amelyet az AstraZeneca gyógyszeróriás támogat. Ez az egyik legfejlettebb, a tesztelés harmadik szakaszába lép, több tízezer embernél. Több szakértő szerint az oxfordi oltást az egészségügyi hatóságok ez év végéig jóváhagyhatják.
A tesztelés harmadik szakaszában a kínai kormány, a CanSino és a Moderna által támogatott vakcina is szerepel, amelyet az amerikai kormány támogatott, és július 2-án bejelentette, hogy a harmadik szakaszba való belépést a az eredetileg július 9-re tervezett tesztprotokollok megvalósítása.
Kate Bingham, az Egyesült Királyság oltóanyagokkal foglalkozó munkacsoportjának elnöke elmondta, hogy elvárja, hogy az egyik jelenleg tesztelés alatt álló oltóanyag „jövő év elejére” elkészüljön, de nagyon is lehetséges, hogy az első oltások elérhetőek lesznek. "Csak a tünetek enyhítésében segít", így az emberek a betegség enyhébb formáit fejlesztik ki, nem képesek teljes mértékben megvédeni őket.
Az oxfordi oltás része a megoldások kategóriájának, amelyek javítják a betegséget, de nem állítják meg a vírus terjedését.
Oxford-vakcina, vírusvektor típusú
Az Oxford Group-hoz kapcsolódó AstraZeneca a minap bejelentette, hogy 2 milliárd adag oltóanyag gyártási létesítményeinek előkészítése folyamatban van.
Ezenkívül a vállalat képviselői azt mondták, hogy 400 millió adag vakcinát szállítanak ingyenesen az Európai Unió országaiba, az EU teljes lakossága 450 millió. Gyakorlatilag minden állampolgár ingyen be tudja oltani magát.
Az Oxford Group által az AstraZeneca céggel közösen kifejlesztett szérum nem áll le, azonban a vírus terjedése, az eddigi tesztek azt mutatják, hogy csak megállítja a betegség kialakulását.
Továbbá, bár az oxfordi vakcina a tesztelés harmadik szakaszában van, az első és a második fázisra vonatkozó vizsgálatok részletes eredményeit még nem tették közzé.
Független kutatók csak preklinikai vizsgálatokhoz férhettek hozzá, majmokon végzett vizsgálatokhoz, és ezek biztatóak voltak.
"Még akkor is, ha ez az oltás csak megállítja a betegség kialakulását, de terjedését nem, ez fontos eredmény" - mondta Dr. Gindrovel Dumitra. Ezen túlmenően azt állítja, hogy a lakosság immunizálására szolgáló megoldás kidolgozásának szükségessége miatt "vakon készülnek az előkészületek az ipari kapacitás szempontjából", vagyis anélkül, hogy a vizsgálatok szempontjából végleges tanulmányok készülnének.
Ebben a helyzetben nagy felelősség hárul az érvényesítő egészségügyi hatóságokra.
"Minden olyan COVID-19 vakcinának, amely az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal) hatósági jóváhagyását kívánja megszerezni, meg kell akadályoznia vagy csökkentenie kell a betegség súlyosságát a szérumot kapott emberek legalább 50 százalékánál" - mondta kedden. Július 2-án az amerikai ügynökség meghatározta a jövőbeni oltások jóváhagyásának kritériumait.
Az oxfordi vakcina vírusvektor segítségével immunválaszt vált ki a szervezetből. Olyan gyorsan fejlesztették ki, mert az Oxford Group tudósai az általuk létrehozott infrastruktúrát felhasználva elkészítik az Európai Unió által jóváhagyott Ebola elleni oltást.
Több mint 8000 brit oltást kapott az elmúlt héten a tesztelés harmadik szakaszának részeként.
Az AstraZeneca közleménye szerint Dél-Afrikában és Brazíliában is megkezdődött a tömeges tesztelés.
"Mivel módosított víruson alapuló oltásról van szó, a tesztelés a harmadik szakaszban hosszabb lesz, mert mélyreható vizsgálatokat kell végezni a hatékonysággal kapcsolatban" - mondta Gindrovel Dumitra orvos a SpotMedia.ro-nak.
CanSino vakcina, vírus vektor típusú
A CanSino egy kínai vállalat, amely nemrégiben jelentette be, hogy az általa kifejlesztett vakcina a tesztelés első két szakaszában elért jó eredmények nyomán a tesztelés harmadik szakaszába lép, nagyon sok embercsoport, több tízezren. Ez egy vírusvektoron alapuló vakcina, hasonló az Oxford Group által kifejlesztetthez.
Ezt a tömeges tesztet kínai katonákon fogják elvégezni, akiket emberi tengerimalacként fognak használni. Szokatlan és kockázatos megközelítésről van szó - jelentse be néhány szakember.
A CanSino vakcinát a Kínai Orvostudományi és Biotechnológiai Katonai Akadémiával együttműködve fejlesztik, és a kutatás és a teszt szigorúan titkos volt.
A CanSino együttműködési dokumentumot is aláírt a Kanadai Nemzeti Kutatási Tanáccsal a tesztelés harmadik szakaszának az országban történő lefolytatása érdekében.
A CanSino célja, hogy profitáljon Kanada oltóanyag-előállító létesítményeiből, amelynek célja a gyors belépés az amerikai piacra.
Modern oltás, genetikai típus
Bár sok szakértő forradalmi megközelítésnek tekinti, az első a maga nemében az oltások tekintetében, a Moderna vállalat bejelentette, hogy egy hónappal elhalasztja a tesztelés harmadik szakaszába való belépést - több tízezer ember.
A nyilatkozat nagy csalódást okozott, a társaság részvényei összeomlottak.
A genetikai vakcina nagyon biztonságos, mert a vírus laboratóriumban készített semlegesített másolata.
"Ha egy ilyen vakcinát jóváhagynak, az rendkívül hasznos eszközzé válik, mert gyorsan módosítható a lehetséges új törzsek szerint" - mondta Dr. Dumitra, a vakcinológusok koordinátora.
Az orvosi nyomozó a STAT-nak, az orvosi vizsgálatokra szakosodott helyszínnek elmondta, hogy "amennyire megértem, júliusban akarták beadni az első oltásokat, mondván, hogy ezt vállalták. A látottak alapján nagyon közel vagyok a célom eléréséhez. ".
A Moderna 30 000 adag oltást akart beadni, július 1-jétől kezdődően, de egyes protokollok változása miatt a vállalatnak el kellett halasztania az eredetileg július 9-re tervezett vírustesztelés kezdetét. A cég hivatalos közleménye szerint azonban ebben a hónapban megkezdik a vakcina tömeges tesztelését, valószínűleg annak vége felé.
Mivel a laboratóriumban genetikai struktúrával létrehozott vírusmodellről van szó, így a mellékhatások előfordulási gyakorisága nagyon alacsony, a szakértők szerint a tesztelés harmadik fázisa sokkal rövidebb lesz, és sokkal gyorsabban fog végbemenni ezzel az oltással. az Oxford Group által kifejlesztettel.
A tesztelési protokollok módosítása a harmadik fázisban a vállalat próbálkozása lehet a folyamat jelentős lerövidítésére is - jelentették be a jelenséget elemző orvosi források.
Melyek azok a szakaszok, amelyeken a vakcinának át kell mennie a jóváhagyás előtt?
Jelenleg több mint 125 javasolt megoldás létezik, a tesztelés különböző szakaszaiban.
PRECLINIKAI TANULMÁNYOK: A tudósok beadják az állati vakcinát, hogy kiderüljön-e immunreakció.
1. FÁZIS - BIZTONSÁGI ÉS ADAGOLÁSI VIZSGÁLAT: Az oltást kisszámú (35-50 év közötti) embernek adják, hogy teszteljék a biztonságosságát és az optimális dózist. Ebben a fázisban a test immunizálásának megjelenése is megerősítést nyer.
2. FÁZIS - A BIZTONSÁGI VIZSGÁLATI CSOPORT BŐVÍTÉSE: Az oltást több száz-ezer ember kapja korcsoportokra osztva, hogy lássa, az oltás másképp működik-e bennük. A vizsgálatok továbbra is ellenőrzik a vakcina biztonságosságát és a szérum immunrendszer-stimuláló képességét.
3. FÁZIS - SZÉLES HATÉKONYSÁG VIZSGÁLATA: A vakcinát emberek tízezreinek adják, kiszámítva a fertőzés arányát, összehasonlítva azt a kontrollcsoporttal, amelyben az önkéntesek jelentős része placebót (orvosilag semleges) kapott. A vizsgálatok meghatározzák a vakcina hatékonyságát.
JÓVÁHAGYÁS: Az egyes országok szabályozói felülvizsgálják a vizsgálatok eredményeit, és eldöntik, hogy jóváhagyják-e az oltást. A járvány idején az oltóanyag sürgősségi engedélyt is kaphat a hivatalos jóváhagyás megszerzése előtt. Ez a lehetőség fog menni.
GYORSÍTOTT PROGRAM: Az Egyesült Államok kormánya öt olyan oltóanyag-projektet választott ki, amelyek fejlesztése során több milliárd dolláros kiegészítő támogatást kapnak egy szövetségi program révén, amelyet a katonaság felügyel.
Kombinált tesztelési fázisok: A vakcina fejlesztésének felgyorsításának másik módja a fázisok egyesítése. Egyes vakcinák az emberi tesztelés első szakaszában vannak. A stratégia az, hogy az 1. fázistól kezdve több száz embert kell használni, nem tízeket, és ha minden jól megy, akkor közvetlenül a tesztelés harmadik fázisába kerül (ezer emberre jutva), hónapok sorrendjében értékes időt nyerve.
A kutatók által kifejlesztett vakcináknak négy fő típusa van, a vírus elpusztítására választott stratégiától függően.
1. Genetikai oltások
Azok, amelyek egy vagy több koronavírus gént használnak immunválasz generálásához.
2. Vírusvektort használó vakcinák
Azok, akik gyengébb hordozóvírust használnak, koronavírus génekkel dúsítva, amelynek célja az immunválasz kiváltása.
3. A vírusból kivont fehérjéken alapuló vakcinák
Olyanok, amelyek koronavírus fehérjét vagy fehérje fragmenseket használnak a test immunválaszának kiváltására.
4. Módosított (legyengült) vírusoltások
Azok, akik a koronavírus gyengébb vagy inaktivált változatát használják a test immunizálásának kiváltására.